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Test de l'utilisation de l'ado-trastuzumab emtansine par rapport au traitement habituel (chimiothérapie avec docétaxel plus trastuzumab) pour le cancer des glandes salivaires HER2-positif récurrent, métastatique ou non résécable

14 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Un essai de phase II contrôlé et randomisé comparant le docétaxel plus le trastuzumab à l'ado-trastuzumab emtansine pour le cancer des glandes salivaires HER2-positif récurrent, métastatique ou naïf de traitement et non résécable

Cet essai de phase II teste si l'ado-trastuzumab emtansine agit pour réduire les tumeurs chez les patients atteints d'un cancer des glandes salivaires HER2 positif qui est revenu (récurrent), s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) ou ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable). ). Le trastuzumab emtansine est un anticorps monoclonal, appelé trastuzumab, lié à un agent chimiothérapeutique appelé emtansine. Le trastuzumab se fixe de manière ciblée sur les cellules cancéreuses HER2 positives et délivre de l'emtansine pour les tuer. Le trastuzumab emtansine pourrait être plus efficace que le traitement habituel de chimiothérapie par le docétaxel et le trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si le trastuzumab emtansine (ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]) présente une meilleure survie sans progression (SSP) par rapport au docétaxel plus trastuzumab (TH) dans les cas récurrents et/ou métastatiques (R/M) HER2 positifs Patients atteints d'un cancer des glandes salivaires (SGC) qui n'ont pas reçu auparavant de traitement HER2 pour une maladie non résécable ou récurrente et/ou métastatique, tel que déterminé par une évaluation locale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer le taux de réponse global (ORR) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version (v)1.1 entre les bras.

II. Comparer la survie globale (SG) entre les bras. III. Comparer la toxicité à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 entre les bras.

IV. Évaluer la toxicité rapportée par le patient, telle que mesurée par le résultat rapporté par le patient (PRO)-CTCAE, entre les bras, et explorer les événements indésirables symptomatiques (EI) rapportés par le patient pour la tolérabilité de chaque bras de traitement tel que mesuré par le PRO-CTCAE.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'ORR chez les patients qui reçoivent un traitement croisé avec T-DM1/TH après progression de la maladie dans le bras TH/bras T-DM1.

II. Recueillir des échantillons de sang et de tissus pour de futures études scientifiques translationnelles afin d'examiner comment la génétique tumorale, la sortie/l'expression de la signalisation HER2 et l'hétérogénéité tumorale HER2 ont un impact sur l'efficacité de la TH et de la T-DM1.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du trastuzumab IV pendant 90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent du trastuzumab emtansine IV pendant 90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Dublin
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          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Fremont
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        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Fresno
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      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
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          • Numéro de téléphone: 833-574-2273
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Modesto
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        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
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        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Oakland
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          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Suspendu
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Recrutement
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel W. Bowles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • Recrutement
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daniel W. Bowles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Noah S. Kalman
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Actif, ne recrute pas
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Recrutement
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2200
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-6727
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Recrutement
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, États-Unis, 50263
        • Recrutement
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • The Iowa Clinic PC
        • Chercheur principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • Recrutement
        • HaysMed
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Recrutement
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Recrutement
        • Salina Regional Health Center
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Recrutement
        • UPMC Western Maryland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 240-964-1400
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 617-638-8265
        • Chercheur principal:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Paul L. Swiecicki
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Actif, ne recrute pas
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Actif, ne recrute pas
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Recrutement
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Recrutement
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • University Health Truman Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Chercheur principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Chercheur principal:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Chercheur principal:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Chercheur principal:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Chercheur principal:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Chercheur principal:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Chercheur principal:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, États-Unis, 43952
        • Recrutement
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-874-7000
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
        • Recrutement
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-231-4440
        • Chercheur principal:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
        • Recrutement
        • UPMC Altoona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Recrutement
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Actif, ne recrute pas
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Recrutement
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Recrutement
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
        • Recrutement
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-534-4724
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, États-Unis, 15666
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 15642
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-230-3030
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-784-4900
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-533-8762
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-502-3920
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-676-7900
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17754
        • Recrutement
        • Divine Providence Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • Recrutement
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 717-724-6760
        • Chercheur principal:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contact:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Suspendu
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Erin R. Alesi
        • Contact:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Chercheur principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-8824
        • Chercheur principal:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Recrutement
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Recrutement
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de cancer des glandes salivaires (SGC) HER2-positif

    • Remarque : La majorité des SGC HER2-positifs sont des carcinomes des canaux salivaires (SDC), mais dans une moindre mesure, d'autres sous-types de SGC peuvent être HER2-positifs (par exemple, les adénocarcinomes, les carcinomes mucoépidermoïdes, etc.) et peuvent être inclus dans le étudier. De plus, les pathologistes peuvent signer des SDC sous d'autres descripteurs (par exemple, ex-adénome pléomorphe, adénocarcinome), et ceux-ci seraient éligibles s'ils sont HER2-positifs.

    • Remarque : Une évaluation HER2 basée sur l'immunohistochimie du site local (IHC), l'hybridation fluorescente in situ (FISH) ou le séquençage local/commercial de nouvelle génération (NGS) est requise. N'importe lequel des critères suivants observés dans une tumeur primitive ou une métastase répondrait à la définition de l'étude pour "HER2-positif" :

      • Immunohistochimie (IHC) (3+) selon les lignes directrices sur le cancer du sein du College of American Pathologists (CAP)
      • Amplification génique par FISH (ratio HER2/CEP17 >= 2.0)
      • Amplification génique par NGS (fold change > 2)
  • Patients atteints d'une maladie non résécable qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie OU une maladie récurrente OU métastatique évidente à l'imagerie radiologique

  • Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après une thérapie dirigée vers le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression

    • Les patients présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou une maladie leptoméningée sont éligibles si le médecin traitant détermine qu'un traitement immédiat spécifique au SNC n'est pas nécessaire et qu'il est peu probable qu'il soit nécessaire au cours du premier cycle de traitement
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Antécédents / examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription

  • Les images suivantes dans les 60 jours précédant l'enregistrement :

    • Tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cou (qualité diagnostique avec contraste, sauf contre-indication) ET
    • TDM du thorax (qualité diagnostique avec produit de contraste, sauf contre-indication) ET
    • TDM ou IRM de l'abdomen et du bassin, si cliniquement indiqué (qualité diagnostique avec produit de contraste, sauf contre-indication)
  • Âge >= 18
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % évaluée par échocardiogramme ou acquisition multiple (MUGA) dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 cellules/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Plaquettes >= 100 000 cellules/mm^3 (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL (dans les 14 jours précédant l'enregistrement) (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une hémoglobine [Hb] >= 9,0 g/dL est acceptable.)
  • Créatinine sérique = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine calculée (CrCl) >= 30 mL/min selon la formule Cockcroft-Gault (dans les 14 jours précédant l'enregistrement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 1,5 x LSN institutionnelle (dans les 14 jours précédant l'inscription)
  • Les patients connus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois précédant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai. Les tests ne sont pas requis pour entrer dans le protocole

  • Pour les patients présentant des signes connus d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué

    • Remarque : Un test positif connu pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBV sAg) indiquant une infection aiguë ou chronique rendrait le patient inéligible à moins que la charge virale ne devienne indétectable sous traitement suppressif. Les patients immunisés contre l'hépatite B (anticorps de surface anti-hépatite B positifs) sont éligibles (par exemple, les patients immunisés contre l'hépatite B)

  • Pour les patients ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), ils doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable

    • Remarque : Un test positif connu pour l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indiquant une infection aiguë ou chronique rendrait le patient inéligible à moins que la charge virale ne devienne indétectable sous traitement suppressif
  • Test de grossesse urinaire ou sérique négatif (chez les personnes en âge de procréer) dans les 14 jours précédant l'inscription. Le potentiel de procréation est défini comme toute personne qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée
  • Disposé à utiliser des contraceptifs hautement efficaces pour les participants en âge de procréer (participants susceptibles de devenir enceintes ou susceptibles d'imprégner un partenaire) pendant le traitement et pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; cette inclusion est nécessaire car le traitement dans cette étude peut être significativement tératogène (voir la section 9 pour la définition d'une contraception hautement efficace). Les femmes doivent s'abstenir de donner des ovules pendant cette même période
  • Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme hautement efficace de contraception non hormonale ou deux formes efficaces de contraception non hormonale par le patient et/ou le partenaire, et à continuer l'utilisation de la contraception pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les patients masculins dont les partenaires sont enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de la grossesse. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et, pour les patients traités aux États-Unis, une autorisation permettant la divulgation d'informations personnelles sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur pour le cancer à l'étude dans le cadre d'une maladie non résécable ou récurrente et/ou métastatique

    • Remarque : Une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée ; une thérapie antérieure ciblée sur les récepteurs aux androgènes dans n'importe quel contexte est autorisée ; un traitement systémique antérieur, y compris les traitements dirigés contre HER2 administrés en tant que traitement néoadjuvant, traitement adjuvant et/ou en même temps que la radiothérapie est autorisé
  • Les patients qui ont subi une chimiothérapie ou une radiothérapie à visée palliative doivent avoir récupéré toutes les toxicités liées à un traitement antérieur à =< grade 1 avant l'enregistrement

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Angor instable nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Classification fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association (Remarque : les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.)
    • Anomalies électrolytiques persistantes de grade 3-4 (CTCAE version 5.0) qui ne peuvent pas être inversées malgré le remplacement, comme indiqué par des tests répétés
    • Le patient ne doit pas avoir d'infection active nécessitant des antibiotiques IV
  • >= neuropathie périphérique de grade 3
  • Pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire, pneumonie organisée (p. ex., bronchiolite oblitérante), pneumopathie d'origine médicamenteuse ou pneumopathie idiopathique, ou signes de pneumonie active au scanner thoracique
  • Toute hémorragie ou événement hémorragique de grade >= 3 dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ado-trastuzumab emtansine, au trastuzumab et/ou au docétaxel (ou à l'un de leurs excipients)

  • Antécédents d'exposition aux doses cumulatives suivantes d'anthracyclines :

    • Doxorubicine ou doxorubicine liposomale > 500 mg/m^2
    • Epirubicine > 900 mg/m^2
    • Mitoxantrone > 120 mg/m^2
    • Remarque : Si une autre anthracycline ou plusieurs anthracyclines ont été utilisées, la dose cumulée ne doit pas dépasser l'équivalent de la doxorubicine 500 mg/m^2
  • Grossesse et personnes ne voulant pas interrompre l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras i (docétaxel, trastuzumab)
Les patients reçoivent du docétaxel IV plus de 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également le trastuzumab IV sur 90 minutes au jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du bras I (Th) peuvent traverser le bras II (T-DM1) après la première progression. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une collecte d'échantillons de sang et pendant le dépistage et sur l'étude, ainsi qu'une biopsie pendant le dépistage.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Biologique: Trastuzumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Herceptine
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin biosimilaire PF-05280014
  • Herceptin trastuzumab biosimilaire PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab biosimilaire ABP 980
  • Trastuzumab biosimilaire ALT02
  • biosimilaire du trastuzumab EG12014
  • Trastuzumab biosimilaire HLX02
  • Trastuzumab biosimilaire PF-05280014
  • Trastuzumab biosimilaire SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Biosimilaire du trastuzumab SIBP-01
  • Trastuzumab-annes
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • NQ 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab biosimilaire QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Biosimilaire du trastuzumab CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF05280014
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Expérimental: ARM II (Trastuzumab Emtansine)
Les patients reçoivent le trastuzumab emtansine IV en 90 minutes le 1er jour de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sous ARM II (T-DM1) peuvent traverser le bras I (Th) après la première progression. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une collecte d'échantillons de sang et pendant le dépistage et sur l'étude, ainsi qu'une biopsie pendant le dépistage.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Biologique: Trastuzumab emtansine
Étant donné IV
Autres noms:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Conjugué anticorps-médicament trastuzumab-MCC-DM1
  • Immunoconjugué trastuzumab-MCC-DM1
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie
Expérimental: ARM III (Trastuzumab Derxecan)
Les patients reçoivent du trastuzumab deruxcan IV plus de 30 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une tomodensitométrie ou une IRM et un écho ou un scan MUGA tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une collecte d'échantillons de sang et pendant le dépistage et sur l'étude, ainsi qu'une biopsie pendant le dépistage.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Biologique: Trastuzumab Deruxtecan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • OMS 10516
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir l'écho
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Procédure de biopsie
Subir une biopsie
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
  • Biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre de la progression (PFS) (cohorte HER2 positive)
Délai: De la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les taux de PFS. Un test log-rank sera utilisé pour évaluer si le trastuzumab emtansine (T-DM1) montre un signal de meilleurs PF que le bras de contrôle. Les modèles de risques proportionnels de Cox, y compris les facteurs de stratification et avec / out d'autres covariables clés (par exemple, l'état de performance de Zubrod), seront utilisés pour estimer le rapport des risques d'effet de traitement ainsi que des intervalles de confiance de 80% et 95%.
De la randomisation à la progression ou à la mort de la maladie en raison de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objectif (ORR) (HER2-LOW Expression de cohorte)
Délai: Dès le début du traitement jusqu'à un an ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le pouvoir discrétionnaire des médecins pour interrompre le traitement ou le retrait du consentement des patients, quel que soit le premier.), Évalué jusqu'à 5 yeats
La réponse tumorale globale chez les patients sera évaluée en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Défini comme la proportion de sujets qui ont obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). Remarque: Pour un patient individuel, BOR est la meilleure réponse (dans l'ordre de Cr, PR, une maladie stable [SD] et une maladie progressive [PD]). Des statistiques sommaires de la distribution postérieure de l'ORR et des intervalles crédibles de 95% seront également fournis.
Dès le début du traitement jusqu'à un an ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le pouvoir discrétionnaire des médecins pour interrompre le traitement ou le retrait du consentement des patients, quel que soit le premier.), Évalué jusqu'à 5 yeats

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr (cohorte HER2 positive)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La réponse tumorale globale chez les patients sera évaluée selon RECIST 1.1. Seuls les patients randomisés qui ont une maladie mesurable présente au départ seront considérés comme évaluables pour la réponse. L'ORR, défini comme la proportion de meilleures réponses globales complètes et partielles (CR + PR), sera calculée avec leurs approximations normales basées sur des intervalles de confiance (IC) respectives de 80% et 95%.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) (cohorte HER2 positive)
Délai: À partir des critères de mesure du temps, les critères sont remplis pour CR ou PR (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de documentation de la maladie récurrente ou progressive, évaluée jusqu'à 5 ans
Si le nombre de répondants est suffisant, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les taux DOR avec la médiane de DOR et 95% CIS.
À partir des critères de mesure du temps, les critères sont remplis pour CR ou PR (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de documentation de la maladie récurrente ou progressive, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS) (cohorte HER2 positive)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les taux de SG seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et la comparaison entre les bras sera effectuée à l'aide d'un test de Logrank (0,10 niveau de signification unilatéral). Les modèles de risques proportionnels de Cox avec les facteurs de stratification et avec / out d'autres covariables clés (par exemple, l'état de performance de Zubrod) seront utilisés pour estimer le rapport des risques d'effet de traitement ainsi que des intervalles de confiance de 80% et 95%.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables (cohorte HER2 positive)
Délai: Jusqu'à 30 jours à partir de la dernière dose de traitement de l'étude
Les événements indésirables (AE) seront classés en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (V) 5.0. Les dénombrements de tous les événements indésirables (AE) par grade seront fournis par le bras de traitement. Les dénombrements et les fréquences seront fournis pour le pire AE de grade connu par le patient par le bras de traitement. La proportion de patients avec au moins un AE de grade 3 ou plus sera comparée entre les bras de traitement. Toutes les comparaisons seront testées à l'aide d'un test du chi carré, ou du test exact de Fisher si les fréquences cellulaires sont <5, avec un niveau de signification de 0,10. De plus, des intervalles de confiance de 80% et 95% seront fournis pour ces proportions.
Jusqu'à 30 jours à partir de la dernière dose de traitement de l'étude
Arrêt du traitement dû à l'AES (cohorte HER2 positive)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La proportion d'arrêt de traitement due aux événements indésirables entre les bras sera comparée à l'aide d'un test du chi carré (alpha bilatéral de 0,10). De plus, des intervalles de confiance de 80% et 95% seront fournis pour ces proportions. Un test du chi carré à deux groupes avec un niveau de signification bilatéral de 10% aura une puissance de 90% pour détecter la différence entre la proportion du bras 2 de 0,15 et la proportion ARM 1 de 0,40 (rapport de cotes de 3,8) lorsque le nombre de patients randomisés dans chaque groupe est de 58. Ces chiffres sont raisonnables sur la base des données des essais de cancer du sein (40,9% contre [vs] 7,2% pour le docétaxel plus le trastuzumab [th] et le T-DM1 seul).
Jusqu'à 5 ans
Toxicité signalée par le patient (cohorte HER2 positive)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les événements indésirables signalés par le patient seront évalués à l'aide de pro-CTCAE sélectionnés.
Jusqu'à 5 ans
OS (HER2-LOW exprimant la cohorte)
Délai: Temps de l'initiation du traitement à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les intervalles de confiance ponctuelle à 95% pour les taux d'un an seront calculés à l'aide de la transformation log-log.
Temps de l'initiation du traitement à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
PFS (HER2-LOW exprimant la cohorte)
Délai: Durée du traitement à l'initiation à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, et les intervalles de confiance ponctuelle à 95% pour les taux d'un an seront calculés à l'aide de la transformation log-log.
Durée du traitement à l'initiation à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables (HER2-bas exprimant la cohorte)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les AES seront classés à l'aide de CTCAE V5.0. Des décomptes de tous les EI par grade seront fournis. Des dénombrements et des fréquences seront fournis pour le pire AE de grade connu par le patient. La proportion de patients atteints d'au moins un AE de grade 3 ou plus sera résumé.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) pour les patients qui reçoivent un traitement croisé à T-DM1 / TH après la progression de la maladie sur le bras Th / T-DM1
Délai: Jusqu'à 5 ans
La réponse tumorale globale sera évaluée par RECIST V1.1 (voir section 13). L'ORR, défini comme la proportion de réponses complètes et partielles (Cr + Pr) pour les patients qui croisent après la progression de la maladie de T-DM1 (TH) à Th (T-DM1) seront calculées avec leurs CIS respectifs de 80% et 95%.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan L Ho, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-HN010 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-04353 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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