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낮은 백혈구 수치로 인한 혈액암 및 지속열 환자의 감염 예방

2012년 9월 20일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Piperacillin/Tazobactam을 투여한 지속성 열성 과립구 감소증 환자에서 Vancomycin 대 위약

근거: 항생제 요법은 혈액암 환자의 감염 발생과 낮은 백혈구 수로 인한 지속적인 발열을 예방할 수 있습니다. 이러한 환자의 감염을 예방하는 데 어떤 항생제 요법이 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 백혈병, 림프종 또는 호지킨병 환자의 발열 감소에 있어 반코마이신을 포함하거나 포함하지 않는 피페라실린-타조박탐의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 피페라실린과 타조박탐의 반코마이신 유무에 관계없이 혈액 악성 종양 및 지속성 열성 과립구감소증 환자의 해열 효과를 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 6시간마다 20-30분에 걸쳐 피페라실린/타조박탐 IV를 투여받습니다. 치료 시작 후 48~60시간 이내에 열이 나지 않는 환자는 피페라실린/타조박탐 단독 요법을 계속 받습니다. 이러한 열이 없는 환자는 최소 7일 동안 치료를 계속하며, 이 중 4일은 발열 없이 연속적으로 치료해야 합니다. 초기 48~60시간 후에도 여전히 발열이 있는 환자는 피페라실린/타조박탐 단독 요법 또는 반코마이신 요법을 지속하도록 무작위 배정됩니다. Vancomycin IV는 1일 2회 이상 1시간 이상 투여합니다. 발열이 지속되지 않는 한 최대 28일 동안 치료를 계속합니다. 치료 완료 후 7-10일에 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 500명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

859

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11522
        • Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Piraeus, 그리스, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, 그리스, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • 독일
      • Ulm, 독일, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, 슬로바키아, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • 영국
    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 639 00
        • Masaryk University Hospital
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Istanbul, 칠면조, 81190
        • Marmara University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 백혈병, 림프종 또는 호지킨병 또는 종양 질환에 대한 줄기 세포 이식 또는 골수 이식(동종 또는 자가) 24-48시간 내에 500/mm3 미만으로 떨어질 것으로 예상되는 절대 과립구 수가 1,000/mm3 이하, 그리고 발열 시작 후 7일 이상 지속될 것으로 예상됨 12시간 중 1시간) 감염 추정

환자 특성: 연령: 2세 이상 수행 상태: 어떤 이유로든 회복의 희망이 거의 없는 빈사 상태 또는 혼수 상태가 아님 기대 수명: 최소 48시간 조혈: 질병 특성 참조 간: 간 혼미 또는 혼수 없음 신장: 성인: 필요한 신부전 없음 혈액 투석 또는 복막 투석 또는 크레아티닌 2.25mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 40mL/분 어린이: 신장 손상 없음(즉, 크레아티닌이 정상 상한보다 큼) 폐: 폐 침윤 없음 기타: 피페라실린에 대한 알려진 알레르기 없음 , tazobactam 또는 vancomycin 베타-락탐 항생제에 대한 즉각적 또는 가속된 반응의 병력 없음 본 연구에 이전에 포함된 적이 없음 카테터 관련 감염 없음 알려진 HIV 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님

이전 병용 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 정맥 항생제 투여 후 최소 4일 세균 감염 예방을 위한 경구용 항생제 허용 최소 30일 다른 연구용 항생제로 치료한 이후 Pneumocystis carinii 폐렴 예방을 위해 trimethoprim-sulfamethoxazole을 제외한 다른 동시 항생제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-46971

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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