Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna u wcześniej leczonych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Cancer Biotherapy Research Group

Faza II badania bolusa interleukiny-2 we wcześniej leczonym raku płuc

UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania niedrobnokomórkowych komórek raka płuc.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie wpływu terapii biologicznej interleukiną-2 u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi i mediany czasu trwania odpowiedzi na interleukinę-2 (IL-2) u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. II. Określ medianę przeżycia pacjentów leczonych IL-2. III. Dalej opisz toksyczność IL-2 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci otrzymują bolus interleukiny-2 w dniach 1-5 i 8-12. Cykl powtarza się co 3 tygodnie. Odpowiedź pacjenta ocenia się po 2 cyklach. Pacjenci ze stabilną chorobą, częściową lub całkowitą odpowiedzią mogą być leczeni podtrzymującą IL-2 przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle. Ocena pacjenta jest przeprowadzana co 2 cykle. W tym momencie pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą być leczeni IL-2 co 6 tygodni, aż do progresji choroby, nietolerowanych skutków toksycznych lub 2 cykli poza całkowitą odpowiedzią.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc Co najmniej jedna wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa LUB wcześniejsza radioterapia Musi mieć mierzalną chorobę Wcześniej napromieniane miejsca choroby nie są uważane za możliwe do oceny, chyba że istnieje radiologiczna dokumentacja progresji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Hemoglobina powyżej 10 g/dL Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 2,0 mg /dL Nerki: Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak zawału mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak niewyrównanej zastoinowej niewydolności serca Brak pierwotnych (niespowodowanych elektrolitami lub lekami) zaburzeń rytmu serca poza przedwczesnymi skurczami komorowymi Płuc: Brak duszności spoczynkowej lub potrzebują dodatkowego tlenu Pacjenci z objawową chorobą płuc lub rozległymi przerzutami do płuc muszą mieć wysycenie tlenem powyżej 90% Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Negatywny test ciążowy Pacjenci z podwyższoną temperaturą powyżej 100,5 F nie mogą mieć utajonej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez jednoczesnej cyklosporyny Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii i wyzdrowienie Bez jednoczesnego stosowania metotreksatu Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Bez równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od radioterapii Patrz Charakterystyka choroby Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Biotherapy Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065794
  • CBRG-9602
  • NBSG-9602
  • NCI-V97-1345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj