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Prevenzione dell'infezione in pazienti con cancro ematologico e febbre persistente causata da un basso numero di globuli bianchi

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vancomicina vs placebo in pazienti con granulocitopenia febbrile persistente trattati con piperacillina/tazobactam

RAZIONALE: La terapia antibiotica può prevenire lo sviluppo dell'infezione nei pazienti con cancro ematologico e la febbre persistente causata da un basso numero di globuli bianchi. Non è ancora noto quale regime di antibiotici sia più efficace nel prevenire l'infezione in questi pazienti.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia di piperacillina-tazobactam con o senza vancomicina nel ridurre la febbre in pazienti affetti da leucemia, linfoma o morbo di Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di piperacillina e tazobactam con o senza vancomicina nel ridurre la febbre nei pazienti con neoplasie ematologiche e granulocitopenia febbrile persistente.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti ricevono piperacillina/tazobactam IV per 20-30 minuti ogni 6 ore. I pazienti che diventano apiretici entro 48-60 ore dall'inizio del trattamento continuano a ricevere solo piperacillina/tazobactam. Questi pazienti afebbrili continuano il trattamento per un minimo di 7 giorni, di cui 4 devono essere consecutivi senza febbre. I pazienti che sono ancora febbrili dopo le prime 48-60 ore sono randomizzati a continuare con piperacillina/tazobactam da solo o con vancomicina. La vancomicina IV viene somministrata per almeno 1 ora due volte al giorno. Il trattamento continua per un massimo di 28 giorni in assenza di febbre persistente. I pazienti vengono seguiti a 7-10 giorni dopo il completamento della terapia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

859

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  • Germania
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11522
        • Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grecia, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Regno Unito
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 639 00
        • Masaryk University Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slovacchia, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Istanbul, Tacchino, 81190
        • Marmara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia, linfoma o morbo di Hodgkin O Trapianto di cellule staminali o trapianto di midollo osseo (allogenico o autologo) per una malattia neoplastica Conta assoluta dei granulociti non superiore a 1.000/mm3 prevista per scendere al di sotto di 500/mm3 entro 24-48 ore, e dovrebbe durare per più di 7 giorni dall'insorgenza della febbre Febbre (cioè, temperatura orale o ascellare di almeno 38,5 gradi C o 101,3 gradi F una volta, o almeno 38 gradi C o 100,4 gradi F in due o più occasioni separate almeno da 1 ora durante un periodo di 12 ore) Presunta infezione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 2 anni e più Performance status: Non moribondo o comatoso per nessun motivo con scarse speranze di recupero Aspettativa di vita: Almeno 48 ore Ematopoietico: Vedere Caratteristiche della malattia Epatico: Nessun stupore o coma epatico Renale: Adulti: Non è richiesta insufficienza renale emodialisi o dialisi peritoneale OPPURE creatinina non superiore a 2,25 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 40 ml/min Bambini: nessuna compromissione renale (ossia, creatinina superiore al limite superiore della norma) Polmonare: nessun infiltrato polmonare Altro: nessuna allergia nota alla piperacillina , tazobactam o vancomicina Nessuna storia di reazione immediata o accelerata agli antibiotici beta-lattamici Nessuna precedente inclusione in questo studio Nessuna infezione correlata al catetere Nessuna infezione da HIV nota Nessuna gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: almeno 4 giorni da precedenti agenti antibatterici per via endovenosa Consentiti antibiotici orali per la profilassi dell'infezione batterica Almeno 30 giorni dal precedente trattamento con qualsiasi altro antibiotico sperimentale Nessun altro antibiotico concomitante ad eccezione di trimetoprim-sulfametossazolo per la prevenzione della polmonite da Pneumocystis carinii

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-46971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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