Prévention de l'infection chez les patients atteints d'un cancer hématologique et d'une fièvre persistante causée par un faible nombre de globules blancs

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vancomycine versus placebo chez des patients granulocytopéniques fébriles persistants recevant de la pipéracilline/tazobactam

JUSTIFICATION : L'antibiothérapie peut prévenir le développement d'une infection chez les patients atteints d'un cancer hématologique et d'une fièvre persistante causée par un faible nombre de globules blancs. On ne sait pas encore quel régime d'antibiotiques est le plus efficace pour prévenir l'infection chez ces patients.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase III pour étudier l'efficacité de l'association pipéracilline-tazobactam avec ou sans vancomycine pour réduire la fièvre chez les patients atteints de leucémie, de lymphome ou de la maladie de Hodgkin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de la pipéracilline et du tazobactam avec ou sans vancomycine pour réduire la fièvre chez les patients atteints d'hémopathies malignes et de granulocytopénie fébrile persistante.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients reçoivent pipéracilline/tazobactam IV pendant 20 à 30 minutes toutes les 6 heures. Les patients qui deviennent apyrétiques dans les 48 à 60 heures suivant le début du traitement continuent de recevoir pipéracilline/tazobactam seul. Ces patients afébriles continuent le traitement pendant au moins 7 jours, dont 4 doivent être consécutifs sans fièvre. Les patients qui sont toujours fébriles après les 48 à 60 premières heures sont randomisés pour continuer à prendre de la pipéracilline/tazobactam seul ou avec de la vancomycine. La vancomycine IV est administrée pendant au moins 1 heure deux fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 28 jours maximum en l'absence de fièvre persistante. Les patients sont suivis 7 à 10 jours après la fin du traitement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 500 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

859

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Ulm, Allemagne, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
Belgique
- - Antwerp, Belgique, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, Belgique, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgique, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Regional Cancer Center - General Division
Finlande
- - Turku, Finlande, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
France
- - Besancon, France, 25030
    - CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
Grèce
- - Athens, Grèce, 11522
    - Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
  - Athens, Grèce, 11527
    - Athens University-Laikon General Hospital
  - Piraeus, Grèce, 18537
    - Metaxa's Memorial Cancer Hospital
  - Rio Patras, Grèce, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Israël
- - Holon, Israël, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Hadassah University Hospital
  - Ramat-Gan, Israël, 52621
    - Chaim Sheba Medical Center
Royaume-Uni
- England
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
République tchèque
- - Brno, République tchèque, 639 00
    - Masaryk University Hospital
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
  - Bratislava, Slovaquie, SK-81250
    - St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
Suisse
- - Bellinzona, Suisse, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Lausanne, Suisse, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Zurich, Suisse, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06100
    - Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
  - Ankara, Turquie, 06100
    - Section of Infectious Diseases
  - Istanbul, Turquie, 81190
    - Marmara University Hospital
États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie, lymphome ou maladie de Hodgkin OU Greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse (allogène ou autologue) pour une maladie néoplasique Nombre absolu de granulocytes ne dépassant pas 1 000/mm3 susceptible de tomber en dessous de 500/mm3 dans les 24 à 48 heures, et devrait durer plus de 7 jours à compter de l'apparition de la fièvre Fièvre (c.-à-d. température buccale ou axillaire d'au moins 38,5 °C ou 101,3 °F une fois, ou d'au moins 38 °C ou 100,4 °F à deux reprises ou plus séparées d'au moins par 1 heure sur une période de 12 heures) Infection présumée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 2 ans et plus État de performance : Non moribond ou comateux pour quelque raison que ce soit avec peu d'espoir de guérison Espérance de vie : Au moins 48 heures Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Pas de stupeur hépatique ni de coma Rénal : Adultes : Aucune insuffisance rénale nécessitant hémodialyse ou dialyse péritonéale OU Créatinine inférieure à 2,25 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 40 mL/min Enfants : Aucune insuffisance rénale (c.-à-d., créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale) Pulmonaire : Aucun infiltrat pulmonaire Autre : Aucune allergie connue à la pipéracilline , tazobactam ou vancomycine Aucun antécédent de réaction immédiate ou accélérée aux antibiotiques bêta-lactamines Aucune inclusion antérieure dans cette étude Aucune infection liée au cathéter Aucune infection à VIH connue Pas de grossesse ni d'allaitement

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir les caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 4 jours depuis l'administration antérieure d'agents antibactériens par voie intraveineuse Antibiotiques oraux pour la prophylaxie des infections bactériennes autorisés Au moins 30 jours depuis un traitement antérieur avec tout autre antibiotique expérimental Aucun autre antibiotique concomitant à l'exception du triméthoprime-sulfaméthoxazole pour la prévention de la pneumonie à Pneumocystis carinii

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Soins de soutien
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2004

Première publication (Estimation)

16 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-46971

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .