Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on hematologinen syöpä ja jatkuva kuume alhaisen valkosolumäärän vuoksi

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vankomysiini vs. lumelääke jatkuvasti kuumeisilla granulosytopeenisilla potilailla, joille on annettu piperasilliinia/tatsobaktaamia

PERUSTELUT: Antibioottihoito voi estää infektioiden kehittymistä potilailla, joilla on hematologinen syöpä ja jatkuva kuume, jonka aiheuttaa alhainen valkosolujen määrä. Vielä ei tiedetä, mikä antibioottihoito on tehokkain estämään infektioita näillä potilailla.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkittiin piperasilliini-tatsobaktaamin tehokkuutta vankomysiinin kanssa tai ilman sitä kuumeen alentamisessa potilailla, joilla on leukemia, lymfooma tai Hodgkinin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaile piperasilliinin ja tatsobaktaamin tehoa vankomysiinin kanssa tai ilman sitä alentamaan kuumetta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jatkuva kuumeinen granulosytopenia.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat saavat piperasilliini/tatsobaktaami IV 20-30 minuutin ajan 6 tunnin välein. Potilaat, jotka kuumenevat 48–60 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta, jatkavat piperasilliini/tatsobaktaamihoitoa yksinään. Nämä kuumeiset potilaat jatkavat hoitoa vähintään 7 päivää, joista neljän on oltava peräkkäin ilman kuumetta. Potilaat, jotka ovat edelleen kuumeisia ensimmäisten 48–60 tunnin jälkeen, satunnaistetaan jatkamaan piperasilliini/tatsobaktaamihoitoa yksinään tai vankomysiinin kanssa. Vankomysiini IV annetaan vähintään 1 tunnin ajan kahdesti vuorokaudessa. Hoitoa jatketaan enintään 28 päivää ilman jatkuvaa kuumetta. Potilaita seurataan 7-10 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 500 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

859

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Piraeus, Kreikka, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Kreikka, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Suomi
      • Turku, Suomi, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Istanbul, Turkki, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 639 00
        • Masaryk University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Leukemia, lymfooma tai Hodgkinin tauti TAI Kantasolusiirto tai luuytimensiirto (allogeeninen tai autologinen) kasvainsairauden vuoksi Absoluuttinen granulosyyttimäärä enintään 1 000/mm3, jonka odotetaan laskevan alle 500/mm3 24–48 tunnin kuluessa ja odotetaan kestävän yli 7 päivää kuumeen alkamisesta Kuume (eli suun tai kainaloiden lämpötila vähintään 38,5 astetta C tai 101,3 astetta F kerran tai vähintään 38 astetta C tai 100,4 astetta F kahdessa tai useammassa yhteydessä, joiden välillä on vähintään 1 tunti 12 tunnin aikana) Oletettu infektio

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat Suorituskykytila: Ei kuoleva tai koomassa mistään syystä, mutta vain vähän toivoa toipumisesta elinajanodote: Vähintään 48 tuntia Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Ei maksan stuporia tai koomaa Munuaiset: Aikuiset: Ei vaadi munuaisten vajaatoimintaa hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi TAI Kreatiniini enintään 2,25 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min Lapset: Ei munuaisten vajaatoimintaa (eli kreatiniini yli normaalin ylärajan) Keuhko: Ei keuhkoinfiltraattia Muu: Ei tunnettua allergiaa piperasilliinille , tatsobaktaami tai vankomysiini Ei aiempia välittömiä tai nopeutettuja reaktioita beetalaktaamiantibiooteille Ei aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen Ei katetriin liittyvää infektiota Ei tunnettua HIV-infektiota Ei raskaana tai imetä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 4 päivää aiemmasta suonensisäisestä antibakteerisesta aineesta. Suun kautta otettavat antibiootit bakteeri-infektion ehkäisyyn sallittu vähintään 30 päivää aiemman hoidon jälkeen millä tahansa muulla tutkimusantibiootilla Ei muita samanaikaisia ​​antibiootteja paitsi trimetopriimi-sulfametoksatsoli Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-46971

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa