- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003090
Biologische Therapie bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Phase-II-Studie mit Bolus-Interleukin-2 bei vorbehandeltem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, nicht-kleinzellige Lungenkrebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer biologischen Therapie mit Interleukin-2 bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate und mittleren Dauer des Ansprechens von Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bestimmen Sie das mittlere Überleben von Patienten, die mit IL-2 behandelt wurden. III. Beschreiben Sie weiter die Toxizität von IL-2 bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten erhalten Bolus-Interleukin-2 an den Tagen 1-5 und 8-12. Der Zyklus wiederholt sich alle 3 Wochen. Das Ansprechen des Patienten wird nach 2 Zyklen bewertet. Patienten mit stabiler Erkrankung, partiellem oder vollständigem Ansprechen können mit IL-2-Erhaltungstherapie für bis zu 4 zusätzliche Zyklen behandelt werden. Die Patientenbewertung wird alle 2 Zyklen durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt können Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung alle 6 Wochen mit IL-2 behandelt werden, bis die Erkrankung fortschreitet, nicht tolerierbare toxische Wirkungen auftreten oder 2 Zyklen über das vollständige Ansprechen hinausgehen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden maximal 30 Patienten angerechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47402
- Bloomington Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener rezidivierender oder refraktärer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Mindestens eine vorherige systemische Therapie ODER vorherige Strahlentherapie Muss eine messbare Erkrankung aufweisen Zuvor bestrahlte Krankheitsherde werden nicht als auswertbar angesehen, es sei denn, es gibt eine radiologische Dokumentation des Fortschreitens
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Hämoglobin größer als 10 g/dL Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 2,0 mg /dL Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate Keine unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz Keine primären (nicht durch Elektrolyte oder Medikamente bedingten) Herzrhythmusstörungen außer vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen Pulmonal: Keine Dyspnoe in Ruhe oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff. Patienten mit symptomatischer Lungenerkrankung oder ausgedehnten Lungenmetastasen müssen eine Sauerstoffsättigung von mehr als 90 % haben. Andere: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Patienten mit erhöhten Temperaturen über 100,5 F dürfen keine okkulte Infektion haben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein gleichzeitiges Cyclosporin Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit Chemotherapie und Genesung Kein gleichzeitiges Methotrexat Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit Strahlentherapie Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065794
- CBRG-9602
- NBSG-9602
- NCI-V97-1345
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