Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая терапия у ранее леченных пациентов с немелкоклеточным раком легкого

5 ноября 2013 г. обновлено: Cancer Biotherapy Research Group

Испытание фазы II болюсного интерлейкина-2 при ранее леченном раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток немелкоклеточного рака легких.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффекта биологической терапии интерлейкином-2 у пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить скорость ответа и среднюю продолжительность ответа интерлейкина-2 (ИЛ-2) у пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого. II. Определите медиану выживаемости пациентов, получавших ИЛ-2. III. Далее определите токсичность ИЛ-2 у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование. Пациенты получают болюсный интерлейкин-2 в дни 1-5 и 8-12. Цикл повторяется каждые 3 недели. Реакция пациента оценивается после 2 циклов. Пациентов со стабильным заболеванием, частичным или полным ответом можно лечить поддерживающей терапией ИЛ-2 в течение до 4 дополнительных циклов. Оценка состояния пациента проводится после каждых 2 циклов. На этом этапе пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием могут получать ИЛ-2 каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, появления непереносимых токсических эффектов или 2 циклов после полного ответа.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Будет начислено максимум 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный немелкоклеточный рак легкого По крайней мере, одно предшествующее системное лечение ИЛИ предшествовавшая лучевая терапия Должен иметь измеримое заболевание Ранее облученные участки заболевания не считаются подлежащими оценке, если нет радиологической документации прогрессирования

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 3 месяцев Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 3000/мм3 Гемоглобин более 10 г/дл Количество тромбоцитов более 100 000/мм3 Печень: Билирубин менее 2,0 мг /дл Почки: креатинин менее 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет в анамнезе инфаркта миокарда в течение предшествующих 6 месяцев Нет некомпенсированной застойной сердечной недостаточности Нет первичных (не связанных с электролитами или лекарствами) сердечных аритмий, кроме экстрасистолы желудочков Легочные: нет одышки в покое или потребность в дополнительном кислороде Пациенты с симптоматическим заболеванием легких или обширными метастазами в легких должны иметь насыщение кислородом более 90% Другое: Не беременны или не кормите грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты с повышенной температурой выше 100,5 F не должны иметь скрытой инфекции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет одновременного приема циклоспорина. Химиотерапия: не менее 3 недель после химиотерапии и выздоровления. Нет одновременного приема метотрексата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Biotherapy Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065794
  • CBRG-9602
  • NBSG-9602
  • NCI-V97-1345

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться