Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische therapie bij eerder behandelde patiënten met niet-kleincellige longkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Cancer Biotherapy Research Group

Fase II-onderzoek naar bolus interleukine-2 bij eerder behandelde longkanker

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om niet-kleincellige longkankercellen te doden.

DOEL: Fase II studie om het effect van biologische therapie met interleukine-2 te bestuderen bij patiënten met eerder behandelde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage en de mediane responsduur van interleukine-2 (IL-2) bij patiënten met eerder behandelde niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de mediane overleving van patiënten behandeld met IL-2. III. Geef een nadere omschrijving van de toxiciteit van IL-2 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek. Patiënten krijgen bolus interleukine-2 op dag 1-5 en 8-12. De cyclus herhaalt zich elke 3 weken. De respons van de patiënt wordt geëvalueerd na 2 cycli. Patiënten met stabiele ziekte, gedeeltelijke of volledige respons kunnen worden behandeld met onderhouds-IL-2 gedurende maximaal 4 extra cycli. Patiëntevaluatie wordt uitgevoerd na elke 2 cycli. Op dit moment kunnen patiënten met een stabiele of reagerende ziekte elke 6 weken met IL-2 worden behandeld tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxische effecten of 2 cycli na volledige respons.

VERWACHTE ACCRUAL: Er worden maximaal 30 patiënten opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker Ten minste één eerdere systemische therapie OF eerdere bestralingstherapie Moet een meetbare ziekte hebben Eerder bestraalde ziekteplaatsen worden niet als evalueerbaar beschouwd, tenzij er radiologische documentatie is van progressie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Hemoglobine groter dan 10 g/dL Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg /dl Renaal: creatinine minder dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen ongecompenseerd congestief hartfalen Geen primaire (niet door elektrolyten of medicijnen veroorzaakte) hartritmestoornissen naast premature ventriculaire contracties Pulmonaal: geen kortademigheid in rust of behoefte aan aanvullende zuurstof Patiënten met symptomatische longziekte of uitgebreide longmetastasen moeten een zuurstofverzadiging van meer dan 90% hebben Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Patiënten met verhoogde temperaturen van meer dan 100,5 F mogen geen occulte infectie hebben

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige ciclosporine Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds chemotherapie en hersteld Geen gelijktijdige methotrexaat Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds radiotherapie Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Biotherapy Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065794
  • CBRG-9602
  • NBSG-9602
  • NCI-V97-1345

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren