Thérapie biologique chez les patients précédemment traités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Essai de phase II sur l'interleukine-2 en bolus dans le cancer du poumon déjà traité
JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses du poumon non à petites cellules.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'effet d'une thérapie biologique avec l'interleukine-2 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules déjà traité.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse et la durée médiane de réponse de l'interleukine-2 (IL-2) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité. II. Déterminer la médiane de survie des patients traités par IL-2. III. Délimiter davantage la toxicité de l'IL-2 chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte. Les patients reçoivent un bolus d'interleukine-2 les jours 1 à 5 et 8 à 12. Le cycle se répète toutes les 3 semaines. La réponse du patient est évaluée après 2 cycles. Les patients avec une maladie stable, une réponse partielle ou complète peuvent être traités avec de l'IL-2 d'entretien jusqu'à 4 cycles supplémentaires. L'évaluation du patient est effectuée tous les 2 cycles. À ce stade, les patients atteints d'une maladie stable ou répondante peuvent être traités avec de l'IL-2 toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie, effets toxiques intolérables ou 2 cycles au-delà de la réponse complète.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 30 patients seront comptabilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
- Bloomington Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon non à petites cellules récurrent ou réfractaire prouvé histologiquement Au moins un traitement systémique antérieur OU une radiothérapie antérieure Doit avoir une maladie mesurable Les sites de la maladie précédemment irradiés ne sont pas considérés comme évaluables à moins qu'il n'y ait une documentation radiologique de la progression
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 10 g/dL Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg /dL Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Aucune insuffisance cardiaque congestive non compensée Aucune arythmie cardiaque primaire (non due aux électrolytes ou aux médicaments) en dehors des contractions ventriculaires prématurées Pulmonaire : Aucune dyspnée au repos ou besoin d'oxygène supplémentaire Les patientes atteintes d'une maladie pulmonaire symptomatique ou de métastases pulmonaires étendues doivent avoir une saturation en oxygène supérieure à 90 %
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas de cyclosporine concomitante Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie et guérison Pas de méthotrexate concomitant Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Pas de corticostéroïdes systémiques concomitants Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065794
- CBRG-9602
- NBSG-9602
- NCI-V97-1345
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