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Infektionsprävention bei Patienten mit hämatologischem Krebs und anhaltendem Fieber, verursacht durch eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vancomycin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit anhaltend febriler Granulozytopenie, die Piperacillin/Tazobactam erhielten

BEGRÜNDUNG: Eine Antibiotikatherapie kann die Entwicklung einer Infektion bei Patienten mit hämatologischem Krebs und anhaltendem Fieber, das durch eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wird, verhindern. Es ist noch nicht bekannt, welche Antibiotika-Therapie bei diesen Patienten am wirksamsten ist, um Infektionen vorzubeugen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Piperacillin-Tazobactam mit oder ohne Vancomycin zur Fiebersenkung bei Patienten mit Leukämie, Lymphom oder Morbus Hodgkin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirksamkeit von Piperacillin und Tazobactam mit oder ohne Vancomycin bei der Fiebersenkung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und persistierender fieberhafter Granulozytopenie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Piperacillin/Tazobactam i.v. über 20-30 Minuten alle 6 Stunden. Patienten, die innerhalb von 48-60 Stunden nach Beginn der Behandlung fieberfrei werden, erhalten weiterhin Piperacillin/Tazobactam allein. Diese fieberfreien Patienten setzen die Behandlung für mindestens 7 Tage fort, von denen 4 aufeinanderfolgend fieberfrei sein müssen. Patienten, die nach den ersten 48-60 Stunden immer noch fieberhaft sind, werden randomisiert, um die Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam allein oder mit Vancomycin fortzusetzen. Vancomycin IV wird zweimal täglich über mindestens 1 Stunde verabreicht. Die Behandlung wird ohne anhaltendes Fieber für maximal 28 Tage fortgesetzt. Die Patienten werden 7-10 Tage nach Abschluss der Therapie nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 500 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

859

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
  • Finnland
      • Turku, Finnland, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Griechenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slowakei, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Istanbul, Truthahn, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 639 00
        • Masaryk University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Leukämie, Lymphom oder Hodgkin-Krankheit ODER Stammzelltransplantation oder Knochenmarktransplantation (allogen oder autolog) bei einer neoplastischen Erkrankung Absolute Granulozytenzahl von nicht mehr als 1.000/mm3, voraussichtlicher Abfall unter 500/mm3 innerhalb von 24-48 Stunden, und voraussichtlich länger als 7 Tage nach Beginn des Fiebers anhalten 1 Stunde innerhalb von 12 Stunden) Vermutete Infektion

PATIENTENMERKMALE: Alter: 2 und älter Leistungsstatus: Nicht moribund oder komatös aus irgendeinem Grund mit wenig Hoffnung auf Genesung Lebenserwartung: Mindestens 48 Stunden Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale Leber: Kein hepatischer Stupor oder Koma Nieren: Erwachsene: Kein Nierenversagen erforderlich Hämodialyse oder Peritonealdialyse ODER Kreatinin nicht höher als 2,25 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Kinder: Keine Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin höher als die Obergrenze des Normalwerts) Lungen: Kein Lungeninfiltrat Sonstiges: Keine bekannte Allergie gegen Piperacillin , Tazobactam oder Vancomycin Keine Vorgeschichte mit sofortiger oder beschleunigter Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika Keine vorherige Aufnahme in diese Studie Keine katheterbedingte Infektion Keine bekannte HIV-Infektion Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 4 Tage seit vorheriger intravenöser Antibiotikagabe Orale Antibiotika zur Prophylaxe bakterieller Infektionen erlaubt Mindestens 30 Tage seit vorheriger Behandlung mit einem anderen Prüfantibiotikum Keine anderen gleichzeitigen Antibiotika außer Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur Prävention von Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-46971

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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