Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutamin for å forhindre akutt diaré hos pasienter med bekkenkreft

13. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III dobbeltblind studie av glutamin versus placebo i forebygging av akutt diaré hos pasienter som får bekkenstrålebehandling

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Glutamin kan være en effektiv behandling for akutt diaré forårsaket av strålebehandling. Det er ikke kjent om glutamin er en effektiv behandling for akutt diaré forårsaket av strålebehandling.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å bestemme effektiviteten av glutamin for å forhindre akutt diaré hos pasienter som har bekkenkreft og som får strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om glutamin er effektivt for å redusere akutt behandlingsrelatert diaré hos pasienter som får ekstern bekkenstrålebehandling som adjuvant eller primær behandling av malignitet. II. Finn ut om glutamin kan redusere kronisk behandlingsrelatert enteropati etter fullført behandling. III. Finn ut om glutamin forårsaker toksisitet i denne situasjonen. IV. Gi innledende pålitelighets- og validitetsdata for et spørreskjema for pasientens tarmfunksjon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter er stratifisert etter historie med fremre reseksjon av endetarmen (ja vs nei); total planlagt kumulativ dose, inkludert boostfelt med ekstern strålebehandling (4500-5350 cGy vs 5350-6000 cGy vs større enn 6000 cGy); bruk av fluorouracil (ingen vs bolus vs kontinuerlig infusjon); og primært sted (rektalkreft vs prostatakreft vs gynekologisk kreft vs annen). Fra første eller andre dag med strålebehandling får pasienter enten oral glutamin eller placebo to ganger daglig, inkludert de dagene de ikke får strålebehandling. Pasienter fortsetter på behandling under hele strålebehandlingen og fortsetter 2 uker etter strålebehandling eller til grad 3 diaré oppstår. Pasientene følges ukentlig i 4 uker, deretter ved 12 måneder og deretter 24 måneder etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet bekkenkreft Planlagt terapi skal gjennomgå kontinuerlig definitiv eller adjuvant ekstern bekkenstrålebehandling med eller uten fluorouracil (5-FU) pluss eller minus levamisol Ingen delt kur strålebehandling Planlagt strålebehandlingsforløp må også oppfylle følgende kriterier : - Hele bekkenet må omfattes av de planlagte strålebehandlingsfeltene - Total planlagt dose til sentralaksens midtplan eller isosenter for hele bekkenfeltet må være mellom 4500-5350 cGy - Behandlingen må gis 4-5 ganger per uke på en- behandling per dag basis Ingen avføringsinkontinens eller avføringsfrekvens på 7 eller mer per dag før oppstart av strålebehandling Må legges inn på studie før andre strålebehandlingsfraksjon Ingen nåværende eller tidligere metastaser utover regionale bekkenlymfeknuter Må ha fungerende rektum Nei planlagt perineal bestråling Ingen analkreft Ingen aktive intraluminale gastrointestinale (GI) svulster Pasienter med fullstendig reseksjonerte GI-svulster som også får adjuvant behandling er kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense Annet: Ingen kjent allergi mot glutamin Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom Ingen annen medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingen Ikke gravid eller ammende Tilstrekkelig prevensjon er nødvendig for alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen samtidig leukovorin eller andre kjemoterapimidler, bortsett fra 5-FU med eller uten levamisol Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikker Ingen tidligere bekkenstrålebehandling Ingen brakyterapi før fullføring av all ekstern strålebehandling strålebehandling Kirurgi: Ingen abdominal-perineal reseksjon, Hartmann-prosedyre eller annen kirurgisk prosedyre som har etterlatt pasienten uten en fungerende rektum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glutamin
Fra første eller andre dag med strålebehandling får pasienter oral glutamin to ganger daglig, inkludert de dagene de ikke får strålebehandling. Pasienter fortsetter på behandling under hele strålebehandlingen og fortsetter 2 uker etter strålebehandling eller til grad 3 diaré oppstår. Pasientene følges ukentlig i 4 uker, deretter ved 12 måneder og deretter 24 måneder etter strålebehandling.
Kosttilskudd: glutamin
Placebo komparator: placebo
Fra første eller andre dag med strålebehandling får pasienter placebo to ganger daglig, inkludert de dagene de ikke får strålebehandling. Pasienter fortsetter på behandling under hele strålebehandlingen og fortsetter 2 uker etter strålebehandling eller til grad 3 diaré oppstår. Pasientene følges ukentlig i 4 uker, deretter ved 12 måneder og deretter 24 måneder etter strålebehandling.
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av akutt behandling relatert til diaré
Tidsramme: Inntil 2 år etter strålebehandling
Inntil 2 år etter strålebehandling
reduksjon av kronisk behandling relatert til enteropati
Tidsramme: Inntil 2 år etter strålebehandling
Inntil 2 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy F. Kozelsky, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-969256
  • CDR0000065974 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P97-0127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere