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Terapia biológica en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Cancer Biotherapy Research Group

Ensayo de fase II de bolo de interleucina-2 en cáncer de pulmón previamente tratado

FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células de cáncer de pulmón de células no pequeñas.

OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar el efecto de la terapia biológica con interleucina-2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración media de la respuesta de la interleucina-2 (IL-2) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados previamente. II. Determinar la mediana de supervivencia de los pacientes tratados con IL-2. tercero Delinear aún más la toxicidad de IL-2 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben un bolo de interleucina-2 los días 1 a 5 y 8 a 12. El ciclo se repite cada 3 semanas. La respuesta del paciente se evalúa después de 2 ciclos. Los pacientes con enfermedad estable, respuesta parcial o completa pueden ser tratados con IL-2 de mantenimiento hasta por 4 ciclos adicionales. La evaluación del paciente se realiza después de cada 2 ciclos. En este punto, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden ser tratados con IL-2 cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, efectos tóxicos intolerables o 2 ciclos más allá de la respuesta completa.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o refractario comprobado histológicamente Al menos una terapia sistémica previa O radioterapia previa Debe tener una enfermedad medible Los sitios de la enfermedad previamente irradiados no se consideran evaluables a menos que haya documentación radiológica de progresión

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Leucocitos al menos 3000/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg /dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores Sin insuficiencia cardíaca congestiva no compensada Sin arritmias cardíacas primarias (no debidas a electrolitos o fármacos), además de contracciones ventriculares prematuras Pulmonar: Sin disnea en reposo o necesidad de oxígeno suplementario Los pacientes con enfermedad pulmonar sintomática o metástasis pulmonares extensas deben tener una saturación de oxígeno superior al 90 % Otro: No están embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes con temperaturas elevadas superiores a 100,5 F no deben tener ninguna infección oculta

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin ciclosporina concurrente Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia y recuperación Sin metotrexato concurrente Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Sin corticosteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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