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Trastuzumab in Treating Patients With Prostate Cancer

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of Herceptin (Recombinant Humanized Anti-p185HER2 Monoclonal Antibody) for the Treatment of Androgen Independent Prostate Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of trastuzumab in treating patients who have prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Assess the activity of trastuzumab (Herceptin) in patients with progressive androgen dependent and independent prostate cancer. II. Study HER2 status by immunohistochemistry on prostate cancer biopsy samples. III. Study associations between HER2 protein expression on tumor cells and post-therapy changes in PSA in this patient population.

OUTLINE: Patients receive trastuzumab IV over 30 or 90 minutes once a week. Treatment continues for a maximum of 24 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed for time to progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-25 patients will be accrued for this study within 6-9 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented androgen dependent or independent prostate cancer Progressive disease on primary hormonal treatment (e.g., orchiectomy, estrogen therapy, gonadotropin releasing hormone analog with or without an antiandrogen) New osseous lesions by bone scan OR 25% increase in bidimensionally measurable soft tissue disease or appearance of new sites of disease by MRI or CT scan If initial hormonal treatment was a combined androgen blockade approach, must show progression off of the antiandrogen Minimum of 3 rising PSA values from baseline obtained 1 week or more apart OR 2 rising PSA values obtained 2 or more weeks apart PSA at least 4 ng/mL Testosterone no greater than 30 ng/mL No active CNS or epidural tumor

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL SGOT less than 3 times upper limit of normal PT less than 14 seconds Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: No myocardial infarction within the prior 6 months No active angina pectoris, New York Heart Association class III or IV heart disease, or severe debilitating valvular disease Ejection fraction greater than 45%, with no evidence of ventricular aneurysm or other abnormal wall motion OR SESTAMIBI stress test must show fixed defect alone if ejection fraction less than 45%, or a worrisome but nonexclusive cardiovascular history, or an abnormal ECG Pulmonary: No severe pulmonary disease Other: Fertile patients must use effective contraception No history of an active secondary malignancy with the past 5 years except nonmelanoma skin cancer No infection requiring intravenous antibiotic treatment No other severe medical problem that would increase the risk for toxicity

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics If no prior surgical orchiectomy, must continue medical therapies to maintain castrate levels of testosterone Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics and Endocrine therapy No concurrent surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational anticancer therapeutic drugs and recovered No prior anthracycline or anthracenedione No concurrent investigational or unlicensed agents No other concurrent oncolytic agent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (Estimation)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-085
  • CDR0000066857 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1493

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur le trastuzumab

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