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Terapia biológica em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas

5 de novembro de 2013 atualizado por: Cancer Biotherapy Research Group

Ensaio Fase II de Bolus Interleucina-2 em Câncer de Pulmão Tratado Anteriormente

JUSTIFICATIVA: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células não pequenas do câncer de pulmão.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar o efeito da terapia biológica com interleucina-2 em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a duração mediana da resposta da interleucina-2 (IL-2) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado. II. Determine a sobrevida média de pacientes tratados com IL-2. III. Delinear ainda mais a toxicidade de IL-2 nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem bolus de interleucina-2 nos dias 1-5 e 8-12. O ciclo se repete a cada 3 semanas. A resposta do paciente é avaliada após 2 ciclos. Pacientes com doença estável, resposta parcial ou completa podem ser tratados com IL-2 de manutenção por até 4 ciclos adicionais. A avaliação do paciente é realizada a cada 2 ciclos. Neste ponto, os pacientes com doença estável ou responsiva podem ser tratados com IL-2 a cada 6 semanas até a progressão da doença, efeitos tóxicos intoleráveis ​​ou 2 ciclos além da resposta completa.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes será acumulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente ou refratário comprovado histologicamente Pelo menos uma terapia sistêmica prévia OU radioterapia prévia Deve ter doença mensurável Locais de doença previamente irradiados não são considerados avaliáveis, a menos que haja documentação radiológica de progressão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg /dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem história prévia de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada Sem arritmias cardíacas primárias (não devido a eletrólitos ou drogas), além de contrações ventriculares prematuras Pulmonar: Sem dispneia em repouso ou necessidade de oxigênio suplementar Pacientes com doença pulmonar sintomática ou metástases pulmonares extensas devem ter saturação de oxigênio maior que 90% Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes com temperaturas elevadas acima de 100,5 F não devem ter infecção oculta

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem ciclosporina concomitante Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia e recuperação Sem metotrexato concomitante Consulte as Características da Doença Terapia endócrina: Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia Consulte as Características da Doença Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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