Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab in Treating Patients With Prostate Cancer

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of Herceptin (Recombinant Humanized Anti-p185HER2 Monoclonal Antibody) for the Treatment of Androgen Independent Prostate Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of trastuzumab in treating patients who have prostate cancer that has not responded to hormone therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Assess the activity of trastuzumab (Herceptin) in patients with progressive androgen dependent and independent prostate cancer. II. Study HER2 status by immunohistochemistry on prostate cancer biopsy samples. III. Study associations between HER2 protein expression on tumor cells and post-therapy changes in PSA in this patient population.

OUTLINE: Patients receive trastuzumab IV over 30 or 90 minutes once a week. Treatment continues for a maximum of 24 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed for time to progression.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-25 patients will be accrued for this study within 6-9 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically documented androgen dependent or independent prostate cancer Progressive disease on primary hormonal treatment (e.g., orchiectomy, estrogen therapy, gonadotropin releasing hormone analog with or without an antiandrogen) New osseous lesions by bone scan OR 25% increase in bidimensionally measurable soft tissue disease or appearance of new sites of disease by MRI or CT scan If initial hormonal treatment was a combined androgen blockade approach, must show progression off of the antiandrogen Minimum of 3 rising PSA values from baseline obtained 1 week or more apart OR 2 rising PSA values obtained 2 or more weeks apart PSA at least 4 ng/mL Testosterone no greater than 30 ng/mL No active CNS or epidural tumor

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC greater than 3,500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL SGOT less than 3 times upper limit of normal PT less than 14 seconds Renal: Creatinine less than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: No myocardial infarction within the prior 6 months No active angina pectoris, New York Heart Association class III or IV heart disease, or severe debilitating valvular disease Ejection fraction greater than 45%, with no evidence of ventricular aneurysm or other abnormal wall motion OR SESTAMIBI stress test must show fixed defect alone if ejection fraction less than 45%, or a worrisome but nonexclusive cardiovascular history, or an abnormal ECG Pulmonary: No severe pulmonary disease Other: Fertile patients must use effective contraception No history of an active secondary malignancy with the past 5 years except nonmelanoma skin cancer No infection requiring intravenous antibiotic treatment No other severe medical problem that would increase the risk for toxicity

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics If no prior surgical orchiectomy, must continue medical therapies to maintain castrate levels of testosterone Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics and Endocrine therapy No concurrent surgery Other: At least 4 weeks since other prior investigational anticancer therapeutic drugs and recovered No prior anthracycline or anthracenedione No concurrent investigational or unlicensed agents No other concurrent oncolytic agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 98-085
  • CDR0000066857 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G99-1493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trastuzumab

3
Předplatit