治療歴のある非小細胞肺癌患者における生物学的療法
治療歴のある肺がんにおけるボーラスインターロイキン-2の第II相試験
理論的根拠: インターロイキン-2 は、人の白血球を刺激して、非小細胞肺がん細胞を殺す可能性があります。
目的: 治療歴のある非小細胞肺癌患者におけるインターロイキン 2 による生物学的療法の効果を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 治療歴のある非小細胞肺癌患者におけるインターロイキン-2 (IL-2) の奏効率と奏効期間の中央値を決定する。 Ⅱ． IL-2 で治療された患者の生存期間の中央値を決定します。 III. これらの患者における IL-2 の毒性をさらに詳しく説明してください。
概要: これは非盲検試験です。 患者は、1～5 日目および 8～12 日目にボーラス インターロイキン 2 を投与されます。 このサイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 患者の反応は、2 サイクル後に評価されます。 病状が安定しており、部分奏効または完全奏効が認められた患者は、最大 4 サイクルまで IL-2 維持療法で治療することができます。 患者の評価は、2 サイクルごとに実行されます。 この時点で、疾患が安定しているか反応している患者は、疾患が進行するか、耐えられない毒性作用が生じるか、または完全な反応を 2 サイクル超えるまで、6 週間ごとに IL-2 で治療することができます。
予測される患者数: 最大 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47402
- Bloomington Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Bergan Mercy Medical Center
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- St. Joseph Regional Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された再発または難治性の非小細胞肺癌 少なくとも 1 つの以前の全身療法または以前の放射線療法
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC が少なくとも 3,000/mm3 ヘモグロビンが 10 g/dL を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg 未満/dL 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満 心血管: 過去 6 か月以内に心筋梗塞の既往歴がない 非代償性うっ血性心不全がない 早期心室収縮以外に原発性 (電解質または薬物によるものではない) 不整脈がない 肺: 安静時の呼吸困難がないまたは酸素補給の必要性 症候性肺疾患または広範囲の肺転移を有する患者 酸素飽和度が 90% を超えている必要がある その他: 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査陰性 体温が 100.5 F を超える患者
以前の同時療法: 生物学的療法: シクロスポリンの併用なし 化学療法: 化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復 メトトレキサートの併用なし 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 全身性コルチコステロイドの併用なし 放射線療法: 放射線療法から少なくとも 3 週間 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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