Chemotx combiné dans le traitement des enfants ou des adolescents atteints d'un lymphome lymphoblastique Stg III ou Stg IV nouvellement diagnostiqué
24 juillet 2019 mis à jour par: Children's Oncology Group
Étude randomisée de phase III pour le traitement du lymphome lymphoblastique disséminé nouvellement diagnostiqué ou du lymphome lymphoblastique localisé
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le lymphome lymphoblastique.
OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III étudie différents régimes de chimiothérapie combinée pour comparer leur efficacité dans le traitement des enfants ou des adolescents atteints d'un lymphome lymphoblastique de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Radiation: Radiothérapie
- Médicament: leucovorine calcique
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: méthotrexate
- Médicament: la cytarabine
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: chlorhydrate de daunorubicine
- Médicament: la dexaméthasone
- Médicament: asparaginase
- Médicament: prednisone
- Médicament: thioguanine
- Médicament: mercaptopurine
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez la survie sans événement et la survie globale d'enfants ou d'adolescents atteints d'un lymphome lymphoblastique disséminé de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué et traités avec 4 régimes de chimiothérapie*.
- Déterminer si le traitement avec un régime sans méthotrexate maintient la même survie sans maladie que NHL/BFM 90 chez ces patients.
- Déterminer si l'intensification avec l'anthracycline et le cyclophosphamide améliore la survie sans maladie chez ces patients.
- Recueillir des données sur les résultats des patients traités de manière uniforme atteints d'une maladie localisée ou d'une maladie positive au SNC.
- Déterminer si une réduction rapide du volume tumoral par radiographie thoracique et tomodensitométrie est prédictive d'une amélioration des résultats chez les patients traités avec ces schémas thérapeutiques.
- Déterminer la prévalence de l'atteinte de la moelle osseuse lors de la présentation chez ces patients.
- Déterminer si le sang périphérique peut remplacer la moelle osseuse dans la stadification initiale de ces patients.
- Déterminer la signification clinique de l'atteinte de la moelle osseuse et du sang périphérique chez ces patients.
REMARQUE : *Tous les patients en date du 4/2006 reçoivent un traitement sur le régime Arm III uniquement
APERÇU : Les patients sont stratifiés selon les caractéristiques de la maladie (lymphome lymphoblastique disséminé vs lymphome lymphoblastique localisé [le lymphome lymphoblastique localisé est fermé à l'accumulation à partir de 10/2005]) et l'âge. Les patients atteints d'un lymphome lymphoblastique disséminé négatif au niveau du SNC sont randomisés dans l'un des 4 bras de traitement*. Les patients présentant une atteinte testiculaire au moment du diagnostic sont assignés de manière non aléatoire au bras IV et ne reçoivent pas de radiothérapie testiculaire. Les patients atteints d'un lymphome lymphoblastique localisé (fermé à l'examen à compter de 10/2005) ne sont pas randomisés.
REMARQUE : *Tous les patients en date du 4/2006 reçoivent un traitement sur le bras III uniquement
Lymphome lymphoblastique localisé (fermé à l'exercice depuis 10/2005) :
- Induction (5 semaines) : les patients reçoivent de la vincristine IV et de la daunorubicine IV pendant 15 minutes à 2 heures les jours 0, 7, 14 et 21 ; prednisone orale les jours 0 à 27 ; et asparaginase par voie intramusculaire (IM) les jours 3, 5 et 7 puis 3 fois par semaine pour 9 doses (durant les jours 8 à 21). Les patients reçoivent également du méthotrexate par voie intrathécale (IT) aux jours 7 et 28 et de la cytarabine IT au jour 0.
- Consolidation (5 semaines) : Les patients reçoivent du méthotrexate IT les jours 0, 7, 14 et 21 suivi de cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 0 et 14 ; cytarabine IV aux jours 0-3, 7-10, 14-17 et 21-24 ; mercaptopurine orale les jours 0-27 ; et prednisone orale sur 10 jours.
- Maintenance intermédiaire (8 semaines) : Les patients reçoivent du méthotrexate IT aux jours 0 et 28 ; mercaptopurine orale les jours 0-41 ; et méthotrexate oral les jours 7, 14, 21 et 35.
- Intensification retardée (7 semaines) : les patients reçoivent de la vincristine IV et de la doxorubicine IV pendant 15 minutes à 2 heures les jours 0, 7 et 14 ; asparaginase IM le jour 3 puis 3 fois par semaine pour 6 prises ; dexaméthasone orale les jours 0 à 30 ; cyclophosphamide IV pendant 1 heure au jour 28 ; et cytarabine IV ou SC les jours 28-31 et 35-38. Les patients reçoivent également de la thioguanine orale les jours 28 à 41 et du méthotrexate IT les jours 28 et 35.
- Entretien (cure de 84 jours) : les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 0, 28 et 56 ; prednisone orale les jours 0-4, 28-32 et 56-60 ; méthotrexate oral aux jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 et 77 ; mercaptopurine orale les jours 0-83 ; et méthotrexate IT au jour 0.
Lymphome lymphoblastique disséminé :
Bras I (fermé à l'exercice à partir de 4/2006) : les patients reçoivent le même schéma de traitement d'induction, de consolidation et d'entretien provisoire que les patients atteints de lymphome lymphoblastique localisé.
- Intensification retardée (7 semaines) : les patients reçoivent de la vincristine IV et de la doxorubicine IV pendant 15 minutes à 2 heures les jours 0, 7, 14 et 21 ; asparaginase IM le jour 3 puis 3 fois par semaine pour 6 prises ; et dexaméthasone orale les jours 0 à 28. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV pendant 1 heure au jour 35 ; cytarabine IV ou SC les jours 35-38 et 42-45 ; thioguanine orale les jours 35 à 48 ; et méthotrexate IT aux jours 35 et 42.
- Entretien (cure de 84 jours) : Les patients reçoivent le même traitement que les patients atteints de lymphome lymphoblastique localisé, sauf que le méthotrexate IT est administré aux jours 0 et 28 (pour les 4 premières cures).
Bras II (fermé à la régularisation à partir de 4/2006) : les patients reçoivent une consolidation, un traitement d'entretien intermédiaire et un traitement d'entretien comme dans le bras I.
- Induction (5 semaines) : les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 0, 7, 14 et 21 ; daunorubicine IV pendant 48 heures les jours 0 à 2 ; prednisone orale les jours 0 à 27 ; et asparaginase IM les jours 3, 5 et 7 puis 3 fois par semaine pour 9 doses (durant les jours 8 à 21). Les patients reçoivent également du méthotrexate IT les jours 7 et 28 ; cyclophosphamide IV pendant 1 heure le jour 2 ; et cytarabine IT au jour 0.
- Intensification retardée (7 semaines) : les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 0, 7, 14, 21 ; daunorubicine IV pendant 48 heures les jours 0 à 2 ; asparaginase IM le jour 3 puis 3 fois par semaine pour 6 prises ; et dexaméthasone orale les jours 0 à 28. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 2 et 35 ; cytarabine IV ou SC les jours 35-38 et 42-45 ; thioguanine orale les jours 35 à 48 ; et méthotrexate IT aux jours 35 et 42.
Bras III :
- Induction (5 semaines) : Les patients reçoivent de la vincristine IV et de la daunorubicine IV pendant 1 heure les jours 0, 7, 14 et 21 et de la prednisone par voie orale les jours 0 à 37. Les patients reçoivent également de l'asparaginase IM au jour 11 puis 3 fois par semaine pour 9 doses ; méthotrexate IT aux jours 7 et 28 ; et cytarabine IT au jour 0.
- Consolidation (5 semaines) : les patients reçoivent du méthotrexate IT et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 0 et 14 ; cytarabine IV ou SC les jours 0-3, 7-10, 14-17 et 21-24 ; mercaptopurine orale les jours 0-27 ; et prednisone orale sur 10 jours.
- Maintenance intermédiaire (9 semaines) : les patients reçoivent du méthotrexate IT et IV les jours 7, 21, 35 et 49 ; mercaptopurine orale les jours 0-55 ; et leucovorine calcique IV à 42, 48 et 54 heures après le méthotrexate IV.
- Intensification différée (10 semaines) : les patients reçoivent de la vincristine IV et de la doxorubicine IV pendant 1 heure les jours 0, 7, 14 et 21 ; asparaginase IM le jour 3 puis 3 fois par semaine pour 6 prises ; et dexaméthasone orale les jours 0 à 29. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV pendant 1 heure au jour 35 ; cytarabine IV les jours 35-38 et 42-45 ; thioguanine orale les jours 35 à 48 ; et méthotrexate IT aux jours 35 et 42.
- Entretien (cures de 84 jours) : les patients reçoivent de la vincristine IV aux jours 0, 28 et 56 ; prednisone orale les jours 0-4, 28-32 et 56-60 ; méthotrexate oral aux jours 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 et 77 ; et mercaptopurine orale les jours 0 à 83.
Bras IV (fermé à la régularisation à partir de 4/2006) : les patients reçoivent un traitement de consolidation et d'entretien intermédiaire comme dans le bras III.
- Induction : les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 0, 7, 14 et 21 ; daunorubicine IV pendant 48 heures les jours 0 à 2 ; prednisone orale les jours 0 à 37 ; asparaginase IM le jour 11 puis 3 fois par semaine pour 9 prises ; méthotrexate IT aux jours 7, 14, 21 et 28 ; cyclophosphamide IV le jour 2 ; et cytarabine IT au jour 0.
- Intensification retardée (10 semaines) : les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 7, 14, 21 et 28 ; daunorubicine IV pendant 48 heures les jours 0 à 2 ; asparaginase IM le jour 3 puis 3 fois par semaine pour 6 prises ; et dexaméthasone orale les jours 0 à 29. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 2 et 35 ; cytarabine IV les jours 35-38 et 42-45 ; thioguanine orale les jours 35 à 48 ; et méthotrexate IT aux jours 35 et 42.
- Maintenance (cours de 84 jours) : Les patients reçoivent le traitement comme dans le bras III. Les patients âgés de plus d'un an et atteints d'une maladie du SNC au moment du diagnostic subissent une radiothérapie crânienne une fois par jour, 5 jours par semaine, à partir du jour 0. Les patients âgés de plus de 2 ans subissent une radiothérapie pendant 11 à 14 jours (6 à 9 jours pendant 1 à 2 ans).
Les patients sont suivis mensuellement pendant un an, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 1,5 an, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Environ 250 à 400 patients seront recrutés pour cette étude dans les 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
393
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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Queensland
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Herston, Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Royal Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
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Santurce, Porto Rico, 00912
- San Jorge Children's Hospital
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Bern, Suisse, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva, Suisse, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016-7710
- Phoenix Children's Hospital
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Downey, California, États-Unis, 90242-2814
- Southern California Permanente Medical Group
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90801
- Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, États-Unis, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06360-2875
- Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward General Medical Center Cancer Center
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1273
- Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712-6297
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7243
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
- Tulane Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital of New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
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Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074-9308
- Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0238
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-5341
- CCOP - Kalamazoo
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4113
- Children's Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201-5493
- Brooklyn Hospital Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8174
- Stony Brook University Cancer Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5000
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-5217
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404-1815
- Children's Medical Center - Dayton
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Tod Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Children's Hospital of Austin
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-9958
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3993
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1971
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center - Tacoma
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Lymphome lymphoblastique disséminé nouvellement diagnostiqué ou lymphome lymphoblastique localisé*
- Moins de 25 % de cellules tumorales dans la moelle osseuse
- Précédemment non traité (cytarabine intrathécale préalable autorisée si le protocole thérapeutique commence dans les 72 heures)
- Maladie de stade III ou IV
- REMARQUE : *Le lymphome lymphoblastique localisé n'est plus disponible depuis 10/2005
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 1 à 30
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Cardiovasculaire:
- Fonction cardiaque adéquate
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne :
- La corticothérapie d'urgence (si nécessaire) doit être commencée dans les 72 heures précédant la thérapie protocolaire
Radiothérapie:
- La radiothérapie d'urgence (si nécessaire) doit être commencée dans les 72 heures précédant le protocole de traitement
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Aucun autre traitement antérieur à l'exception du traitement d'urgence de l'obstruction des voies respiratoires et/ou du syndrome de la veine cave supérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A0 (maladie localisée Stg I/II) GCC modifié BFM
Phase I - induction de 5 semaines (sulfate de vincristine, chlorhydrate de daunorubicine, L-asparaginase, cytarabine intrathécale, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase II - consolidation de 5 semaines (mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase III - Maintenance provisoire de 8 semaines (mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal).
Phase IV - Intensification retardée de 7 semaines (sulfate de vincristine, doxorubicine, L-asparaginase, dexaméthasone, cyclophosphamide, thioguanine, cytarabine, méthotrexate intrathécal).
Phase V - Cours de 12 semaines (sulfate de vincristine, prednisone, méthotrexate, méthotrexate intrathécal)
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Étant donné IV
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Étant donné IV
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Bon de commande donné
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Étant donné IV
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Expérimental: A1 (disséminé, pas de CNS - CCG mod BFM sans intensité
Phase I - induction de 5 semaines (sulfate de vincristine, chlorhydrate de daunorubicine, L-asparaginase, cytarabine intrathécale, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase II - consolidation de 5 semaines (mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase III - Maintenance provisoire de 8 semaines (mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal).
Phase IV - Intensification retardée de 7 semaines (sulfate de vincristine, chlorhydrate de doxorubicine, L-asparaginase, dexaméthasone, cyclophosphamide, thioguanine, cytarabine, méthotrexate intrathécal).
Phase V - Cours de 12 semaines (sulfate de vincristine, prednisone, méthotrexate, méthotrexate intrathécal)
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Étant donné IV
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Bon de commande donné
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Expérimental: A2 (disséminé, pas de CNS - CCG mod BFM avec intens
Phase I - induction de 5 semaines (sulfate de vincristine, chlorhydrate de daunorubicine, cyclophosphamide, L-asparaginase, cytarabine intrathécale, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase II - consolidation de 5 semaines (mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase III - Maintenance provisoire de 8 semaines (mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal).
Phase IV - Intensification retardée de 7 semaines (sulfate de vincristine, cyclophosphamide, daunorubicine, L-asparaginase, dexaméthasone, cyclophosphamide, thioguanine, cytarabine, méthotrexate intrathécal).
Phase V - Cours de 12 semaines (sulfate de vincristine, prednisone, mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal)
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Étant donné IV
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Étant donné IV
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Expérimental: B2 (CNS+) LNH/BFM-95 avec radiothérapie retardée intense
Phase I - induction de 5 semaines (sulfate de vincristine, chlorhydrate de daunorubicine, cyclophosphamide, L-asparaginase, cytarabine intrathécale, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase II - consolidation de 5 semaines (mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase III - Maintenance provisoire de 8 semaines (mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal, leucovorine calcique).
Phase IV - Intensification retardée de 7 semaines (sulfate de vincristine, cyclophosphamide, daunorubicine, L-asparaginase, dexaméthasone, cyclophosphamide, thioguanine, cytarabine, méthotrexate intrathécal).
Phase V - Cours de 12 semaines (sulfate de vincristine, prednisone, mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal)
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Expérimental: B1 (CNS diffusé - <Amend 7B) NHL/BFM-95 sans intensité
Phase I - induction de 5 semaines (sulfate de vincristine, chlorhydrate de daunorubicine, cyclophosphamide, L-asparaginase, cytarabine intrathécale, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase II - consolidation de 5 semaines (mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase III - Maintenance provisoire de 8 semaines (mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal, leucovorine calcique).
Phase IV - Intensification retardée de 7 semaines (sulfate de vincristine, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, L-asparaginase, dexaméthasone, cyclophosphamide, thioguanine, cytarabine, méthotrexate intrathécal).
Phase V - Cours de 12 semaines (sulfate de vincristine, prednisone, mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal)
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Étant donné IV
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Expérimental: B2 (Disséminé, SNC- (< Modifier 7B)) NHL/BFM-95 avec intensif
Phase I - induction de 5 semaines (sulfate de vincristine, chlorhydrate de daunorubicine, cyclophosphamide, L-asparaginase, cytarabine intrathécale, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase II - consolidation de 5 semaines (mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase III - Maintenance provisoire de 8 semaines (mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal, leucovorine calcique).
Phase IV - Intensification retardée de 7 semaines (sulfate de vincristine, cyclophosphamide, daunorubicine, L-asparaginase, dexaméthasone, cyclophosphamide, thioguanine, cytarabine, méthotrexate intrathécal).
Phase V - Cours de 12 semaines (sulfate de vincristine, prednisone, mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal)
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Expérimental: B1 (disséminé CNS-) NHL/BFM-95 sans intensité
Phase I - induction de 5 semaines (sulfate de vincristine, chlorhydrate de daunorubicine, cyclophosphamide, L-asparaginase, cytarabine intrathécale, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase II - consolidation de 5 semaines (mercaptopurine, cyclophosphamide, cytarabine, méthotrexate intrathécal, prednisone).
Phase III - Maintenance provisoire de 8 semaines (mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal, leucovorine calcique).
Phase IV - Intensification retardée de 7 semaines (sulfate de vincristine, cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, L-asparaginase, dexaméthasone, cyclophosphamide, thioguanine, cytarabine, méthotrexate intrathécal).
Phase V - Cours de 12 semaines (sulfate de vincristine, prednisone, mercaptopurine, méthotrexate, méthotrexate intrathécal)
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Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: 5 années
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Évalué par le délai avant l'échec du traitement, la survenue d'un deuxième néoplasme malin ou le décès quelle qu'en soit la cause.
L'analyse statistique consistera à estimer la différence dans la proportion de patients traités avec chaque thérapie qui sont des survivants sans événement à long terme en raison soit de la différence entre les schémas thérapeutiques de la colonne vertébrale (CCG BFM vs NHL/BFM-95), soit en raison de l'intensification.
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant une survie globale évaluée en fonction du délai avant le décès
Délai: 5 années
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La survie globale sera calculée en mesurant le taux de décès pendant l'induction dus principalement à la toxicité du traitement et l'incidence cumulée des décès toxiques lors de l'induction ou des décès en rémission globalement et séparément pour les groupes de traitement définis par les deux facteurs de conception.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coustan-Smith E, Sandlund JT, Perkins SL, Chen H, Chang M, Abromowitch M, Campana D. Minimal disseminated disease in childhood T-cell lymphoblastic lymphoma: a report from the children's oncology group. J Clin Oncol. 2009 Jul 20;27(21):3533-9. doi: 10.1200/JCO.2008.21.1318. Epub 2009 Jun 22.
- Patel JL, Smith LM, Anderson J, Abromowitch M, Campana D, Jacobsen J, Lones MA, Gross TG, Cairo MS, Perkins SL. The immunophenotype of T-lymphoblastic lymphoma in children and adolescents: a Children's Oncology Group report. Br J Haematol. 2012 Nov;159(4):454-61. doi: 10.1111/bjh.12042. Epub 2012 Sep 21.
- Termuhlen AM, Smith LM, Perkins SL, Lones M, Finlay JL, Weinstein H, Gross TG, Abromowitch M. Outcome of newly diagnosed children and adolescents with localized lymphoblastic lymphoma treated on Children's Oncology Group trial A5971: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2012 Dec 15;59(7):1229-33. doi: 10.1002/pbc.24149. Epub 2012 Apr 5.
- Abromowitch M, Termuhlen A, Chang M, et al.: High-dose methotrexate and early intensification of therapy do not improve 3 year EFS in children and adolescents with disseminated lymphoblastic lymphoma: results of the randomized arms of COG A5971. [Abstract] Blood 112 (11): A-3610, 2008.
- Smock KJ, Nelson M, Tripp SR, Sanger WG, Abromowitch M, Cairo MS, Perkins SL; Children's Oncology Group. Characterization of childhood precursor T-lymphoblastic lymphoma by immunophenotyping and fluorescent in situ hybridization: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2008 Oct;51(4):489-94. doi: 10.1002/pbc.21666.
- Coustan-Smith E, Abromowitz M, Sandlund JT, et al.: A novel approach for minimal residual disease detection in childhood T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LL): a Children's Oncology Group report. [Abstract] Blood 110 (11): A-3564, 2007.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Vitamines
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Prednisone
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
- Daunorubicine
- Asparaginase
- Mercaptopurine
- Thioguanine
Autres numéros d'identification d'étude
- A5971
- CCG-59701 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
- CCG-59701C (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
- CCG-A5971 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
- POG-A5971 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000067470 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .