Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af infektion hos patienter med hæmatologisk kræft og vedvarende feber forårsaget af et lavt antal hvide blodlegemer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vancomycin versus placebo hos vedvarende febrile granulocytopeniske patienter, der fik piperacillin/tazobactam

RATIONALE: Antibiotisk behandling kan forhindre udviklingen af ​​infektion hos patienter med hæmatologisk cancer og den vedvarende feber forårsaget af et lavt antal hvide blodlegemer. Det vides endnu ikke, hvilken antibiotikakur der er mest effektiv til at forebygge infektion hos disse patienter.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​piperacillin-tazobactam med eller uden vancomycin til at reducere feber hos patienter, der har leukæmi, lymfom eller Hodgkins sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​piperacillin og tazobactam med eller uden vancomycin til at reducere feber hos patienter med hæmatologiske maligniteter og vedvarende febril granulocytopeni.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse. Patienterne får piperacillin/tazobactam IV over 20-30 minutter hver 6. time. Patienter, der bliver afebrile inden for 48-60 timer efter påbegyndt behandling, fortsætter med at få piperacillin/tazobactam alene. Disse afebrile patienter fortsætter behandlingen i minimum 7 dage, hvoraf 4 skal være på hinanden følgende uden feber. Patienter, der stadig har feber efter de første 48-60 timer, randomiseres til at fortsætte på piperacillin/tazobactam alene eller med vancomycin. Vancomycin IV administreres over mindst 1 time to gange dagligt. Behandlingen fortsætter i maksimalt 28 dage i fravær af vedvarende feber. Patienterne følges 7-10 dage efter afslutning af behandlingen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

859

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Center - General Division
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Hellenic Institute for Cancer-Saint Savas Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens University-Laikon General Hospital
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Metaxa's Memorial Cancer Hospital
      • Rio Patras, Grækenland, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Section of Infectious Diseases
      • Istanbul, Kalkun, 81190
        • Marmara University Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
      • Bratislava, Slovakiet, SK-81250
        • St. Elizabeth Cancer Institute Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • Masaryk University Hospital
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Leukæmi, lymfom eller Hodgkins sygdom ELLER Stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation (allogen eller autolog) for en neoplastisk sygdom. forventes at vare i mere end 7 dage fra feberens begyndelse Feber (dvs. oral eller aksillær temperatur mindst 38,5 grader C eller 101,3 grader F én gang eller mindst 38 grader C eller 100,4 grader F ved to eller flere lejligheder adskilt af mindst 1 time i løbet af en 12 timers periode) Formodet infektion

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 2 og derover Ydeevnestatus: Ikke døende eller komatøs af nogen grund med ringe håb om bedring Forventet levetid: Mindst 48 timer Hæmatopoietisk: Se sygdomskarakteristika Lever: Ingen leverstupor eller koma Nyre: Voksne: Ingen nyresvigt, der kræver nyresvigt hæmodialyse eller peritonealdialyse ELLER Kreatinin ikke større end 2,25 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 40 ml/min Børn: Ingen nedsat nyrefunktion (dvs. kreatinin større end øvre normalgrænse) Lunge: Intet lungeinfiltrat Andet: Ingen kendt allergi over for piperacillin , tazobactam eller vancomycin Ingen historie med øjeblikkelig eller accelereret reaktion på beta-lactam-antibiotika Ingen tidligere inklusion i denne undersøgelse Ingen kateterrelateret infektion Ingen kendt HIV-infektion Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Ikke specificeret Andet: Mindst 4 dage siden tidligere intravenøse antibakterielle midler Orale antibiotika til profylakse af bakteriel infektion tilladt Mindst 30 dage siden tidligere behandling med ethvert andet forsøgsantibiotikum Ingen andre samtidige antibiotika undtagen trimethoprim-sulfamethoxazol til forebyggelse af Pneumocystis carinii lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Michel P. Glauser, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2004

Først opslået (Skøn)

16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-46971

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner