- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003090
Terapia biológica en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Ensayo de fase II de bolo de interleucina-2 en cáncer de pulmón previamente tratado
FUNDAMENTO: La interleucina-2 puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar el efecto de la terapia biológica con interleucina-2 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados previamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y la duración media de la respuesta de la interleucina-2 (IL-2) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados previamente. II. Determinar la mediana de supervivencia de los pacientes tratados con IL-2. tercero Delinear aún más la toxicidad de IL-2 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben un bolo de interleucina-2 los días 1 a 5 y 8 a 12. El ciclo se repite cada 3 semanas. La respuesta del paciente se evalúa después de 2 ciclos. Los pacientes con enfermedad estable, respuesta parcial o completa pueden ser tratados con IL-2 de mantenimiento hasta por 4 ciclos adicionales. La evaluación del paciente se realiza después de cada 2 ciclos. En este punto, los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden ser tratados con IL-2 cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, efectos tóxicos intolerables o 2 ciclos más allá de la respuesta completa.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Bloomington Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente o refractario comprobado histológicamente Al menos una terapia sistémica previa O radioterapia previa Debe tener una enfermedad medible Los sitios de la enfermedad previamente irradiados no se consideran evaluables a menos que haya documentación radiológica de progresión
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Leucocitos al menos 3000/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg /dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores Sin insuficiencia cardíaca congestiva no compensada Sin arritmias cardíacas primarias (no debidas a electrolitos o fármacos), además de contracciones ventriculares prematuras Pulmonar: Sin disnea en reposo o necesidad de oxígeno suplementario Los pacientes con enfermedad pulmonar sintomática o metástasis pulmonares extensas deben tener una saturación de oxígeno superior al 90 % Otro: No están embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes con temperaturas elevadas superiores a 100,5 F no deben tener ninguna infección oculta
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin ciclosporina concurrente Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia y recuperación Sin metotrexato concurrente Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Sin corticosteroides sistémicos concurrentes Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065794
- CBRG-9602
- NBSG-9602
- NCI-V97-1345
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