Prevence infekce u pacientů s hematologickou rakovinou a přetrvávající horečkou způsobenou nízkým počtem bílých krvinek
Vankomycin versus placebo u perzistentně febrilních granulocytopenických pacientů užívajících piperacilin/tazobaktam
ODŮVODNĚNÍ: Antibiotická terapie může zabránit rozvoji infekce u pacientů s hematologickým karcinomem a přetrvávající horečkou způsobenou nízkým počtem bílých krvinek. Dosud není známo, který režim antibiotik je nejúčinnější v prevenci infekce u těchto pacientů.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti piperacilinu-tazobaktamu s vankomycinem nebo bez něj při snižování horečky u pacientů s leukémií, lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost piperacilinu a tazobaktamu s vankomycinem nebo bez něj při snižování horečky u pacientů s hematologickými malignitami a perzistující febrilní granulocytopenií.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie. Pacienti dostávají piperacilin/tazobaktam IV po dobu 20-30 minut každých 6 hodin. Pacienti, kteří se stanou afebrilními během 48-60 hodin po zahájení léčby, pokračují v podávání samotného piperacilinu/tazobaktamu. Tito afebrilní pacienti pokračují v léčbě minimálně 7 dní, z nichž 4 musí být po sobě jdoucí bez horečky. Pacienti, kteří jsou po prvních 48–60 hodinách stále febrilní, jsou randomizováni k pokračování v léčbě samotným piperacilinem/tazobaktamem nebo s vankomycinem. Vankomycin IV se podává alespoň 1 hodinu dvakrát denně. Léčba pokračuje maximálně 28 dní při absenci přetrvávající horečky. Pacienti jsou sledováni 7-10 dní po ukončení terapie.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels (Bruxelles), Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, FIN-2-0521
- Turku University Central Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Center - General Division
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
-
Ankara, Krocan, 06100
- Section of Infectious Diseases
-
Istanbul, Krocan, 81190
- Marmara University Hospital
-
-
-
-
-
Ulm, Německo, D-89081
- Klinikum der Universitaet Ulm
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
Bratislava, Slovensko, SK-81250
- St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
-
-
-
-
England
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 639 00
- Masaryk University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11522
- Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- Athens University-Laikon General Hospital
-
Piraeus, Řecko, 18537
- Metaxa's Memorial Cancer Hospital
-
Rio Patras, Řecko, GR-26500
- University of Patras Medical School
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Leukémie, lymfom nebo Hodgkinova choroba NEBO Transplantace kmenových buněk nebo transplantace kostní dřeně (alogenní nebo autologní) pro neoplastické onemocnění Absolutní počet granulocytů ne větší než 1 000/mm3, očekávaný pokles pod 500/mm3 během 24-48 hodin a očekává se, že bude trvat déle než 7 dní od začátku horečky Horečka (tj. orální nebo axilární teplota alespoň 38,5 °C nebo 101,3 °F jednou nebo alespoň 38 °C nebo 100,4 °F při dvou nebo více příležitostech oddělených alespoň 1 hodina během 12 hodin) Předpokládaná infekce
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 2 a více Výkonnostní stav: Neumírající nebo v kómatu z jakéhokoli důvodu s malou nadějí na uzdravení Předpokládaná délka života: Nejméně 48 hodin Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Játra: Žádný jaterní stupor nebo kóma Renální: Dospělí: Nevyžaduje se selhání ledvin hemodialýza nebo peritoneální dialýza NEBO Kreatinin ne vyšší než 2,25 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Děti: Žádné poškození ledvin (tj. kreatinin vyšší než horní hranice normy) Plicní: Žádný plicní infiltrát Jiné: Žádná známá alergie na piperacilin , tazobaktam nebo vankomycin Žádná bezprostřední nebo zrychlená reakce na beta-laktamová antibiotika v anamnéze Žádné předchozí zařazení do této studie Žádná infekce související s katetrem Není známa infekce HIV Nejsem těhotná nebo kojící
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 4 dny od předchozího intravenózního podání antibakteriálních látek Perorální antibiotika pro profylaxi bakteriální infekce povolena Nejméně 30 dní od předchozí léčby jakýmkoli jiným hodnoceným antibiotikem Žádná jiná souběžně používaná antibiotika kromě trimethoprim-sulfamethoxazolu k prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis carinii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- nespecifikovaný dětský solidní nádor, protokol specifický
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- stadium I kožního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu
- stadium 0 chronické lymfocytární leukémie
- I. stupeň chronické lymfocytární leukémie
- infekce
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- stadium III dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský velkobuněčný lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- útlum kostní dřeně
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- dětský imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- Waldenstromova makroglobulinémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- horečka, pocení a návaly horka
- folikulární lymfom 2. stupně stadia I
- stadia I dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- lymfom marginální zóny I. stadia
- malý lymfocytární lymfom ve stádiu I
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- souvislý lymfom marginální zóny II
- souvislý malý lymfocytární lymfom II
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň II chronické lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk III
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadium I dětský velkobuněčný lymfom
- stadia II dětského velkobuněčného lymfomu
- stadia III dětského velkobuněčného lymfomu
- stadium I dětský lymfoblastický lymfom
- stadium II dětský lymfoblastický lymfom
- stadium III dětský lymfoblastický lymfom
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- stadium I dětský malobuněčný lymfom bez štěpení
- stadium II dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- souvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- stupeň II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- stadium IV dětského Hodgkinova lymfomu
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- stadium III dětského Hodgkinova lymfomu
- fáze I lymfomu z plášťových buněk
- stádium I dospělého Hodgkinova lymfomu
- stádium II dospělého Hodgkinova lymfomu
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu I
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislého stádia II dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia I
- stadium I dětského Hodgkinova lymfomu
- stadia II dětského Hodgkinova lymfomu
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- dětský difuzní velkobuněčný lymfom
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- folikulární lymfom 3. stupně stadia I
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia I
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých stadia I
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu I
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk II
- souvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- lymfoblastický lymfom dospělých stadia I
- Burkittův lymfom
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Změny tělesné teploty
- Novotvary
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Infekce
- Leukémie
- Preleukémie
- Horečka
- Návaly horka
- Plazmocytom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Vankomycin
- Piperacilin
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- EORTC-46971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .