Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av infeksjon hos pasienter med hematologisk kreft og vedvarende feber forårsaket av lavt antall hvite blodlegemer

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vancomycin versus placebo hos pasienter med vedvarende feber granulocytopene som fikk piperacillin/tazobactam

RASIONAL: Antibiotisk behandling kan forhindre utvikling av infeksjon hos pasienter med hematologisk kreft og vedvarende feber forårsaket av lavt antall hvite blodlegemer. Det er foreløpig ikke kjent hvilket regime med antibiotika som er mest effektivt for å forhindre infeksjon hos disse pasientene.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av piperacillin-tazobactam med eller uten vankomycin for å redusere feber hos pasienter som har leukemi, lymfom eller Hodgkins sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne effekten av piperacillin og tazobaktam med eller uten vankomycin for å redusere feber hos pasienter med hematologiske maligniteter og vedvarende febril granulocytopeni.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasienter får piperacillin/tazobactam IV over 20-30 minutter hver 6. time. Pasienter som blir afebrile innen 48-60 timer etter behandlingsstart fortsetter å få piperacillin/tazobactam alene. Disse afebrile pasientene fortsetter behandlingen i minimum 7 dager, hvorav 4 må være påfølgende uten feber. Pasienter som fortsatt har feber etter de første 48-60 timene blir randomisert til å fortsette på piperacillin/tazobactam alene eller med vankomycin. Vancomycin IV administreres over minst 1 time to ganger daglig. Behandlingen fortsetter i maksimalt 28 dager i fravær av vedvarende feber. Pasientene følges 7-10 dager etter avsluttet terapi.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 500 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11522
        • Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Hellas, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slovakia, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Storbritannia
    • England
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 639 00
        • Masaryk University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Istanbul, Tyrkia, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Leukemi, lymfom eller Hodgkins sykdom ELLER Stamcelletransplantasjon eller benmargstransplantasjon (allogen eller autolog) for en neoplastisk sykdom. Absolutt granulocyttantall ikke større enn 1000/mm3 forventet å falle under 500/mm3 innen 24 timer og forventes å vare i mer enn 7 dager etter feberstart Feber (dvs. oral eller aksillær temperatur minst 38,5 grader C eller 101,3 grader F én gang, eller minst 38 grader C eller 100,4 grader F ved to eller flere anledninger atskilt med minst 1 time i løpet av en 12 timers periode) Antatt infeksjon

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 2 og over Ytelsesstatus: Ikke døende eller komatøs av noen grunn med lite håp om bedring Forventet levealder: Minst 48 timer Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristikker Lever: Ingen leverstupor eller koma Nyre: Voksne: Ingen nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse ELLER Kreatinin ikke større enn 2,25 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 40 ml/min Barn: Ingen nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatinin høyere enn øvre normalgrense) Lunge: Ingen lungeinfiltrat Annet: Ingen kjent allergi mot piperacillin , tazobaktam eller vankomycin Ingen historie med umiddelbar eller akselerert reaksjon på betalaktamantibiotika Ingen tidligere inkludering i denne studien Ingen kateterrelatert infeksjon Ingen kjent HIV-infeksjon Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se Sykdomskarakteristika Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 4 dager siden tidligere intravenøse antibakterielle midler Orale antibiotika for profylakse av bakteriell infeksjon tillatt Minst 30 dager siden tidligere behandling med andre undersøkelsesantibiotika Ingen andre samtidige antibiotika unntatt trimetoprim-sulfametoksazol for forebygging av Pneumocystis carinii lungebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-46971

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vankomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere