- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003090
Terapia biológica em pacientes previamente tratados com câncer de pulmão de células não pequenas
Ensaio Fase II de Bolus Interleucina-2 em Câncer de Pulmão Tratado Anteriormente
JUSTIFICATIVA: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células não pequenas do câncer de pulmão.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar o efeito da terapia biológica com interleucina-2 em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células previamente tratado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta e a duração mediana da resposta da interleucina-2 (IL-2) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado. II. Determine a sobrevida média de pacientes tratados com IL-2. III. Delinear ainda mais a toxicidade de IL-2 nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem bolus de interleucina-2 nos dias 1-5 e 8-12. O ciclo se repete a cada 3 semanas. A resposta do paciente é avaliada após 2 ciclos. Pacientes com doença estável, resposta parcial ou completa podem ser tratados com IL-2 de manutenção por até 4 ciclos adicionais. A avaliação do paciente é realizada a cada 2 ciclos. Neste ponto, os pacientes com doença estável ou responsiva podem ser tratados com IL-2 a cada 6 semanas até a progressão da doença, efeitos tóxicos intoleráveis ou 2 ciclos além da resposta completa.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes será acumulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47402
- Bloomington Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Texas
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente ou refratário comprovado histologicamente Pelo menos uma terapia sistêmica prévia OU radioterapia prévia Deve ter doença mensurável Locais de doença previamente irradiados não são considerados avaliáveis, a menos que haja documentação radiológica de progressão
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Hemoglobina superior a 10 g/dL Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 2,0 mg /dL Renal: Creatinina inferior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem história prévia de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva descompensada Sem arritmias cardíacas primárias (não devido a eletrólitos ou drogas), além de contrações ventriculares prematuras Pulmonar: Sem dispneia em repouso ou necessidade de oxigênio suplementar Pacientes com doença pulmonar sintomática ou metástases pulmonares extensas devem ter saturação de oxigênio maior que 90% Outros: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes com temperaturas elevadas acima de 100,5 F não devem ter infecção oculta
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem ciclosporina concomitante Quimioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia e recuperação Sem metotrexato concomitante Consulte as Características da Doença Terapia endócrina: Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia Consulte as Características da Doença Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065794
- CBRG-9602
- NBSG-9602
- NCI-V97-1345
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