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Chemotx combinado para el tratamiento de niños o adolescentes con linfoma linfoblástico Stg III o Stg IV recientemente diagnosticado

24 de julio de 2019 actualizado por: Children's Oncology Group

Estudio aleatorizado de fase III para el tratamiento del linfoma linfoblástico diseminado o del linfoma linfoblástico localizado recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para el linfoma linfoblástico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando diferentes regímenes de quimioterapia combinada para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de niños o adolescentes con linfoma linfoblástico en estadio III o estadio IV recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de niños o adolescentes con linfoma linfoblástico diseminado en estadio III o IV recién diagnosticado tratados con 4 regímenes de quimioterapia*.
  • Determinar si el tratamiento con un régimen sin metotrexato mantiene la misma supervivencia libre de enfermedad que NHL/BFM 90 en estos pacientes.
  • Determinar si la intensificación con antraciclina y ciclofosfamida mejora la supervivencia libre de enfermedad en estos pacientes.
  • Recopile datos de resultados en pacientes tratados de manera uniforme con enfermedad localizada o enfermedad positiva para el SNC.
  • Determinar si la reducción rápida del volumen tumoral mediante radiografía de tórax y tomografía computarizada predice un mejor resultado en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la prevalencia de afectación de la médula ósea en el momento de la presentación en estos pacientes.
  • Determinar si la sangre periférica puede reemplazar a la médula ósea en la estadificación inicial de estos pacientes.
  • Determinar la importancia clínica de la afectación de la médula ósea y la sangre periférica en estos pacientes.

NOTA: *Todos los pacientes a partir del 4/2006 reciben tratamiento en el régimen Arm III solamente

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según las características de la enfermedad (linfoma linfoblástico diseminado frente a linfoma linfoblástico localizado [el linfoma linfoblástico localizado está cerrado para la acumulación a partir de octubre de 2005]) y la edad. Los pacientes con linfoma linfoblástico diseminado negativo para el SNC se aleatorizan a 1 de 4 grupos de tratamiento*. Los pacientes con afectación testicular en el momento del diagnóstico se asignan de forma no aleatoria al brazo IV y no reciben radioterapia testicular. Los pacientes con linfoma linfoblástico localizado (cancelación cerrada a partir de 10/2005) no se aleatorizan.

NOTA: *Todos los pacientes a partir del 4/2006 reciben tratamiento en el Brazo III solamente

  • Linfoma linfoblástico localizado (cerrado para la acumulación a partir de 10/2005):

    • Inducción (5 semanas): los pacientes reciben vincristina IV y daunorrubicina IV durante 15 minutos a 2 horas los días 0, 7, 14 y 21; prednisona oral los días 0-27; y asparaginasa por vía intramuscular (IM) los días 3, 5 y 7 y luego 3 veces por semana por 9 dosis (durante los días 8-21). Los pacientes también reciben metotrexato por vía intratecal (IT) los días 7 y 28 y citarabina IT el día 0.
    • Consolidación (5 semanas): los pacientes reciben metotrexato IT los días 0, 7, 14 y 21, seguido de ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 0 y 14; citarabina IV los días 0-3, 7-10, 14-17 y 21-24; mercaptopurina oral los días 0-27; y prednisona oral durante 10 días.
    • Mantenimiento provisional (8 semanas): Los pacientes reciben metotrexato IT los días 0 y 28; mercaptopurina oral en los días 0-41; y metotrexato oral los días 7, 14, 21 y 35.
    • Intensificación tardía (7 semanas): los pacientes reciben vincristina IV y doxorrubicina IV durante 15 minutos a 2 horas los días 0, 7 y 14; asparaginasa IM el día 3 y luego 3 veces por semana durante 6 dosis; dexametasona oral en los días 0-30; ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 28; y citarabina IV o SC los días 28-31 y 35-38. Los pacientes también reciben tioguanina oral los días 28-41 y metotrexato IT los días 28 y 35.
    • Mantenimiento (curso de 84 días): los pacientes reciben vincristina IV los días 0, 28 y 56; prednisona oral los días 0-4, 28-32 y 56-60; metotrexato oral los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 y 77; mercaptopurina oral en los días 0-83; y metotrexato IT el día 0.

  • Linfoma linfoblástico diseminado:

    • Grupo I (cerrado para la acumulación a partir del 4/2006): los pacientes reciben el mismo programa de terapia de inducción, consolidación y mantenimiento provisional que los pacientes con linfoma linfoblástico localizado.

      • Intensificación tardía (7 semanas): los pacientes reciben vincristina IV y doxorrubicina IV durante 15 minutos a 2 horas los días 0, 7, 14 y 21; asparaginasa IM el día 3 y luego 3 veces por semana durante 6 dosis; y dexametasona oral los días 0-28. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 35; citarabina IV o SC los días 35-38 y 42-45; tioguanina oral en los días 35-48; y metotrexato IT los días 35 y 42.
      • Mantenimiento (curso de 84 días): Los pacientes reciben el mismo tratamiento que los pacientes con linfoma linfoblástico localizado, excepto que el metotrexato IT se administra los días 0 y 28 (para los primeros 4 ciclos).

    • Grupo II (cerrado a la acumulación a partir del 4/2006): los pacientes reciben consolidación, mantenimiento provisional y terapia de mantenimiento como en el grupo I.

      • Inducción (5 semanas): los pacientes reciben vincristina IV los días 0, 7, 14 y 21; daunorrubicina IV durante 48 horas en los días 0-2; prednisona oral los días 0-27; y asparaginasa IM los días 3, 5 y 7 y luego 3 veces por semana por 9 dosis (durante los días 8-21). Los pacientes también reciben metotrexato IT los días 7 y 28; ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 2; y citarabina IT el día 0.
      • Intensificación diferida (7 semanas): Los pacientes reciben vincristina IV los días 0, 7, 14, 21; daunorrubicina IV durante 48 horas en los días 0-2; asparaginasa IM el día 3 y luego 3 veces por semana durante 6 dosis; y dexametasona oral los días 0-28. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 2 y 35; citarabina IV o SC los días 35-38 y 42-45; tioguanina oral en los días 35-48; y metotrexato IT los días 35 y 42.

    • Brazo III:

      • Inducción (5 semanas): los pacientes reciben vincristina IV y daunorrubicina IV durante 1 hora los días 0, 7, 14 y 21 y prednisona oral los días 0-37. Los pacientes también reciben asparaginasa IM el día 11 y luego 3 veces a la semana por 9 dosis; metotrexato IT los días 7 y 28; y citarabina IT el día 0.
      • Consolidación (5 semanas): los pacientes reciben metotrexato IT y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 0 y 14; citarabina IV o SC los días 0-3, 7-10, 14-17 y 21-24; mercaptopurina oral los días 0-27; y prednisona oral durante 10 días.
      • Mantenimiento provisional (9 semanas): los pacientes reciben metotrexato IT e IV los días 7, 21, 35 y 49; mercaptopurina oral en los días 0-55; y leucovorina cálcica IV a las 42, 48 y 54 horas después del metotrexato IV.
      • Intensificación tardía (10 semanas): los pacientes reciben vincristina IV y doxorrubicina IV durante 1 hora los días 0, 7, 14 y 21; asparaginasa IM el día 3 y luego 3 veces por semana durante 6 dosis; y dexametasona oral los días 0-29. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora el día 35; citarabina IV los días 35-38 y 42-45; tioguanina oral en los días 35-48; y metotrexato IT los días 35 y 42.
      • Mantenimiento (cursos de 84 días): los pacientes reciben vincristina IV los días 0, 28 y 56; prednisona oral los días 0-4, 28-32 y 56-60; metotrexato oral los días 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 y 77; y mercaptopurina oral en los días 0-83.

    • Brazo IV (cerrado a la acumulación a partir del 4/2006): Los pacientes reciben terapia de consolidación y mantenimiento provisional como en el brazo III.

      • Inducción: los pacientes reciben vincristina IV los días 0, 7, 14 y 21; daunorrubicina IV durante 48 horas en los días 0-2; prednisona oral los días 0-37; asparaginasa IM el día 11 y luego 3 veces por semana por 9 dosis; metotrexato IT los días 7, 14, 21 y 28; ciclofosfamida IV el día 2; y citarabina IT el día 0.
      • Intensificación tardía (10 semanas): los pacientes reciben vincristina IV los días 7, 14, 21 y 28; daunorrubicina IV durante 48 horas en los días 0-2; asparaginasa IM el día 3 y luego 3 veces por semana durante 6 dosis; y dexametasona oral los días 0-29. Los pacientes también reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora los días 2 y 35; citarabina IV los días 35-38 y 42-45; tioguanina oral en los días 35-48; y metotrexato IT los días 35 y 42.
      • Mantenimiento (cursos de 84 días): Los pacientes reciben terapia como en el brazo III. Los pacientes mayores de 1 año y con enfermedad del SNC en el momento del diagnóstico se someten a radioterapia craneal una vez al día, 5 días a la semana, a partir del día 0. Los pacientes mayores de 2 años se someten a radioterapia durante 11 a 14 días (6 a 9 días durante 1 a 2 años de edad).

Los pacientes son seguidos mensualmente durante un año, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 1,5 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 250-400 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma linfoblástico diseminado o linfoma linfoblástico localizado* de diagnóstico reciente

    • Menos del 25 % de células tumorales en la médula ósea
    • Sin tratamiento previo (se permite citarabina intratecal previa si la terapia del protocolo comienza dentro de las 72 horas)
    • Enfermedad en estadio III o IV
  • NOTA: *El linfoma linfoblástico localizado está cerrado para la acumulación a partir del 10/2005

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 1 a 30

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Función cardíaca adecuada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • La terapia de emergencia con esteroides (si se requiere) debe iniciarse dentro de las 72 horas anteriores a la terapia del protocolo

Radioterapia:

  • La radioterapia de emergencia (si se requiere) debe iniciarse dentro de las 72 horas anteriores a la terapia del protocolo.

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro tratamiento previo, excepto el tratamiento de emergencia de la obstrucción de las vías respiratorias y/o el síndrome de la vena cava superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A0 (enfermedad localizada Stg I/II) CCG BFM modificado
Fase I: inducción de 5 semanas (sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, L-asparaginasa, citarabina intratecal, metotrexato intratecal, prednisona). Fase II: consolidación de 5 semanas (mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, metotrexato intratecal, prednisona). Fase III: mantenimiento provisional de 8 semanas (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal). Fase IV - Intensificación diferida de 7 semanas (sulfato de vincristina, doxorrubicina, L-asparaginasa, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecal). Fase V: cursos de 12 semanas (sulfato de vincristina, prednisona, metotrexato, metotrexato intratecal)
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 63878
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
  • NSC n.º 34521
Droga: asparaginasa
Dado IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • Kidrolasa
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasa
  • CE 3.5.2.2
  • colapasa
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
Droga: tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dado IV
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: A1 (Diseminado, No SNC - CCG mod BFM sin intensidades
Fase I: inducción de 5 semanas (sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, L-asparaginasa, citarabina intratecal, metotrexato intratecal, prednisona). Fase II: consolidación de 5 semanas (mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, metotrexato intratecal, prednisona). Fase III: mantenimiento provisional de 8 semanas (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal). Fase IV - Intensificación diferida de 7 semanas (sulfato de vincristina, clorhidrato de doxorrubicina, L-asparaginasa, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecal). Fase V: cursos de 12 semanas (sulfato de vincristina, prednisona, metotrexato, metotrexato intratecal)
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 63878
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
  • NSC n.º 34521
Droga: asparaginasa
Dado IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • Kidrolasa
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasa
  • CE 3.5.2.2
  • colapasa
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
Droga: tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dado IV
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: A2 (Diseminado, No SNC - CCG mod BFM c/intens
Fase I: inducción de 5 semanas (sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, L-asparaginasa, citarabina intratecal, metotrexato intratecal, prednisona). Fase II: consolidación de 5 semanas (mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, metotrexato intratecal, prednisona). Fase III: mantenimiento provisional de 8 semanas (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal). Fase IV - Intensificación diferida de 7 semanas (sulfato de vincristina, ciclofosfamida, daunorrubicina, L-asparaginasa, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecal). Fase V: cursos de 12 semanas (sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal)
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 63878
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
  • NSC n.º 34521
Droga: asparaginasa
Dado IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • Kidrolasa
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasa
  • CE 3.5.2.2
  • colapasa
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
Droga: tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dado IV
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: B2 (CNS+) NHL/BFM-95 con radioterapia retardada intensa
Fase I: inducción de 5 semanas (sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, L-asparaginasa, citarabina intratecal, metotrexato intratecal, prednisona). Fase II: consolidación de 5 semanas (mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, metotrexato intratecal, prednisona). Fase III: mantenimiento provisional de 8 semanas (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal, leucovorina cálcica). Fase IV - Intensificación diferida de 7 semanas (sulfato de vincristina, ciclofosfamida, daunorrubicina, L-asparaginasa, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecal). Fase V: cursos de 12 semanas (sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal)
Radiación: radioterapia
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 003590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 63878
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
  • NSC n.º 34521
Droga: asparaginasa
Dado IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • Kidrolasa
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasa
  • CE 3.5.2.2
  • colapasa
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
Droga: tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dado IV
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: B1 (SNC diseminada- <Enmienda 7B) NHL/BFM-95 sin intensidades
Fase I: inducción de 5 semanas (sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, L-asparaginasa, citarabina intratecal, metotrexato intratecal, prednisona). Fase II: consolidación de 5 semanas (mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, metotrexato intratecal, prednisona). Fase III: mantenimiento provisional de 8 semanas (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal, leucovorina cálcica). Fase IV - Intensificación diferida de 7 semanas (sulfato de vincristina, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, L-asparaginasa, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecal). Fase V: cursos de 12 semanas (sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal)
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 003590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 63878
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
  • NSC n.º 34521
Droga: asparaginasa
Dado IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • Kidrolasa
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasa
  • CE 3.5.2.2
  • colapasa
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
Droga: tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dado IV
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: B2 (Diseminado, SNC- (< Modificar 7B)) NHL/BFM-95 con intensidad
Fase I: inducción de 5 semanas (sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, L-asparaginasa, citarabina intratecal, metotrexato intratecal, prednisona). Fase II: consolidación de 5 semanas (mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, metotrexato intratecal, prednisona). Fase III: mantenimiento provisional de 8 semanas (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal, leucovorina cálcica). Fase IV - Intensificación diferida de 7 semanas (sulfato de vincristina, ciclofosfamida, daunorrubicina, L-asparaginasa, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecal). Fase V: cursos de 12 semanas (sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal)
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 003590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 63878
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
  • NSC n.º 34521
Droga: asparaginasa
Dado IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • Kidrolasa
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasa
  • CE 3.5.2.2
  • colapasa
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
Droga: tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dado IV
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: B1 (SNC diseminado-) NHL/BFM-95 sin intensidades
Fase I: inducción de 5 semanas (sulfato de vincristina, clorhidrato de daunorrubicina, ciclofosfamida, L-asparaginasa, citarabina intratecal, metotrexato intratecal, prednisona). Fase II: consolidación de 5 semanas (mercaptopurina, ciclofosfamida, citarabina, metotrexato intratecal, prednisona). Fase III: mantenimiento provisional de 8 semanas (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal, leucovorina cálcica). Fase IV - Intensificación diferida de 7 semanas (sulfato de vincristina, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, L-asparaginasa, dexametasona, ciclofosfamida, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecal). Fase V: cursos de 12 semanas (sulfato de vincristina, prednisona, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecal)
Droga: leucovorina cálcica
Dado IV
Otros nombres:
  • Vehículo comercial ligero
  • Wellcovorina
  • factor de citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC n.º 003590
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • NSC n.º 26271
Droga: metotrexato
Dado IV
Otros nombres:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC n.º 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Ara-C
  • Citosar
  • arabinósido de citosina
  • NSC n.º 63878
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • NSC n.º 123127
Droga: sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC n.º 67574
Droga: clorhidrato de daunorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: dexametasona
Dado IV
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dexameta
  • Dexona
  • Hexadrol
  • NSC n.º 34521
Droga: asparaginasa
Dado IV
Otros nombres:
  • Elspar
  • Kidrolasa
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasa
  • CE 3.5.2.2
  • colapasa
  • L-asnasa
  • NSC#109229
Droga: prednisona
Dado IV
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • Meticorten
  • Presion liquido
  • Esterapeado
  • Pediátrico
  • NSC n.º 010023
Droga: tioguanina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihidro-6H-purina-6-tiona
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dado IV
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • NSC n.º 000755
  • 6-mercaptopurina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluado por el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la aparición de una segunda neoplasia maligna o la muerte por cualquier causa. El análisis estadístico será para estimar la diferencia en la proporción de pacientes tratados con cada terapia que son sobrevivientes a largo plazo sin eventos debido a la diferencia entre los regímenes de terapia principal (CCG BFM vs NHL/BFM-95), o debido a la intensificación.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con supervivencia general según la evaluación del tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general se calculará midiendo la tasa de muertes durante la inducción debido principalmente a la toxicidad del tratamiento y la incidencia acumulada de muertes tóxicas en la inducción o muertes en remisión en general y por separado para los grupos de tratamiento definidos por los dos factores de diseño.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5971
  • CCG-59701 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • CCG-59701C (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • CCG-A5971 (Otro identificador: Children's Cancer Group)
  • POG-A5971 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067470 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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