Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk terapi hos tidligere behandlede pasienter med ikke-småcellet lungekreft

5. november 2013 oppdatert av: Cancer Biotherapy Research Group

Fase II-studie av Bolus Interleukin-2 i tidligere behandlet lungekreft

RASIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe ikke-småcellede lungekreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effekten av biologisk behandling med interleukin-2 hos pasienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsrate og median varighet av respons av interleukin-2 (IL-2) hos pasienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem median overlevelse for pasienter behandlet med IL-2. III. Ytterligere avgrense toksisiteten til IL-2 hos disse pasientene.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse. Pasienter får bolus interleukin-2 på dag 1-5 og 8-12. Syklusen gjentas hver 3. uke. Pasientens respons vurderes etter 2 sykluser. Pasienter med stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons kan behandles med vedlikeholds-IL-2 i opptil 4 ekstra sykluser. Pasientevaluering utføres etter hver 2 syklus. På dette tidspunktet kan pasienter med stabil eller responderende sykdom behandles med IL-2 hver 6. uke inntil sykdomsprogresjon, utålelige toksiske effekter eller 2 sykluser etter fullstendig respons.

PROSJERT PASSERING: Det vil påløpe maksimalt 30 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47402
        • Bloomington Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • St. Joseph Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbakevendende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft Minst én tidligere systemisk behandling ELLER tidligere strålebehandling Må ha målbar sykdom Tidligere bestrålte sykdomssteder anses ikke som evaluerbare med mindre det er radiologisk dokumentasjon på progresjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Hemoglobin større enn 10 g/dL Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg /dL Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen tidligere historie med hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ingen ukompensert kongestiv hjertesvikt Ingen primære (ikke på grunn av elektrolytter eller medikamenter) hjertearytmier i tillegg til for tidlige ventrikulære sammentrekninger Lunge: Ingen dyspné ved hvile eller behov for ekstra oksygen Pasienter med symptomatisk lungesykdom eller omfattende lungemetastaser må ha oksygenmetning større enn 90 % Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Pasienter med forhøyede temperaturer over 100,5 F må ikke ha noen okkult infeksjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig ciklosporin Kjemoterapi: Minst 3 uker siden kjemoterapi og restituert Ingen samtidig metotreksat Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider Strålebehandling: Minst 3 uker siden strålebehandling Karakteristisk: Ikke spesifisert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Biotherapy Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. juli 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065794
  • CBRG-9602
  • NBSG-9602
  • NCI-V97-1345

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere