Phase III pour évaluer la préférence des patientes pour le trastuzumab sous-cutané par rapport à la voie intraveineuse dans le cancer du sein avancé HER2+ (ChangHER-SC)

Critère d'intégration:

• Femme, 18 ans ou plus.

• Patiente atteinte d'un cancer du sein avancé avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER 2) positif histologiquement confirmé. Les critères de positivité HER 2 sont :

  1. immuno-histochimie (IHC) 3+ (>10% des cellules tumorales avec coloration membranaire complète et intense)
  2. IHC 2+ avec hybridation in situ fluorescente (FISH) / Hybridation in situ chromogénique (CISH) / Hybridation in situ améliorée à l'argent (SISH) + pour l'amplification HER 2 (*)
  3. FISH / CISH / SISH + pour l'amplification de HER 2 (*) (*) Défini comme le rapport des copies de HER 2/neu et des copies de centromère du chromosome 17 (CEP17) > 2,2, soit un nombre de copies de HER 2/neu > 6, selon les critères du laboratoire local.
• Patient recevant du trastuzumab avec ou sans chimiothérapie ou hormonothérapie pendant au moins 4 mois.
• Aucun signe de progression de la maladie (clinique et/ou radiologique) pendant au moins 4 mois avant l'inclusion dans l'étude et avec une espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Statut de performance adéquat : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
• Fonction cardiaque correcte (FEVG dans les limites normales du centre, mesurée par échocardiographie ou MUGA).
• Le patient doit avoir été informé de l'étude et doit signer et dater le document de consentement éclairé pour participer à l'essai.
• Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et être disponible pour répondre aux questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patientes sans cancer du sein avancé.
• Patientes atteintes d'un cancer du sein avec des tumeurs HER 2-négatives.
• Le patient a une autre tumeur maligne active autre que l'adénocarcinome du sein ; sont exclus le cancer de la peau non mélanome ou toute autre néoplasie in situ correctement traitée. Les patients ayant des antécédents de malignité, s'ils portent > 5 ans sans signe de maladie pourraient être inclus.
• Le patient a des métastases cérébrales incontrôlées.
• Administration concomitante, ou dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude, d'un autre traitement expérimental.
• Hypersensibilité connue au trastuzumab ou à l'un de ses composants.
• Patients souffrant de dyspnée sévère au repos ou nécessitant un supplément d'oxygène.
• Cardiopathie ou pathologie médicale grave prévenir l'administration de trastuzumab : antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), arythmies à haut risque angor non contrôlé nécessitant des médicaments, maladie valvulaire cliniquement significative, antécédents d'infarctus du myocarde ou signes d'infarctus transmural à l'ECG ou hypertension mal contrôlée.
• Présence de toute maladie systémique grave concomitante incompatible avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
• La patiente est enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire dans les 14 jours précédant l'inclusion selon les règles institutionnelles et utiliser une contraception non hormonale adaptée : dispositif intra-utérin, méthode barrière (préservatif ou diaphragme) également utilisée en association avec une crème spermicide, abstinence totale ou stérilisation chirurgicale, pendant le traitement avec les médicaments à l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement.