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Quimiotx de combinação no tratamento de crianças ou adolescentes com linfoma linfoblástico Stg III ou Stg IV recém-diagnosticado

24 de julho de 2019 atualizado por: Children's Oncology Group

Estudo randomizado de fase III para o tratamento de linfoma linfoblástico disseminado recém-diagnosticado ou linfoma linfoblástico localizado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o linfoma linfoblástico.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando diferentes regimes de quimioterapia combinada para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de crianças ou adolescentes com linfoma linfoblástico recém-diagnosticado em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global de crianças ou adolescentes com diagnóstico recente de linfoma linfoblástico disseminado estágio III ou IV tratados com 4 esquemas de quimioterapia*.
  • Determine se o tratamento com um regime sem metotrexato mantém a mesma sobrevida livre de doença do NHL/BFM 90 nesses pacientes.
  • Determinar se a intensificação com antraciclina e ciclofosfamida melhora a sobrevida livre de doença nesses pacientes.
  • Colete dados de resultados em pacientes tratados uniformemente com doença localizada ou doença positiva para o SNC.
  • Determinar se a redução rápida no volume do tumor por radiografia de tórax e tomografia computadorizada é preditiva de melhor resultado em pacientes tratados com esses regimes.
  • Determine a prevalência de envolvimento da medula óssea na apresentação desses pacientes.
  • Determinar se o sangue periférico pode substituir a medula óssea no estadiamento inicial desses pacientes.
  • Determine o significado clínico do envolvimento da medula óssea e do sangue periférico nesses pacientes.

NOTA: *Todos os pacientes a partir de 4/2006 recebem tratamento apenas no esquema do braço III

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por características da doença (linfoma linfoblástico disseminado versus linfoma linfoblástico localizado [linfoma linfoblástico localizado fechado para acúmulo em 10/2005]) e idade. Os doentes com linfoma linfoblástico disseminado negativo do SNC são aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento*. Os pacientes com envolvimento testicular no momento do diagnóstico são designados aleatoriamente para o braço IV e não recebem radioterapia testicular. Pacientes com linfoma linfoblástico localizado (fechado para acúmulo em 10/2005) não são randomizados.

NOTA: *Todos os pacientes a partir de 4/2006 recebem tratamento apenas no braço III

  • Linfoma linfoblástico localizado (fechado para acúmulo em 10/2005):

    • Indução (5 semanas): Os pacientes recebem vincristina IV e daunorrubicina IV durante 15 minutos a 2 horas nos dias 0, 7, 14 e 21; prednisona oral nos dias 0-27; e asparaginase por via intramuscular (IM) nos dias 3, 5 e 7 e depois 3 vezes por semana para 9 doses (durante os dias 8-21). Os pacientes também recebem metotrexato por via intratecal (IT) nos dias 7 e 28 e citarabina IT no dia 0.
    • Consolidação (5 semanas): Os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 0, 7, 14 e 21 seguido de ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 0 e 14; citarabina IV nos dias 0-3, 7-10, 14-17 e 21-24; mercaptopurina oral nos dias 0-27; e prednisona oral por 10 dias.
    • Manutenção interina (8 semanas): Os pacientes recebem metotrexato IT nos dias 0 e 28; mercaptopurina oral nos dias 0-41; e metotrexato oral nos dias 7, 14, 21 e 35.
    • Intensificação tardia (7 semanas): os pacientes recebem vincristina IV e doxorrubicina IV durante 15 minutos a 2 horas nos dias 0, 7 e 14; asparaginase IM no dia 3 e depois 3 vezes por semana por 6 doses; dexametasona oral nos dias 0-30; ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 28; e citarabina IV ou SC nos dias 28-31 e 35-38. Os pacientes também recebem tioguanina oral nos dias 28-41 e metotrexato IT nos dias 28 e 35.
    • Manutenção (ciclo de 84 dias): Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 0, 28 e 56; prednisona oral nos dias 0-4, 28-32 e 56-60; metotrexato oral nos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 e 77; mercaptopurina oral nos dias 0-83; e metotrexato IT no dia 0.

  • Linfoma linfoblástico disseminado:

    • Grupo I (fechado para acúmulo em 4/2006): Os pacientes recebem o mesmo cronograma de terapia de indução, consolidação e manutenção intermediária que os pacientes com linfoma linfoblástico localizado.

      • Intensificação tardia (7 semanas): Os pacientes recebem vincristina IV e doxorrubicina IV durante 15 minutos a 2 horas nos dias 0, 7, 14 e 21; asparaginase IM no dia 3 e depois 3 vezes por semana por 6 doses; e dexametasona oral nos dias 0-28. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 35; citarabina IV ou SC nos dias 35-38 e 42-45; tioguanina oral nos dias 35-48; e metotrexato IT nos dias 35 e 42.
      • Manutenção (ciclo de 84 dias): Os pacientes recebem a mesma terapia que os pacientes com linfoma linfoblástico localizado, exceto que o metotrexato IT é administrado nos dias 0 e 28 (para os primeiros 4 ciclos).

    • Braço II (fechado para acúmulo em 4/2006): Os pacientes recebem consolidação, manutenção temporária e terapia de manutenção como no braço I.

      • Indução (5 semanas): Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 0, 7, 14 e 21; daunorrubicina IV durante 48 horas nos dias 0-2; prednisona oral nos dias 0-27; e asparaginase IM nos dias 3, 5 e 7 e depois 3 vezes por semana para 9 doses (durante os dias 8-21). Os pacientes também recebem metotrexato IT nos dias 7 e 28; ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 2; e citarabina IT no dia 0.
      • Intensificação retardada (7 semanas): Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 0, 7, 14, 21; daunorrubicina IV durante 48 horas nos dias 0-2; asparaginase IM no dia 3 e depois 3 vezes por semana por 6 doses; e dexametasona oral nos dias 0-28. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 2 e 35; citarabina IV ou SC nos dias 35-38 e 42-45; tioguanina oral nos dias 35-48; e metotrexato IT nos dias 35 e 42.

    • Braço III:

      • Indução (5 semanas): Os pacientes recebem vincristina IV e daunorrubicina IV durante 1 hora nos dias 0, 7, 14 e 21 e prednisona oral nos dias 0-37. Os pacientes também recebem asparaginase IM no dia 11 e depois 3 vezes por semana para 9 doses; metotrexato IT nos dias 7 e 28; e citarabina IT no dia 0.
      • Consolidação (5 semanas): Os pacientes recebem metotrexato IT e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 0 e 14; citarabina IV ou SC nos dias 0-3, 7-10, 14-17 e 21-24; mercaptopurina oral nos dias 0-27; e prednisona oral por 10 dias.
      • Manutenção interina (9 semanas): Os pacientes recebem metotrexato IT e IV nos dias 7, 21, 35 e 49; mercaptopurina oral nos dias 0-55; e leucovorina cálcica IV às 42, 48 e 54 horas após metotrexato IV.
      • Intensificação tardia (10 semanas): os pacientes recebem vincristina IV e doxorrubicina IV durante 1 hora nos dias 0, 7, 14 e 21; asparaginase IM no dia 3 e depois 3 vezes por semana por 6 doses; e dexametasona oral nos dias 0-29. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora no dia 35; citarabina IV nos dias 35-38 e 42-45; tioguanina oral nos dias 35-48; e metotrexato IT nos dias 35 e 42.
      • Manutenção (ciclos de 84 dias): Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 0, 28 e 56; prednisona oral nos dias 0-4, 28-32 e 56-60; metotrexato oral nos dias 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 e 77; e mercaptopurina oral nos dias 0-83.

    • Braço IV (fechado para acúmulo em 4/2006): Os pacientes recebem consolidação e terapia de manutenção temporária como no braço III.

      • Indução: Os pacientes recebem vincristina IV nos dias 0, 7, 14 e 21; daunorrubicina IV durante 48 horas nos dias 0-2; prednisona oral nos dias 0-37; asparaginase IM no dia 11 e depois 3 vezes por semana por 9 doses; metotrexato IT nos dias 7, 14, 21 e 28; ciclofosfamida IV no dia 2; e citarabina IT no dia 0.
      • Intensificação tardia (10 semanas): os pacientes recebem vincristina IV nos dias 7, 14, 21 e 28; daunorrubicina IV durante 48 horas nos dias 0-2; asparaginase IM no dia 3 e depois 3 vezes por semana por 6 doses; e dexametasona oral nos dias 0-29. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 2 e 35; citarabina IV nos dias 35-38 e 42-45; tioguanina oral nos dias 35-48; e metotrexato IT nos dias 35 e 42.
      • Manutenção (ciclos de 84 dias): Os pacientes recebem terapia como no braço III. Pacientes com mais de 1 ano de idade e com doença do SNC no momento do diagnóstico são submetidos a radioterapia craniana uma vez ao dia, 5 dias por semana, começando no dia 0. Pacientes com mais de 2 anos de idade são submetidos a radioterapia durante 11-14 dias (6-9 dias para 1-2 anos de idade).

Os pacientes são acompanhados mensalmente por um ano, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 1,5 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 250-400 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

393

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma linfoblástico disseminado recentemente diagnosticado ou linfoma linfoblástico localizado*

    • Menos de 25% de células tumorais na medula óssea
    • Não tratado previamente (permitida citarabina intratecal prévia se a terapia de protocolo começar dentro de 72 horas)
    • Doença em estágio III ou IV
  • NOTA: *Linfoma linfoblástico localizado está fechado para acumulação a partir de 10/2005

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 1 a 30

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Função cardíaca adequada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina:

  • A terapia com esteróides de emergência (se necessário) deve ser iniciada dentro de 72 horas antes da terapia de protocolo

Radioterapia:

  • A radioterapia de emergência (se necessária) deve ser iniciada dentro de 72 horas antes da terapia de protocolo

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra terapia anterior, exceto para tratamento de emergência de obstrução das vias aéreas e/ou síndrome da veia cava superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A0 (doença localizada Stg I/II) CCG BFM modificado
Fase I - indução de 5 semanas (Sulfato de Vincristina, Cloridrato de Daunorrubicina, L-Asparaginase, Citarabina Intratecal, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase II - consolidação de 5 semanas (Mercaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase III - Manutenção Interina de 8 semanas (Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal). Fase IV - Intensificação Retardada de 7 semanas (Sulfato de Vincristina, Doxorrubicina, L-Asparaginase, Dexametasona, Ciclofosfamida, Tioguanina, Citarabina, Metotrexato Intratecal). Fase V - Cursos de 12 semanas (Sulfato de Vincristina, Prednisona, Metotrexato, Metotrexato Intratecal)
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 63878
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC nº 82151
  • rubidomicina
Medicamento: dexametasona
Dado IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC nº 34521
Medicamento: asparaginase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginase
  • CE 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquid Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC nº 010023
Medicamento: tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-di-hidro-6H-purino-6-tiona
  • NSC # 751
Medicamento: mercaptopurina
Dado IV
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: A1 (Disseminado, Sem CNS - CCG mod BFM sem intens
Fase I - indução de 5 semanas (Sulfato de Vincristina, Cloridrato de Daunorrubicina, L-Asparaginase, Citarabina Intratecal, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase II - consolidação de 5 semanas (Mercaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, Metotrexato Intratecal, prednisona). Fase III - Manutenção Interina de 8 semanas (Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal). Fase IV - Intensificação Retardada de 7 semanas (Sulfato de Vincristina, Cloridrato de Doxorrubicina, L-Asparaginase, Dexametasona, Ciclofosfamida, Tioguanina, Citarabina, Metotrexato Intratecal). Fase V - cursos de 12 semanas (sulfato de vincristina, prednisona, metotrexato, metotrexato intratecal)
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 63878
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC nº 82151
  • rubidomicina
Medicamento: dexametasona
Dado IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC nº 34521
Medicamento: asparaginase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginase
  • CE 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquid Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC nº 010023
Medicamento: tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-di-hidro-6H-purino-6-tiona
  • NSC # 751
Medicamento: mercaptopurina
Dado IV
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: A2 (Disseminado, Sem CNS - CCG mod BFM c/ intens
Fase I - indução de 5 semanas (Sulfato de Vincristina, Cloridrato de Daunorrubicina, Ciclofosfamida, L-Asparaginase, Citarabina Intratecal, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase II - consolidação de 5 semanas (Mercaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase III - Manutenção Interina de 8 semanas (Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal). Fase IV - Intensificação Retardada de 7 semanas (Sulfato de Vincristina, Ciclofosfamida, daunorrubicina, L-Asparaginase, Dexametasona, Ciclofosfamida, Tioguanina, Citarabina, Metotrexato Intratecal). Fase V - Cursos de 12 semanas (Sulfato de Vincristina, Prednisona, Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal)
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 63878
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC nº 82151
  • rubidomicina
Medicamento: dexametasona
Dado IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC nº 34521
Medicamento: asparaginase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginase
  • CE 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquid Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC nº 010023
Medicamento: tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-di-hidro-6H-purino-6-tiona
  • NSC # 751
Medicamento: mercaptopurina
Dado IV
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: B2 (CNS+) NHL/BFM-95 com radioterapia tardia intensa
Fase I - indução de 5 semanas (Sulfato de Vincristina, Cloridrato de Daunorrubicina, Ciclofosfamida, L-Asparaginase, Citarabina Intratecal, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase II - consolidação de 5 semanas (Mercaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase III - Manutenção Interina de 8 semanas (Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal, Leucovorina Cálcio). Fase IV - Intensificação Retardada de 7 semanas (Sulfato de Vincristina, Ciclofosfamida, daunorrubicina, L-Asparaginase, Dexametasona, Ciclofosfamida, Tioguanina, Citarabina, Metotrexato Intratecal). Fase V - Cursos de 12 semanas (Sulfato de Vincristina, Prednisona, Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal)
Radiação: radioterapia
Medicamento: leucovorina cálcica
Dado IV
Outros nomes:
  • VCL
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC #003590
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 63878
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC nº 82151
  • rubidomicina
Medicamento: dexametasona
Dado IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC nº 34521
Medicamento: asparaginase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginase
  • CE 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquid Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC nº 010023
Medicamento: tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-di-hidro-6H-purino-6-tiona
  • NSC # 751
Medicamento: mercaptopurina
Dado IV
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: B1 (CNS disseminado- <Alterar 7B) NHL/BFM-95 sem intensificações
Fase I - indução de 5 semanas (Sulfato de Vincristina, Cloridrato de Daunorrubicina, Ciclofosfamida, L-Asparaginase, Citarabina Intratecal, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase II - consolidação de 5 semanas (Mercaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase III - Manutenção Interina de 8 semanas (Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal, Leucovorina Cálcio). Fase IV - Intensificação Retardada de 7 semanas (Sulfato de Vincristina, Ciclofosfamida, Cloridrato de Doxorrubicina, L-Asparaginase, Dexametasona, Ciclofosfamida, Tioguanina, Citarabina, Metotrexato Intratecal). Fase V - Cursos de 12 semanas (Sulfato de Vincristina, Prednisona, Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal)
Medicamento: leucovorina cálcica
Dado IV
Outros nomes:
  • VCL
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC #003590
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 63878
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC nº 82151
  • rubidomicina
Medicamento: dexametasona
Dado IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC nº 34521
Medicamento: asparaginase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginase
  • CE 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquid Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC nº 010023
Medicamento: tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-di-hidro-6H-purino-6-tiona
  • NSC # 751
Medicamento: mercaptopurina
Dado IV
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: B2 (Disseminado, CNS- (< Emend 7B)) NHL/BFM-95 w/intens
Fase I - indução de 5 semanas (Sulfato de Vincristina, Cloridrato de Daunorrubicina, Ciclofosfamida, L-Asparaginase, Citarabina Intratecal, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase II - consolidação de 5 semanas (Mercaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase III - Manutenção Interina de 8 semanas (Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal, Leucovorina Cálcio). Fase IV - Intensificação Retardada de 7 semanas (Sulfato de Vincristina, Ciclofosfamida, daunorrubicina, L-Asparaginase, Dexametasona, Ciclofosfamida, Tioguanina, Citarabina, Metotrexato Intratecal). Fase V - Cursos de 12 semanas (Sulfato de Vincristina, Prednisona, Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal)
Medicamento: leucovorina cálcica
Dado IV
Outros nomes:
  • VCL
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC #003590
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 63878
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC nº 82151
  • rubidomicina
Medicamento: dexametasona
Dado IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC nº 34521
Medicamento: asparaginase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginase
  • CE 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquid Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC nº 010023
Medicamento: tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-di-hidro-6H-purino-6-tiona
  • NSC # 751
Medicamento: mercaptopurina
Dado IV
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #000755
  • 6-mercaptopurina
Experimental: B1 (Disseminado CNS-) NHL/BFM-95 w/out intens
Fase I - indução de 5 semanas (Sulfato de Vincristina, Cloridrato de Daunorrubicina, Ciclofosfamida, L-Asparaginase, Citarabina Intratecal, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase II - consolidação de 5 semanas (Mercaptopurina, Ciclofosfamida, Citarabina, Metotrexato Intratecal, Prednisona). Fase III - Manutenção Interina de 8 semanas (Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal, Leucovorina Cálcio). Fase IV - Intensificação Retardada de 7 semanas (Sulfato de Vincristina, Ciclofosfamida, Cloridrato de Doxorrubicina, L-Asparaginase, Dexametasona, Ciclofosfamida, Tioguanina, Citarabina, Metotrexato Intratecal). Fase V - Cursos de 12 semanas (Sulfato de Vincristina, Prednisona, Mercaptopurina, Metotrexato, Metotrexato Intratecal)
Medicamento: leucovorina cálcica
Dado IV
Outros nomes:
  • VCL
  • Wellcovorin
  • fator citrovorum
  • ácido folínico
  • NSC #003590
Medicamento: ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • NSC nº 26271
Medicamento: metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • ametopterina
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Medicamento: citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinósido
  • NSC nº 63878
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • NSC nº 123127
Medicamento: sulfato de vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nº 67574
Medicamento: cloridrato de daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC nº 82151
  • rubidomicina
Medicamento: dexametasona
Dado IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dexamet
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC nº 34521
Medicamento: asparaginase
Dado IV
Outros nomes:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginase
  • CE 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Medicamento: prednisona
Dado IV
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquid Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC nº 010023
Medicamento: tioguanina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tablóide
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-di-hidro-6H-purino-6-tiona
  • NSC # 751
Medicamento: mercaptopurina
Dado IV
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • NSC #000755
  • 6-mercaptopurina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
Avaliado pelo tempo até a falha do tratamento, ocorrência de segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa. A análise estatística será para estimar a diferença na proporção de pacientes tratados com cada terapia que são sobreviventes livres de eventos a longo prazo devido à diferença entre os regimes de terapia de base (CCG BFM vs NHL/BFM-95) ou devido a a intensificação.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com sobrevida geral avaliada pelo tempo até a morte
Prazo: 5 anos
A sobrevida global será calculada medindo a taxa de mortes durante a indução devido principalmente à toxicidade do tratamento e à incidência cumulativa de mortes tóxicas na indução ou mortes em remissão geral e separadamente para grupos de tratamento definidos pelos dois fatores de design.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5971
  • CCG-59701 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
  • CCG-59701C (Outro identificador: Children's Cancer Group)
  • CCG-A5971 (Outro identificador: Children's Cancer Group)
  • POG-A5971 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067470 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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