Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina w zapobieganiu ostrej biegunce u pacjentów z rakiem miednicy

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą glutaminy w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostrej biegunce u pacjentów otrzymujących radioterapię miednicy

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Glutamina może być skutecznym sposobem leczenia ostrej biegunki spowodowanej radioterapią. Nie wiadomo, czy glutamina jest skutecznym sposobem leczenia ostrej biegunki spowodowanej radioterapią.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności glutaminy w zapobieganiu ostrej biegunce u pacjentów z rakiem miednicy mniejszej poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy glutamina jest skuteczna w zmniejszaniu ostrej biegunki związanej z leczeniem u pacjentów otrzymujących radioterapię wiązką zewnętrzną miednicy jako leczenie uzupełniające lub podstawowe w leczeniu nowotworu złośliwego. II. Określ, czy glutamina może zmniejszyć przewlekłą enteropatię związaną z leczeniem po zakończeniu terapii. III. Ustal, czy glutamina powoduje jakąkolwiek toksyczność w tej sytuacji. IV. Podaj wstępne dane dotyczące wiarygodności i ważności kwestionariusza dotyczącego czynności jelit pacjenta.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się na podstawie wywiadu z przednią resekcją odbytnicy (tak vs nie); całkowita planowana dawka skumulowana, w tym pola wzmacniające radioterapii wiązką zewnętrzną (4500-5350 cGy vs 5350-6000 cGy vs ponad 6000 cGy); stosowanie fluorouracylu (brak vs bolus vs ciągła infuzja); i lokalizacja pierwotna (rak odbytnicy vs rak prostaty vs rak ginekologiczny vs inne). Począwszy od pierwszego lub drugiego dnia radioterapii, pacjenci otrzymują doustnie glutaminę lub placebo dwa razy dziennie, włączając dni, w których nie otrzymują radioterapii. Pacjenci kontynuują leczenie przez cały okres radioterapii i kontynuują ją przez 2 tygodnie po radioterapii lub do wystąpienia biegunki 3. stopnia. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 4 tygodnie, następnie po 12 miesiącach, a następnie po 24 miesiącach po radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 6X3
        • Saskatchewan Cancer Agency
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinical and Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rak miednicy potwierdzony histologicznie Planowana terapia to ciągła ostateczna lub uzupełniająca radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy z lub bez fluorouracylu (5-FU) plus lub minus lewamizol Brak radioterapii podzielonej Planowany cykl radioterapii musi również spełniać następujące kryteria : - Cała miednica musi być objęta planowanymi polami radioterapii - Całkowita planowana dawka na płaszczyznę środkową osi centralnej lub izocentrum dla całego pola miednicy musi wynosić między 4500-5350 cGy - Leczenie musi być podawane 4-5 razy w tygodniu na jednym- leczenie na dzień Brak nietrzymania stolca lub częstość stolca 7 lub więcej dziennie przed rozpoczęciem radioterapii Musi zostać wpisana do badania przed drugą frakcją radioterapii Brak aktualnych lub wcześniejszych przerzutów poza regionalne węzły chłonne miednicy Musi mieć funkcjonującą odbytnicę Nie planowane napromienianie krocza Brak raka odbytu Brak aktywnych guzów przewodu pokarmowego w świetle jelita (GI) Chorzy z całkowicie usuniętymi guzami przewodu pokarmowego, którzy również otrzymują leczenie uzupełniające, kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Nie określono choroba jelit Brak innych schorzeń, które mogą zakłócać leczenie Brak ciąży lub karmienie piersią Od wszystkich płodnych pacjentek wymagana jest odpowiednia antykoncepcja

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez jednoczesnej chemioterapii leukoworyną lub innymi środkami chemioterapeutycznymi, z wyjątkiem 5-FU z lewamizolem lub bez Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej radioterapii miednicy Brak brachyterapii przed zakończeniem całej wiązki zewnętrznej radioterapia Chirurgia: Brak resekcji brzuszno-kroczowej, zabiegu Hartmanna lub innego zabiegu chirurgicznego, który pozostawił pacjenta bez funkcjonującej odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glutamina
Począwszy od pierwszego lub drugiego dnia radioterapii, pacjenci otrzymują doustnie glutaminę dwa razy dziennie, włączając dni, w których nie otrzymują radioterapii. Pacjenci kontynuują leczenie przez cały okres radioterapii i kontynuują ją przez 2 tygodnie po radioterapii lub do wystąpienia biegunki 3. stopnia. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 4 tygodnie, następnie po 12 miesiącach, a następnie po 24 miesiącach po radioterapii.
Suplement diety: glutamina
Komparator placebo: placebo
Począwszy od pierwszego lub drugiego dnia radioterapii, pacjenci otrzymują placebo dwa razy dziennie, włączając dni, w których nie otrzymują radioterapii. Pacjenci kontynuują leczenie przez cały okres radioterapii i kontynuują ją przez 2 tygodnie po radioterapii lub do wystąpienia biegunki 3. stopnia. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez 4 tygodnie, następnie po 12 miesiącach, a następnie po 24 miesiącach po radioterapii.
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ograniczenie ostrego leczenia związanego z biegunką
Ramy czasowe: Do 2 lat po radioterapii
Do 2 lat po radioterapii
ograniczenie przewlekłego leczenia związanego z enteropatią
Ramy czasowe: Do 2 lat po radioterapii
Do 2 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy F. Kozelsky, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-969256
  • CDR0000065974 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P97-0127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj