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Terapia biologica in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule

5 novembre 2013 aggiornato da: Cancer Biotherapy Research Group

Prova di fase II del bolo di interleuchina-2 nel cancro del polmone trattato in precedenza

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del polmone non a piccole cellule.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'effetto della terapia biologica con interleuchina-2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata mediana della risposta dell'interleuchina-2 (IL-2) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato. II. Determinare la sopravvivenza mediana dei pazienti trattati con IL-2. III. Delineare ulteriormente la tossicità dell'IL-2 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono interleuchina-2 in bolo nei giorni 1-5 e 8-12. Il ciclo si ripete ogni 3 settimane. La risposta del paziente viene valutata dopo 2 cicli. I pazienti con malattia stabile, risposta parziale o completa possono essere trattati con IL-2 di mantenimento per un massimo di 4 cicli aggiuntivi. La valutazione del paziente viene eseguita ogni 2 cicli. A questo punto, i pazienti con malattia stabile o responsiva possono essere trattati con IL-2 ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, effetti tossici intollerabili o 2 cicli oltre la risposta completa.

ACCUMULO PREVISTO: verranno accumulati un massimo di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante o refrattario, istologicamente dimostrato Almeno una precedente terapia sistemica OPPURE una precedente radioterapia Deve avere una malattia misurabile I siti della malattia precedentemente irradiati non sono considerati valutabili a meno che non vi sia una documentazione radiologica della progressione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance Status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Emoglobina superiore a 10 g/dL Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg /dL Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna storia precedente di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti Nessuna insufficienza cardiaca congestizia non compensata Nessuna aritmia cardiaca primaria (non dovuta a elettroliti o farmaci) oltre a contrazioni ventricolari premature Polmonare: nessuna dispnea a riposo o necessità di ossigeno supplementare I pazienti con malattia polmonare sintomatica o metastasi polmonari estese devono avere una saturazione di ossigeno superiore al 90% Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti con temperature elevate superiori a 100,5 F non devono avere alcuna infezione occulta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna ciclosporina concomitante Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla chemioterapia e guarigione Nessun metotrexato concomitante Vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante Radioterapia: almeno 3 settimane dalla radioterapia Vedere Caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2000

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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