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Glutamine dans la prévention de la diarrhée aiguë chez les patients atteints d'un cancer pelvien

13 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Étude de phase III en double aveugle comparant la glutamine à un placebo dans la prévention de la diarrhée aiguë chez les patients recevant une radiothérapie pelvienne

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La glutamine peut être un traitement efficace contre la diarrhée aiguë causée par la radiothérapie. On ne sait pas si la glutamine est un traitement efficace de la diarrhée aiguë causée par la radiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour déterminer l'efficacité de la glutamine dans la prévention de la diarrhée aiguë chez les patients atteints d'un cancer pelvien et qui reçoivent une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si la glutamine est efficace pour réduire la diarrhée aiguë liée au traitement chez les patients recevant une radiothérapie externe pelvienne comme traitement adjuvant ou primaire d'une tumeur maligne. II. Déterminer si la glutamine peut réduire l'entéropathie chronique liée au traitement après la fin du traitement. III. Déterminez si la glutamine provoque une toxicité dans cette situation. IV. Fournir des données initiales de fiabilité et de validité pour un questionnaire sur la fonction intestinale d'un patient.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon les antécédents de résection antérieure du rectum (oui vs non) ; dose cumulée totale prévue, y compris les champs boost de radiothérapie externe (4 500-5 350 cGy contre 5 350-6 000 cGy contre plus de 6 000 cGy) ; utilisation de fluorouracile (aucun vs bolus vs perfusion continue) ; et site primitif (cancer rectal vs cancer de la prostate vs cancer gynécologique vs autre). À partir du premier ou du deuxième jour de radiothérapie, les patients reçoivent soit de la glutamine par voie orale, soit un placebo deux fois par jour, y compris les jours où ils ne reçoivent pas de radiothérapie. Les patients continuent le traitement tout au long de la radiothérapie et continuent 2 semaines après la radiothérapie ou jusqu'à l'apparition d'une diarrhée de grade 3. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 4 semaines, puis à 12 mois, puis à 24 mois après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer pelvien histologiquement confirmé Le traitement prévu consiste à subir une radiothérapie pelvienne continue définitive ou adjuvante par faisceau externe avec ou sans fluorouracile (5-FU) plus ou moins lévamisole : - L'ensemble du bassin doit être englobé par les champs de radiothérapie prévus - La dose totale prévue au plan médian de l'axe central ou à l'isocentre pour l'ensemble du champ pelvien doit être comprise entre 4 500 et 5 350 cGy - Le traitement doit être administré 4 à 5 fois par semaine sur une traitement par jour Pas d'incontinence fécale ou fréquence des selles de 7 ou plus par jour avant le début de la radiothérapie Doit être inscrit à l'étude avant la deuxième fraction de radiothérapie Pas de métastases actuelles ou antérieures au-delà des ganglions lymphatiques régionaux pelviens Doit avoir un rectum fonctionnel Non irradiation périnéale planifiée Pas de cancer anal Pas de tumeurs gastro-intestinales (GI) intraluminales actives Les patients avec des tumeurs GI complètement réséquées qui reçoivent également un traitement adjuvant sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Créatinine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale Autre : Aucune allergie connue à la glutamine Aucun antécédent d'inflammation maladie intestinale Aucune autre condition médicale pouvant interférer avec le traitement Pas de grossesse ou d'allaitement Une contraception adéquate est requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas de leucovorine ou d'autres agents chimiothérapeutiques concomitants, à l'exception du 5-FU avec ou sans lévamisole Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune radiothérapie pelvienne antérieure Aucune curiethérapie avant la fin de tous les faisceaux externes radiothérapie Chirurgie : Aucune résection abdomino-périnéale, procédure de Hartmann ou autre intervention chirurgicale ayant laissé le patient sans rectum fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: glutamine
À partir du premier ou du deuxième jour de radiothérapie, les patients reçoivent de la glutamine par voie orale deux fois par jour, y compris les jours où ils ne reçoivent pas de radiothérapie. Les patients continuent le traitement tout au long de la radiothérapie et continuent 2 semaines après la radiothérapie ou jusqu'à l'apparition d'une diarrhée de grade 3. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 4 semaines, puis à 12 mois, puis à 24 mois après la radiothérapie.
Complément alimentaire: glutamine
Comparateur placebo: placebo
À partir du premier ou du deuxième jour de radiothérapie, les patients reçoivent un placebo deux fois par jour, y compris les jours où ils ne reçoivent pas de radiothérapie. Les patients continuent le traitement tout au long de la radiothérapie et continuent 2 semaines après la radiothérapie ou jusqu'à l'apparition d'une diarrhée de grade 3. Les patients sont suivis hebdomadairement pendant 4 semaines, puis à 12 mois, puis à 24 mois après la radiothérapie.
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction des traitements aigus liés à la diarrhée
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement radiologique
Jusqu'à 2 ans après le traitement radiologique
réduction des traitements chroniques liés à l'entéropathie
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement radiologique
Jusqu'à 2 ans après le traitement radiologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy F. Kozelsky, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2004

Première publication (Estimation)

6 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-969256
  • CDR0000065974 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P97-0127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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