- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003090
Terapia biologica in pazienti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Prova di fase II del bolo di interleuchina-2 nel cancro del polmone trattato in precedenza
RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali del polmone non a piccole cellule.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'effetto della terapia biologica con interleuchina-2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta e la durata mediana della risposta dell'interleuchina-2 (IL-2) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato. II. Determinare la sopravvivenza mediana dei pazienti trattati con IL-2. III. Delineare ulteriormente la tossicità dell'IL-2 in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono interleuchina-2 in bolo nei giorni 1-5 e 8-12. Il ciclo si ripete ogni 3 settimane. La risposta del paziente viene valutata dopo 2 cicli. I pazienti con malattia stabile, risposta parziale o completa possono essere trattati con IL-2 di mantenimento per un massimo di 4 cicli aggiuntivi. La valutazione del paziente viene eseguita ogni 2 cicli. A questo punto, i pazienti con malattia stabile o responsiva possono essere trattati con IL-2 ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia, effetti tossici intollerabili o 2 cicli oltre la risposta completa.
ACCUMULO PREVISTO: verranno accumulati un massimo di 30 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47402
- Bloomington Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante o refrattario, istologicamente dimostrato Almeno una precedente terapia sistemica OPPURE una precedente radioterapia Deve avere una malattia misurabile I siti della malattia precedentemente irradiati non sono considerati valutabili a meno che non vi sia una documentazione radiologica della progressione
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance Status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Emoglobina superiore a 10 g/dL Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 2,0 mg /dL Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna storia precedente di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti Nessuna insufficienza cardiaca congestizia non compensata Nessuna aritmia cardiaca primaria (non dovuta a elettroliti o farmaci) oltre a contrazioni ventricolari premature Polmonare: nessuna dispnea a riposo o necessità di ossigeno supplementare I pazienti con malattia polmonare sintomatica o metastasi polmonari estese devono avere una saturazione di ossigeno superiore al 90% Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti con temperature elevate superiori a 100,5 F non devono avere alcuna infezione occulta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna ciclosporina concomitante Chemioterapia: almeno 3 settimane dalla chemioterapia e guarigione Nessun metotrexato concomitante Vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante Radioterapia: almeno 3 settimane dalla radioterapia Vedere Caratteristiche della malattia Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065794
- CBRG-9602
- NBSG-9602
- NCI-V97-1345
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