Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom u pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego i utrzymującą się gorączką spowodowaną małą liczbą białych krwinek

20 września 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Wankomycyna w porównaniu z placebo u pacjentów z utrzymującą się gorączką i granulocytopenią otrzymujących piperacylinę/tazobaktam

UZASADNIENIE: Antybiotykoterapia może zapobiegać rozwojowi infekcji u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego oraz utrzymującej się gorączce spowodowanej obniżoną liczbą krwinek białych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat antybiotykoterapii jest najskuteczniejszy w zapobieganiu zakażeniom u tych pacjentów.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności piperacyliny-tazobaktamu z wankomycyną lub bez wankomycyny w obniżaniu gorączki u pacjentów z białaczką, chłoniakiem lub chorobą Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności piperacyliny i tazobaktamu z wankomycyną lub bez wankomycyny w obniżaniu gorączki u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i przetrwałą granulocytopenią z gorączką.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują piperacylinę/tazobaktam dożylnie przez 20-30 minut co 6 godzin. Pacjenci, u których nie wystąpiła gorączka w ciągu 48-60 godzin po rozpoczęciu leczenia, nadal otrzymują samą piperacylinę z tazobaktamem. Pacjenci bez gorączki kontynuują leczenie przez co najmniej 7 dni, z czego 4 kolejne dni muszą być bez gorączki. Pacjenci, u których gorączka nadal występuje po pierwszych 48-60 godzinach, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą piperacylinę z tazobaktamem lub z wankomycyną. Wankomycynę IV podaje się przez co najmniej 1 godzinę dwa razy dziennie. Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 28 dni w przypadku braku utrzymującej się gorączki. Pacjentów obserwuje się po 7-10 dniach od zakończenia terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

859

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11522
        • Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grecja, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Istanbul, Indyk, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson medical center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 639 00
        • Masaryk University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Słowacja, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Białaczka, chłoniak lub choroba Hodgkina LUB Przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep szpiku kostnego (alogeniczny lub autologiczny) z powodu choroby nowotworowej Przewidywany spadek bezwzględnej liczby granulocytów nie większy niż 1000/mm3 poniżej 500/mm3 w ciągu 24-48 godzin oraz oczekuje się, że utrzymuje się dłużej niż 7 dni od początku gorączki Gorączka (tj. temperatura w jamie ustnej lub pod pachą co najmniej 38,5 stopnia C lub 101,3 stopnia F jednorazowo lub co najmniej 38 stopni C lub 100,4 stopnia F przy dwóch lub więcej okazjach w odstępie co najmniej 1 godziny w ciągu 12 godzin) Podejrzenie zakażenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 2 lata i więcej Stan sprawności: Brak konania lub śpiączki z jakiegokolwiek powodu z niewielką nadzieją na powrót do zdrowia Oczekiwana długość życia: Co najmniej 48 godzin Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Wątroba: Brak otępienia lub śpiączki wątrobowej Nerki: Dorośli: Nie wymaga niewydolności nerek hemodializa lub dializa otrzewnowa LUB Kreatynina nie większa niż 2,25 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min Dzieci: Brak zaburzeń czynności nerek (tj. kreatynina powyżej górnej granicy normy) Płuca: Brak nacieków w płucach Inne: Brak znanej alergii na piperacylinę , tazobaktam lub wankomycyna Brak historii natychmiastowej lub przyspieszonej reakcji na antybiotyki beta-laktamowe Brak wcześniejszego włączenia do tego badania Brak zakażenia związanego z cewnikiem Brak znanego zakażenia wirusem HIV Brak ciąży lub karmienia piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Co najmniej 4 dni od wcześniejszego dożylnego podania leków przeciwbakteryjnych Dopuszczalne doustne antybiotyki w profilaktyce zakażeń bakteryjnych Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leczenia jakimkolwiek innym badanym antybiotykiem Żadne inne antybiotyki stosowane jednocześnie z wyjątkiem trimetoprimu i sulfametoksazolu w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-46971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj