Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemotx w skojarzeniu w leczeniu dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem limfoblastycznym Stg III lub Stg IV

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane badanie III fazy dotyczące leczenia nowo rozpoznanego rozsianego chłoniaka limfoblastycznego lub zlokalizowanego chłoniaka limfoblastycznego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest najskuteczniejszy w leczeniu chłoniaka limfoblastycznego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie różnych schematów chemioterapii skojarzonej w celu porównania ich skuteczności w leczeniu dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem limfoblastycznym w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie dzieci i młodzieży z nowo rozpoznanym rozsianym chłoniakiem limfoblastycznym w III lub IV stopniu zaawansowania leczonych 4 schematami chemioterapii*.
  • Należy ustalić, czy leczenie według schematu bez metotreksatu zapewnia takie samo przeżycie wolne od choroby jak w przypadku NHL/BFM 90 u tych pacjentów.
  • Ustal, czy intensyfikacja antracykliną i cyklofosfamidem poprawia przeżycie wolne od choroby u tych pacjentów.
  • Zbieraj dane dotyczące wyników u pacjentów leczonych jednolicie z chorobą zlokalizowaną lub chorobą z dodatnim wynikiem w OUN.
  • Ustalenie, czy szybkie zmniejszenie objętości guza za pomocą radiografii klatki piersiowej i tomografii komputerowej pozwala przewidzieć poprawę wyników u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ częstość występowania zajęcia szpiku kostnego podczas prezentacji u tych pacjentów.
  • Określ, czy krew obwodowa może zastąpić szpik kostny we wstępnej ocenie tych pacjentów.
  • Określ znaczenie kliniczne zajęcia szpiku kostnego i krwi obwodowej u tych pacjentów.

UWAGA: *Wszyscy pacjenci od 4/2006 otrzymują leczenie wyłącznie według schematu Ramię III

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według charakterystyki choroby (chłoniak limfoblastyczny rozsiany vs chłoniak limfoblastyczny zlokalizowany [zlokalizowany chłoniak limfoblastyczny jest niedostępny od 10/2005]) i wieku. Pacjenci z rozsianym chłoniakiem limfoblastycznym z ujemnym wynikiem badania OUN są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia*. Pacjenci z zajęciem jąder w chwili rozpoznania są nielosowo przydzielani do ramienia IV i nie otrzymują radioterapii jąder. Pacjenci z zlokalizowanym chłoniakiem limfoblastycznym (niedostępne do 10/2005) nie są randomizowani.

UWAGA: *Wszyscy pacjenci od 4/2006 otrzymują leczenie tylko w Ramię III

  • Zlokalizowany chłoniak limfoblastyczny (niedostępny od 10/2005):

    • Indukcja (5 tygodni): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV i daunorubicynę IV przez 15 minut do 2 godzin w dniach 0, 7, 14 i 21; doustny prednizon w dniach 0-27; i asparaginaza domięśniowo (im.) w dniach 3, 5 i 7, a następnie 3 razy w tygodniu po 9 dawek (w dniach 8-21). Pacjenci otrzymują również metotreksat dokanałowo (IT) w dniach 7 i 28 oraz cytarabinę IT w dniu 0.
    • Konsolidacja (5 tygodni): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo w dniach 0, 7, 14 i 21, a następnie cyklofosfamid dożylny przez 1 godzinę w dniach 0 i 14; cytarabina IV w dniach 0-3, 7-10, 14-17 i 21-24; doustna merkaptopuryna w dniach 0-27; i doustny prednizon przez 10 dni.
    • Tymczasowe leczenie podtrzymujące (8 tygodni): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo w dniach 0 i 28; doustna merkaptopuryna w dniach 0-41; i doustny metotreksat w dniach 7, 14, 21 i 35.
    • Opóźniona intensyfikacja (7 tygodni): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV i doksorubicynę IV przez 15 minut do 2 godzin w dniach 0, 7 i 14; asparaginaza domięśniowo w dniu 3, a następnie 3 razy w tygodniu po 6 dawek; doustny deksametazon w dniach 0-30; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 28; i cytarabiną IV lub SC w dniach 28-31 i 35-38. Pacjenci otrzymują również doustnie tioguaninę w dniach 28-41 oraz metotreksat IT w dniach 28 i 35.
    • Leczenie podtrzymujące (kuracja 84-dniowa): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 0, 28 i 56; doustny prednizon w dniach 0-4, 28-32 i 56-60; doustny metotreksat w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 i 77; doustna merkaptopuryna w dniach 0-83; i metotreksat IT w dniu 0.

  • Rozsiany chłoniak limfoblastyczny:

    • Ramię I (rejestracja zamknięta od 4/2006): Pacjenci otrzymują ten sam schemat leczenia indukcyjnego, konsolidującego i tymczasowego leczenia podtrzymującego, jak pacjenci z miejscowym chłoniakiem limfoblastycznym.

      • Opóźniona intensyfikacja (7 tygodni): Pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie i doksorubicynę dożylnie przez 15 minut do 2 godzin w dniach 0, 7, 14 i 21; asparaginaza domięśniowo w dniu 3, a następnie 3 razy w tygodniu po 6 dawek; i doustny deksametazon w dniach 0-28. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 35; cytarabina IV lub SC w dniach 35-38 i 42-45; doustna tioguanina w dniach 35-48; i metotreksat IT w dniach 35 i 42.
      • Leczenie podtrzymujące (kuracja 84-dniowa): Pacjenci otrzymują takie samo leczenie, jak pacjenci z miejscowym chłoniakiem limfoblastycznym, z wyjątkiem tego, że metotreksat podaje się IT w dniu 0 i 28 (w przypadku pierwszych 4 kursów).

    • Ramię II (zamknięte do naliczania od 4/2006): Pacjenci otrzymują leczenie konsolidacyjne, tymczasowe leczenie podtrzymujące i leczenie podtrzymujące jak w ramieniu I.

      • Indukcja (5 tygodni): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 0, 7, 14 i 21; daunorubicyna IV przez 48 godzin w dniach 0-2; doustny prednizon w dniach 0-27; i asparaginaza domięśniowo w dniach 3, 5 i 7, a następnie 3 razy w tygodniu po 9 dawek (w dniach 8-21). Pacjenci otrzymują również metotreksat IT w dniach 7 i 28; cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 2; i cytarabiną IT w dniu 0.
      • Opóźniona intensyfikacja (7 tygodni): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 0, 7, 14, 21; daunorubicyna IV przez 48 godzin w dniach 0-2; asparaginaza domięśniowo w dniu 3, a następnie 3 razy w tygodniu po 6 dawek; i doustny deksametazon w dniach 0-28. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 2 i 35; cytarabina IV lub SC w dniach 35-38 i 42-45; doustna tioguanina w dniach 35-48; i metotreksat IT w dniach 35 i 42.

    • Ramię III:

      • Indukcja (5 tygodni): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV i daunorubicynę IV przez 1 godzinę w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz doustny prednizon w dniach 0-37. Pacjenci otrzymują również asparaginazę domięśniowo w dniu 11, a następnie 3 razy w tygodniu po 9 dawek; metotreksat IT w dniach 7 i 28; i cytarabiną IT w dniu 0.
      • Konsolidacja (5 tygodni): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo i cyklofosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 0 i 14; cytarabina IV lub SC w dniach 0-3, 7-10, 14-17 i 21-24; doustna merkaptopuryna w dniach 0-27; i doustny prednizon przez 10 dni.
      • Tymczasowe leczenie podtrzymujące (9 tygodni): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo i dożylnie w dniach 7, 21, 35 i 49; doustna merkaptopuryna w dniach 0-55; i leukoworyna wapniowa IV po 42, 48 i 54 godzinach po podaniu metotreksatu IV.
      • Opóźniona intensyfikacja (10 tygodni): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV i doksorubicynę IV przez 1 godzinę w dniach 0, 7, 14 i 21; asparaginaza domięśniowo w dniu 3, a następnie 3 razy w tygodniu po 6 dawek; i doustny deksametazon w dniach 0-29. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniu 35; cytarabina IV w dniach 35-38 i 42-45; doustna tioguanina w dniach 35-48; i metotreksat IT w dniach 35 i 42.
      • Leczenie podtrzymujące (kursy 84-dniowe): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 0, 28 i 56; doustny prednizon w dniach 0-4, 28-32 i 56-60; doustny metotreksat w dniach 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 i 77; i doustna merkaptopuryna w dniach 0-83.

    • Ramię IV (zamknięte do naliczania od 4/2006): Pacjenci otrzymują terapię konsolidującą i tymczasową terapię podtrzymującą jak w ramieniu III.

      • Indukcja: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 0, 7, 14 i 21; daunorubicyna IV przez 48 godzin w dniach 0-2; doustny prednizon w dniach 0-37; asparaginaza domięśniowo w dniu 11, a następnie 3 razy w tygodniu po 9 dawek; metotreksat IT w dniach 7, 14, 21 i 28; cyklofosfamid IV w dniu 2; i cytarabiną IT w dniu 0.
      • Opóźniona intensyfikacja (10 tygodni): Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniach 7, 14, 21 i 28; daunorubicyna IV przez 48 godzin w dniach 0-2; asparaginaza domięśniowo w dniu 3, a następnie 3 razy w tygodniu po 6 dawek; i doustny deksametazon w dniach 0-29. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 1 godzinę w dniach 2 i 35; cytarabina IV w dniach 35-38 i 42-45; doustna tioguanina w dniach 35-48; i metotreksat IT w dniach 35 i 42.
      • Leczenie podtrzymujące (kursy 84-dniowe): Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu III. Pacjenci w wieku powyżej 1 roku, u których w chwili rozpoznania występują choroby OUN, są poddawani radioterapii czaszki raz dziennie przez 5 dni w tygodniu, począwszy od dnia 0. Pacjenci w wieku powyżej 2 lat są poddawani radioterapii przez 11-14 dni (6-9 dni przez 1-2 lat).

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez rok, co 3 miesiące przez rok, co 6 miesięcy przez 1,5 roku, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 250-400 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany rozsiany chłoniak limfoblastyczny lub zlokalizowany chłoniak limfoblastyczny*

    • Mniej niż 25% komórek nowotworowych w szpiku kostnym
    • Wcześniej nieleczone (dozwolone wcześniejsze dokanałowe podanie cytarabiny, jeśli terapia według protokołu rozpocznie się w ciągu 72 godzin)
    • Choroba w stadium III lub IV
  • UWAGA: * Zlokalizowany chłoniak limfoblastyczny jest zamknięty od 10/2005

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 1 do 30

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Odpowiednia czynność serca

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Doraźną terapię sterydową (jeśli jest wymagana) należy rozpocząć w ciągu 72 godzin przed protokołem terapii

Radioterapia:

  • Radioterapię w nagłych wypadkach (jeśli jest wymagana) należy rozpocząć w ciągu 72 godzin przed protokołem terapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadne inne wcześniejsze leczenie, z wyjątkiem leczenia doraźnego niedrożności dróg oddechowych i (lub) zespołu żyły głównej górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A0 (zlokalizowana choroba Stg I/II) Zmodyfikowany CCG BFM
Faza I - 5-tygodniowa indukcja (siarczan winkrystyny, chlorowodorek daunorubicyny, L-asparaginaza, cytarabina dooponowo, metotreksat dooponowo, prednizon). Faza II - 5-tygodniowa konsolidacja (merkaptopuryna, cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat dokanałowy, prednizon). Faza III - 8-tygodniowe tymczasowe leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dooponowo). Faza IV - 7 tygodniowa opóźniona intensyfikacja (siarczan winkrystyny, doksorubicyna, L-asparaginaza, deksametazon, cyklofosfamid, tioguanina, cytarabina, metotreksat dokanałowy). Faza V - 12-tygodniowe kursy (siarczan winkrystyny, prednizon, metotreksat, metotreksat dokanałowy)
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 63878
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • NSC nr 82151
  • rubidomycyna
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
  • NSC nr 34521
Lek: asparaginaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • Kidrolaza
  • Leunaza
  • Krasnityna
  • L-asparaginaza E. coli
  • WE 3.5.2.2
  • kolaspaza
  • L-asnaza
  • NSC nr 109229
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Płyn Pred
  • Sterowany
  • Pediapred
  • NSC nr 010023
Lek: tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 751
Lek: merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 000755
  • 6-merkaptopuryna
Eksperymentalny: A1 (rozsiane, bez OUN - CCG mod BFM bez intens
Faza I - 5-tygodniowa indukcja (siarczan winkrystyny, chlorowodorek daunorubicyny, L-asparaginaza, cytarabina dokanałowo, metotreksat dooponowo, prednizon). Faza II - 5-tygodniowa konsolidacja (merkaptopuryna, cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat dokanałowy, prednizon). Faza III - 8-tygodniowe tymczasowe leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dooponowo). Faza IV - 7 tygodniowa opóźniona intensyfikacja (siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny, L-asparaginaza, deksametazon, cyklofosfamid, tioguanina, cytarabina, metotreksat dokanałowy). Faza V - 12-tygodniowe kursy (siarczan winkrystyny, prednizon, metotreksat, metotreksat dokanałowy)
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 63878
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • NSC nr 82151
  • rubidomycyna
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
  • NSC nr 34521
Lek: asparaginaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • Kidrolaza
  • Leunaza
  • Krasnityna
  • L-asparaginaza E. coli
  • WE 3.5.2.2
  • kolaspaza
  • L-asnaza
  • NSC nr 109229
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Płyn Pred
  • Sterowany
  • Pediapred
  • NSC nr 010023
Lek: tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 751
Lek: merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 000755
  • 6-merkaptopuryna
Eksperymentalny: A2 (rozsiane, bez OUN - CCG mod BFM z intens
Faza I - 5-tygodniowa indukcja (siarczan winkrystyny, chlorowodorek daunorubicyny, cyklofosfamid, L-asparaginaza, cytarabina dokanałowo, metotreksat dooponowo, prednizon). Faza II - 5-tygodniowa konsolidacja (merkaptopuryna, cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat dokanałowy, prednizon). Faza III - 8-tygodniowe tymczasowe leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dooponowo). Faza IV - 7-tygodniowa opóźniona intensyfikacja (siarczan winkrystyny, cyklofosfamid, daunorubicyna, L-asparaginaza, deksametazon, cyklofosfamid, tioguanina, cytarabina, metotreksat dokanałowy). Faza V - 12-tygodniowe kursy (siarczan winkrystyny, prednizon, merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dokanałowy)
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 63878
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • NSC nr 82151
  • rubidomycyna
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
  • NSC nr 34521
Lek: asparaginaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • Kidrolaza
  • Leunaza
  • Krasnityna
  • L-asparaginaza E. coli
  • WE 3.5.2.2
  • kolaspaza
  • L-asnaza
  • NSC nr 109229
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Płyn Pred
  • Sterowany
  • Pediapred
  • NSC nr 010023
Lek: tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 751
Lek: merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 000755
  • 6-merkaptopuryna
Eksperymentalny: B2 (CNS+) NHL/BFM-95 z intensywną opóźnioną radioterapią
Faza I - 5-tygodniowa indukcja (siarczan winkrystyny, chlorowodorek daunorubicyny, cyklofosfamid, L-asparaginaza, cytarabina dokanałowo, metotreksat dooponowo, prednizon). Faza II - 5-tygodniowa konsolidacja (merkaptopuryna, cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat dokanałowy, prednizon). Faza III - 8-tygodniowe tymczasowe leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dooponowo, wapń leukoworyny). Faza IV - 7-tygodniowa opóźniona intensyfikacja (siarczan winkrystyny, cyklofosfamid, daunorubicyna, L-asparaginaza, deksametazon, cyklofosfamid, tioguanina, cytarabina, metotreksat dokanałowy). Faza V - 12-tygodniowe kursy (siarczan winkrystyny, prednizon, merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dokanałowy)
Promieniowanie: radioterapia
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 63878
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • NSC nr 82151
  • rubidomycyna
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
  • NSC nr 34521
Lek: asparaginaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • Kidrolaza
  • Leunaza
  • Krasnityna
  • L-asparaginaza E. coli
  • WE 3.5.2.2
  • kolaspaza
  • L-asnaza
  • NSC nr 109229
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Płyn Pred
  • Sterowany
  • Pediapred
  • NSC nr 010023
Lek: tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 751
Lek: merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 000755
  • 6-merkaptopuryna
Eksperymentalny: B1 (rozsiany ośrodkowy układ nerwowy – <poprawka 7B) NHL/BFM-95 bez intensywnych
Faza I - 5-tygodniowa indukcja (siarczan winkrystyny, chlorowodorek daunorubicyny, cyklofosfamid, L-asparaginaza, cytarabina dokanałowo, metotreksat dooponowo, prednizon). Faza II - 5-tygodniowa konsolidacja (merkaptopuryna, cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat dokanałowy, prednizon). Faza III - 8-tygodniowe tymczasowe leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dooponowo, wapń leukoworyny). Faza IV - 7 tygodniowa opóźniona intensyfikacja (siarczan winkrystyny, cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, L-asparaginaza, deksametazon, cyklofosfamid, tioguanina, cytarabina, metotreksat dooponowo). Faza V - 12-tygodniowe kursy (siarczan winkrystyny, prednizon, merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dokanałowy)
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 63878
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • NSC nr 82151
  • rubidomycyna
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
  • NSC nr 34521
Lek: asparaginaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • Kidrolaza
  • Leunaza
  • Krasnityna
  • L-asparaginaza E. coli
  • WE 3.5.2.2
  • kolaspaza
  • L-asnaza
  • NSC nr 109229
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Płyn Pred
  • Sterowany
  • Pediapred
  • NSC nr 010023
Lek: tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 751
Lek: merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 000755
  • 6-merkaptopuryna
Eksperymentalny: B2 (rozsiane, OUN- (< Poprawka 7B)) NHL/BFM-95 z intensywnymi
Faza I - 5-tygodniowa indukcja (siarczan winkrystyny, chlorowodorek daunorubicyny, cyklofosfamid, L-asparaginaza, cytarabina dokanałowo, metotreksat dooponowo, prednizon). Faza II - 5-tygodniowa konsolidacja (merkaptopuryna, cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat dokanałowy, prednizon). Faza III - 8-tygodniowe tymczasowe leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dooponowo, wapń leukoworyny). Faza IV - 7-tygodniowa opóźniona intensyfikacja (siarczan winkrystyny, cyklofosfamid, daunorubicyna, L-asparaginaza, deksametazon, cyklofosfamid, tioguanina, cytarabina, metotreksat dokanałowy). Faza V - 12-tygodniowe kursy (siarczan winkrystyny, prednizon, merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dokanałowy)
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 63878
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • NSC nr 82151
  • rubidomycyna
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
  • NSC nr 34521
Lek: asparaginaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • Kidrolaza
  • Leunaza
  • Krasnityna
  • L-asparaginaza E. coli
  • WE 3.5.2.2
  • kolaspaza
  • L-asnaza
  • NSC nr 109229
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Płyn Pred
  • Sterowany
  • Pediapred
  • NSC nr 010023
Lek: tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 751
Lek: merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 000755
  • 6-merkaptopuryna
Eksperymentalny: B1 (rozsiany ośrodkowy układ nerwowy) NHL/BFM-95 bez intensyfikacji
Faza I - 5-tygodniowa indukcja (siarczan winkrystyny, chlorowodorek daunorubicyny, cyklofosfamid, L-asparaginaza, cytarabina dokanałowo, metotreksat dooponowo, prednizon). Faza II - 5-tygodniowa konsolidacja (merkaptopuryna, cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat dokanałowy, prednizon). Faza III - 8-tygodniowe tymczasowe leczenie podtrzymujące (merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dooponowo, wapń leukoworyny). Faza IV - 7 tygodniowa opóźniona intensyfikacja (siarczan winkrystyny, cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, L-asparaginaza, deksametazon, cyklofosfamid, tioguanina, cytarabina, metotreksat dooponowo). Faza V - 12-tygodniowe kursy (siarczan winkrystyny, prednizon, merkaptopuryna, metotreksat, metotreksat dokanałowy)
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Lekki samochód dostawczy
  • Wellcovorin
  • czynnik citrovorum
  • kwas folinowy
  • NSC nr 003590
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • NSC nr 26271
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • MTX
  • NSC nr 000740
  • Trexalla
Lek: cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • arabinozyd cytozyny
  • NSC nr 63878
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • NSC nr 123127
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • daunomycyna
  • NSC nr 82151
  • rubidomycyna
Lek: deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deksamet
  • Dekson
  • Heksadrol
  • NSC nr 34521
Lek: asparaginaza
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Elspar
  • Kidrolaza
  • Leunaza
  • Krasnityna
  • L-asparaginaza E. coli
  • WE 3.5.2.2
  • kolaspaza
  • L-asnaza
  • NSC nr 109229
Lek: prednizon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • Meticorten
  • Płyn Pred
  • Sterowany
  • Pediapred
  • NSC nr 010023
Lek: tioguanina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabletka
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-puryno-6-tion
  • NSC nr 751
Lek: merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • NSC nr 000755
  • 6-merkaptopuryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniany na podstawie czasu do niepowodzenia leczenia, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Analiza statystyczna będzie miała na celu oszacowanie różnicy w odsetku pacjentów leczonych każdą terapią, którzy są długoterminowo bez zdarzeń, z powodu różnicy między schematami leczenia podstawowego (CCG BFM vs NHL/BFM-95) lub z powodu intensyfikacja.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem oceniany na podstawie czasu do zgonu
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie obliczone poprzez pomiar wskaźnika zgonów podczas indukcji, głównie z powodu toksyczności leczenia i skumulowanej częstości zgonów toksycznych podczas indukcji lub zgonów w okresie remisji, ogólnie i osobno dla grup terapeutycznych określonych przez dwa czynniki projektowe.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5971
  • CCG-59701 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • CCG-59701C (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • CCG-A5971 (Inny identyfikator: Children's Cancer Group)
  • POG-A5971 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067470 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj