Prevenção de Infecção em Pacientes com Câncer Hematológico e Febre Persistente Causada por Baixa Contagem de Glóbulos Brancos
Vancomicina Versus Placebo em Pacientes Granulocitopênicos com Febre Persistente Administrados com Piperacilina/Tazobactam
JUSTIFICAÇÃO: A terapia com antibióticos pode prevenir o desenvolvimento de infecção em pacientes com câncer hematológico e febre persistente causada por uma baixa contagem de glóbulos brancos. Ainda não se sabe qual regime de antibióticos é mais eficaz na prevenção de infecções nesses pacientes.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da piperacilina-tazobactam com ou sem vancomicina na redução da febre em pacientes com leucemia, linfoma ou doença de Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia da piperacilina e tazobactam com ou sem vancomicina na redução da febre em pacientes com neoplasias hematológicas e granulocitopenia febril persistente.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes recebem piperacilina/tazobactam IV durante 20-30 minutos a cada 6 horas. Os pacientes que se tornam afebris dentro de 48-60 horas após o início do tratamento continuam a receber apenas piperacilina/tazobactam. Esses pacientes afebris continuam o tratamento por no mínimo 7 dias, dos quais 4 devem ser consecutivos sem febre. Os pacientes que ainda estão febris após as 48-60 horas iniciais são randomizados para continuar com piperacilina/tazobactam isoladamente ou com vancomicina. Vancomicina IV é administrada durante pelo menos 1 hora duas vezes ao dia. O tratamento continua por um máximo de 28 dias na ausência de febre persistente. Os pacientes são acompanhados em 7-10 dias após a conclusão da terapia.
RECURSO PROJETADO: Um total de 500 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels (Bruxelles), Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Bratislava, Eslováquia, SK-81250
- St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Turku, Finlândia, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
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Besancon, França, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
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Athens, Grécia, 11522
- Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- Athens University-Laikon General Hospital
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Piraeus, Grécia, 18537
- Metaxa's Memorial Cancer Hospital
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Rio Patras, Grécia, GR-26500
- University of Patras Medical School
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Ankara, Peru, 06100
- Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
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Ankara, Peru, 06100
- Section of Infectious Diseases
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Istanbul, Peru, 81190
- Marmara University Hospital
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England
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Brno, República Checa, 639 00
- Masaryk University Hospital
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Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suíça, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia, linfoma ou doença de Hodgkin OU transplante de células-tronco ou transplante de medula óssea (alogênico ou autólogo) para uma doença neoplásica Contagem absoluta de granulócitos não superior a 1.000/mm3 prevista para cair abaixo de 500/mm3 dentro de 24 a 48 horas, e Espera-se que dure mais de 7 dias desde o início da febre Febre (ou seja, temperatura oral ou axilar de pelo menos 38,5 graus C ou 101,3 graus F uma vez, ou pelo menos 38 graus C ou 100,4 graus F em duas ou mais ocasiões separadas pelo menos por 1 hora durante um período de 12 horas) Infecção presumida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 2 anos ou mais Status de desempenho: Não moribundo ou comatoso por qualquer motivo com pouca esperança de recuperação Expectativa de vida: Pelo menos 48 horas Hematopoiético: Ver Características da Doença Hepático: Sem estupor hepático ou coma Renal: Adultos: Não requer insuficiência renal hemodiálise ou diálise peritoneal OU creatinina não superior a 2,25 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Crianças: sem insuficiência renal (ou seja, creatinina maior que o limite superior do normal) Pulmonar: sem infiltrado pulmonar Outros: sem alergia conhecida à piperacilina , tazobactam ou vancomicina Sem história de reação imediata ou acelerada a antibióticos beta-lactâmicos Sem inclusão prévia neste estudo Sem infecção relacionada ao cateter Sem infecção por HIV conhecida Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da doença Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outros: Pelo menos 4 dias desde agentes antibacterianos intravenosos anteriores Permitidos antibióticos orais para profilaxia de infecção bacteriana Pelo menos 30 dias desde o tratamento anterior com qualquer outro antibiótico experimental Nenhum outro antibiótico concomitante, exceto trimetoprima-sulfametoxazol para a prevenção de pneumonia por Pneumocystis carinii
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- EORTC-46971
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