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Kombinationschemotx bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit neu diagnostiziertem lymphoblastischem Stg III- oder Stg IV-Lymphom

24. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur Behandlung von neu diagnostiziertem disseminiertem lymphoblastischem Lymphom oder lokalisiertem lymphoblastischem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei lymphoblastischem Lymphom am wirksamsten ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden verschiedene Kombinationschemotherapieschemata untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit neu diagnostiziertem lymphoblastischem Lymphom im Stadium III oder IV wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Kindern oder Jugendlichen mit neu diagnostiziertem disseminiertem lymphoblastischem Lymphom im Stadium III oder IV, die mit 4 Chemotherapieschemata* behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit einem Regime ohne Methotrexat bei diesen Patienten das gleiche krankheitsfreie Überleben wie NHL/BFM 90 aufrechterhält.
  • Bestimmen Sie, ob eine Intensivierung mit Anthracyclin und Cyclophosphamid das krankheitsfreie Überleben dieser Patienten verbessert.
  • Sammeln Sie Ergebnisdaten zu einheitlich behandelten Patienten mit lokalisierter Erkrankung oder ZNS-positiver Erkrankung.
  • Bestimmen Sie, ob eine schnelle Verringerung des Tumorvolumens durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CT-Scans ein Hinweis auf ein verbessertes Ergebnis bei Patienten ist, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Prävalenz einer Knochenmarkbeteiligung bei der Vorstellung bei diesen Patienten.
  • Stellen Sie fest, ob peripheres Blut das Knochenmark im Anfangsstadium dieser Patienten ersetzen kann.
  • Bestimmen Sie die klinische Bedeutung der Beteiligung des Knochenmarks und des peripheren Blutes bei diesen Patienten.

HINWEIS: *Alle Patienten erhalten ab 4/2006 nur eine Behandlung im Rahmen des Arm-III-Regimes

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Krankheitsmerkmalen (disseminiertes lymphoblastisches Lymphom vs. lokalisiertes lymphoblastisches Lymphom [lokalisiertes lymphoblastisches Lymphom ist seit 10/2005 für die Neubildung gesperrt]) und Alter geschichtet. Patienten mit ZNS-negativem disseminierten lymphoblastischen Lymphom werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen* zugeteilt. Patienten mit Hodenbeteiligung zum Zeitpunkt der Diagnose werden nicht zufällig dem Arm IV zugeordnet und erhalten keine testikuläre Strahlentherapie. Patienten mit lokalisiertem lymphoblastischem Lymphom (keine Rekrutierung seit 10/2005) werden nicht randomisiert.

HINWEIS: *Alle Patienten erhalten ab 4/2006 nur eine Behandlung in Arm III

  • Lokalisiertes lymphoblastisches Lymphom (keine Rekrutierung seit 10/2005):

    • Einleitung (5 Wochen): Die Patienten erhalten Vincristin IV und Daunorubicin IV über 15 Minuten bis 2 Stunden an den Tagen 0, 7, 14 und 21; orales Prednison an den Tagen 0–27; und Asparaginase intramuskulär (IM) an den Tagen 3, 5 und 7 und dann dreimal pro Woche für 9 Dosen (an den Tagen 8–21). Die Patienten erhalten außerdem Methotrexat intrathekal (IT) an den Tagen 7 und 28 und Cytarabin IT am Tag 0.
    • Konsolidierung (5 Wochen): Die Patienten erhalten Methotrexat IT an den Tagen 0, 7, 14 und 21, gefolgt von Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 0 und 14; Cytarabin IV an den Tagen 0–3, 7–10, 14–17 und 21–24; orales Mercaptopurin an den Tagen 0–27; und orales Prednison über 10 Tage.
    • Zwischenerhaltung (8 Wochen): Die Patienten erhalten Methotrexat IT an den Tagen 0 und 28; orales Mercaptopurin an den Tagen 0–41; und orales Methotrexat an den Tagen 7, 14, 21 und 35.
    • Verzögerte Intensivierung (7 Wochen): Die Patienten erhalten Vincristin IV und Doxorubicin IV über 15 Minuten bis 2 Stunden an den Tagen 0, 7 und 14; Asparaginase IM am Tag 3 und dann 3-mal pro Woche für 6 Dosen; orales Dexamethason an den Tagen 0–30; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am 28. Tag; und Cytarabin IV oder SC an den Tagen 28–31 und 35–38. Die Patienten erhalten an den Tagen 28–41 außerdem orales Thioguanin und an den Tagen 28 und 35 Methotrexat IT.
    • Erhaltungstherapie (84-Tage-Kurs): Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 0, 28 und 56; orales Prednison an den Tagen 0–4, 28–32 und 56–60; orales Methotrexat an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 und 77; orales Mercaptopurin an den Tagen 0–83; und Methotrexat IT am Tag 0.

  • Disseminiertes lymphoblastisches Lymphom:

    • Arm I (ab 4/2006 wegen Rückstellung geschlossen): Die Patienten erhalten den gleichen Induktions-, Konsolidierungs- und vorläufigen Erhaltungstherapieplan wie Patienten mit lokalisiertem lymphoblastischem Lymphom.

      • Verzögerte Intensivierung (7 Wochen): Die Patienten erhalten Vincristin IV und Doxorubicin IV über 15 Minuten bis 2 Stunden an den Tagen 0, 7, 14 und 21; Asparaginase IM am Tag 3 und dann 3-mal pro Woche für 6 Dosen; und orales Dexamethason an den Tagen 0–28. Die Patienten erhalten am 35. Tag außerdem über eine Stunde lang Cyclophosphamid IV; Cytarabin IV oder SC an den Tagen 35–38 und 42–45; orales Thioguanin an den Tagen 35–48; und Methotrexat IT an den Tagen 35 und 42.
      • Erhaltungstherapie (84-Tage-Kurs): Patienten erhalten die gleiche Therapie wie Patienten mit lokalisiertem lymphoblastischem Lymphom, mit der Ausnahme, dass Methotrexat IT an Tag 0 und 28 verabreicht wird (für die ersten 4 Kurse).

    • Arm II (ab 4/2006 wegen Rückstellung geschlossen): Die Patienten erhalten eine Konsolidierungs-, vorläufige Erhaltungs- und Erhaltungstherapie wie in Arm I.

      • Einleitung (5 Wochen): Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 0, 7, 14 und 21; Daunorubicin IV über 48 Stunden an den Tagen 0–2; orales Prednison an den Tagen 0–27; und Asparaginase IM an den Tagen 3, 5 und 7 und dann dreimal pro Woche für 9 Dosen (an den Tagen 8–21). An den Tagen 7 und 28 erhalten die Patienten außerdem Methotrexat-IT; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde am Tag 2; und Cytarabin IT am Tag 0.
      • Verzögerte Intensivierung (7 Wochen): Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 0, 7, 14, 21; Daunorubicin IV über 48 Stunden an den Tagen 0–2; Asparaginase IM am Tag 3 und dann 3-mal pro Woche für 6 Dosen; und orales Dexamethason an den Tagen 0–28. An den Tagen 2 und 35 erhalten die Patienten außerdem über eine Stunde lang Cyclophosphamid IV; Cytarabin IV oder SC an den Tagen 35–38 und 42–45; orales Thioguanin an den Tagen 35–48; und Methotrexat IT an den Tagen 35 und 42.

    • Arm III:

      • Einleitung (5 Wochen): Die Patienten erhalten Vincristin IV und Daunorubicin IV über 1 Stunde an den Tagen 0, 7, 14 und 21 sowie orales Prednison an den Tagen 0–37. Die Patienten erhalten außerdem Asparaginase IM am 11. Tag und dann dreimal pro Woche für 9 Dosen; Methotrexat IT an den Tagen 7 und 28; und Cytarabin IT am Tag 0.
      • Konsolidierung (5 Wochen): Die Patienten erhalten Methotrexat IT und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 0 und 14; Cytarabin IV oder SC an den Tagen 0–3, 7–10, 14–17 und 21–24; orales Mercaptopurin an den Tagen 0–27; und orales Prednison über 10 Tage.
      • Vorläufige Erhaltungstherapie (9 Wochen): Die Patienten erhalten Methotrexat IT und IV an den Tagen 7, 21, 35 und 49; orales Mercaptopurin an den Tagen 0–55; und Leucovorin-Kalzium IV 42, 48 und 54 Stunden nach Methotrexat IV.
      • Verzögerte Intensivierung (10 Wochen): Die Patienten erhalten Vincristin IV und Doxorubicin IV über 1 Stunde an den Tagen 0, 7, 14 und 21; Asparaginase IM am Tag 3 und dann 3-mal pro Woche für 6 Dosen; und orales Dexamethason an den Tagen 0–29. Die Patienten erhalten am 35. Tag außerdem über eine Stunde lang Cyclophosphamid IV; Cytarabin IV an den Tagen 35–38 und 42–45; orales Thioguanin an den Tagen 35–48; und Methotrexat IT an den Tagen 35 und 42.
      • Erhaltungstherapie (84-Tage-Kurse): Die Patienten erhalten Vincristin i.v. an den Tagen 0, 28 und 56; orales Prednison an den Tagen 0–4, 28–32 und 56–60; orales Methotrexat an den Tagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 und 77; und orales Mercaptopurin an den Tagen 0–83.

    • Arm IV (ab 4/2006 wegen Rückstellung geschlossen): Die Patienten erhalten eine Konsolidierungs- und vorläufige Erhaltungstherapie wie in Arm III.

      • Einleitung: Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 0, 7, 14 und 21; Daunorubicin IV über 48 Stunden an den Tagen 0–2; orales Prednison an den Tagen 0–37; Asparaginase IM am Tag 11 und dann dreimal pro Woche für 9 Dosen; Methotrexat IT an den Tagen 7, 14, 21 und 28; Cyclophosphamid IV am Tag 2; und Cytarabin IT am Tag 0.
      • Verzögerte Intensivierung (10 Wochen): Die Patienten erhalten Vincristin IV an den Tagen 7, 14, 21 und 28; Daunorubicin IV über 48 Stunden an den Tagen 0–2; Asparaginase IM am Tag 3 und dann 3-mal pro Woche für 6 Dosen; und orales Dexamethason an den Tagen 0–29. An den Tagen 2 und 35 erhalten die Patienten außerdem über eine Stunde lang Cyclophosphamid IV; Cytarabin IV an den Tagen 35–38 und 42–45; orales Thioguanin an den Tagen 35–48; und Methotrexat IT an den Tagen 35 und 42.
      • Erhaltungstherapie (84-tägige Kurse): Die Patienten erhalten eine Therapie wie in Arm III. Patienten, die älter als 1 Jahr sind und zum Zeitpunkt der Diagnose an einer ZNS-Erkrankung leiden, werden ab Tag 0 einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer kranialen Strahlentherapie unterzogen. Patienten über 2 Jahren werden über 11–14 Tage (6–9 Tage für 1–2 Tage) einer Strahlentherapie unterzogen Alter).

Die Patienten werden ein Jahr lang monatlich, ein Jahr lang alle drei Monate, eineinhalb Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 250–400 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for sick children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostiziertes disseminiertes lymphoblastisches Lymphom oder lokalisiertes lymphoblastisches Lymphom*

    • Weniger als 25 % Tumorzellen im Knochenmark
    • Zuvor unbehandelt (vorheriges intrathekales Cytarabin zulässig, wenn die Protokolltherapie innerhalb von 72 Stunden beginnt)
    • Erkrankung im Stadium III oder IV
  • HINWEIS: *Lokalisiertes lymphoblastisches Lymphom ist seit 10/2005 für die Rekrutierung gesperrt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1 bis 30

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Ausreichende Herzfunktion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Eine Notfall-Steroidtherapie (falls erforderlich) muss innerhalb von 72 Stunden vor der Protokolltherapie begonnen werden

Strahlentherapie:

  • Eine Notfall-Strahlentherapie (falls erforderlich) muss innerhalb von 72 Stunden vor der Protokolltherapie begonnen werden

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere vorherige Therapie außer der Notfallbehandlung einer Atemwegsobstruktion und/oder eines Superior-Vena-Cava-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A0 (lokalisierte Erkrankung Stg I/II) Modifiziertes CCG-BFM
Phase I – 5-wöchige Induktion (Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, L-Asparaginase, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase II – 5-wöchige Konsolidierung (Mercaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase III – 8-wöchige vorläufige Erhaltungstherapie (Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat). Phase IV – 7 Wochen verzögerte Intensivierung (Vincristinsulfat, Doxorubicin, L-Asparaginase, Dexamethason, Cyclophosphamid, Thioguanin, Cytarabin, intrathekales Methotrexat). Phase V – 12-wöchige Kurse (Vincristinsulfat, Prednison, Methotrexat, intrathekales Methotrexat)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
  • Trexall
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
  • NSC-Nr. 34521
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Krasnitin
  • E. coli L-Asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC Nr. 751
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 000755
  • 6-Mercaptopurin
Experimental: A1 (verbreitet, kein ZNS – CCG mod BFM ohne Intens
Phase I – 5-wöchige Induktion (Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, L-Asparaginase, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase II – 5-wöchige Konsolidierung (Mercaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase III – 8-wöchige vorläufige Erhaltungstherapie (Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat). Phase IV – 7 Wochen verzögerte Intensivierung (Vincristinsulfat, Doxorubicinhydrochlorid, L-Asparaginase, Dexamethason, Cyclophosphamid, Thioguanin, Cytarabin, intrathekales Methotrexat). Phase V – 12-wöchige Kurse (Vincristinsulfat, Prednison, Methotrexat, intrathekales Methotrexat)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
  • Trexall
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
  • NSC-Nr. 34521
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Krasnitin
  • E. coli L-Asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC Nr. 751
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 000755
  • 6-Mercaptopurin
Experimental: A2 (verbreitet, kein ZNS – CCG mod BFM mit Intens
Phase I – 5-wöchige Induktion (Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, L-Asparaginase, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase II – 5-wöchige Konsolidierung (Mercaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase III – 8-wöchige vorläufige Erhaltungstherapie (Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat). Phase IV – 7 Wochen verzögerte Intensivierung (Vincristinsulfat, Cyclophosphamid, Daunorubicin, L-Asparaginase, Dexamethason, Cyclophosphamid, Thioguanin, Cytarabin, intrathekales Methotrexat). Phase V – 12-wöchige Kurse (Vincristinsulfat, Prednison, Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
  • Trexall
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
  • NSC-Nr. 34521
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Krasnitin
  • E. coli L-Asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC Nr. 751
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 000755
  • 6-Mercaptopurin
Experimental: B2 (ZNS+) NHL/BFM-95 mit intensiver verzögerter Strahlentherapie
Phase I – 5-wöchige Induktion (Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, L-Asparaginase, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase II – 5-wöchige Konsolidierung (Mercaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase III – 8-wöchige vorläufige Erhaltungstherapie (Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat, Leucovorin-Kalzium). Phase IV – 7 Wochen verzögerte Intensivierung (Vincristinsulfat, Cyclophosphamid, Daunorubicin, L-Asparaginase, Dexamethason, Cyclophosphamid, Thioguanin, Cytarabin, intrathekales Methotrexat). Phase V – 12-wöchige Kurse (Vincristinsulfat, Prednison, Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat)
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 003590
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
  • Trexall
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
  • NSC-Nr. 34521
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Krasnitin
  • E. coli L-Asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC Nr. 751
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 000755
  • 6-Mercaptopurin
Experimental: B1 (Disseminiertes ZNS – <Amend 7B) NHL/BFM-95 ohne Intens
Phase I – 5-wöchige Induktion (Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, L-Asparaginase, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase II – 5-wöchige Konsolidierung (Mercaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase III – 8-wöchige vorläufige Erhaltungstherapie (Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat, Leucovorin-Kalzium). Phase IV – 7 Wochen verzögerte Intensivierung (Vincristinsulfat, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, L-Asparaginase, Dexamethason, Cyclophosphamid, Thioguanin, Cytarabin, intrathekales Methotrexat). Phase V – 12-wöchige Kurse (Vincristinsulfat, Prednison, Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat)
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 003590
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
  • Trexall
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
  • NSC-Nr. 34521
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Krasnitin
  • E. coli L-Asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC Nr. 751
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 000755
  • 6-Mercaptopurin
Experimental: B2 (verbreitet, ZNS- (< Amend 7B)) NHL/BFM-95 mit Absichten
Phase I – 5-wöchige Induktion (Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, L-Asparaginase, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase II – 5-wöchige Konsolidierung (Mercaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase III – 8-wöchige vorläufige Erhaltungstherapie (Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat, Leucovorin-Kalzium). Phase IV – 7 Wochen verzögerte Intensivierung (Vincristinsulfat, Cyclophosphamid, Daunorubicin, L-Asparaginase, Dexamethason, Cyclophosphamid, Thioguanin, Cytarabin, intrathekales Methotrexat). Phase V – 12-wöchige Kurse (Vincristinsulfat, Prednison, Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat)
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 003590
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
  • Trexall
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
  • NSC-Nr. 34521
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Krasnitin
  • E. coli L-Asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC Nr. 751
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 000755
  • 6-Mercaptopurin
Experimental: B1 (Disseminiertes ZNS-) NHL/BFM-95 ohne Intens
Phase I – 5-wöchige Induktion (Vincristinsulfat, Daunorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, L-Asparaginase, intrathekales Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase II – 5-wöchige Konsolidierung (Mercaptopurin, Cyclophosphamid, Cytarabin, intrathekales Methotrexat, Prednison). Phase III – 8-wöchige vorläufige Erhaltungstherapie (Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat, Leucovorin-Kalzium). Phase IV – 7 Wochen verzögerte Intensivierung (Vincristinsulfat, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, L-Asparaginase, Dexamethason, Cyclophosphamid, Thioguanin, Cytarabin, intrathekales Methotrexat). Phase V – 12-wöchige Kurse (Vincristinsulfat, Prednison, Mercaptopurin, Methotrexat, intrathekales Methotrexat)
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • Citrovorum-Faktor
  • Folinsäure
  • NSC-Nr. 003590
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • NSC #26271
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • NSC-Nr. 000740
  • Trexall
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Daunorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • Rubidomycin
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexon
  • Hexadrol
  • NSC-Nr. 34521
Arzneimittel: Asparaginase
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Krasnitin
  • E. coli L-Asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • colaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Arzneimittel: Prednison
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Meticorten
  • Flüssiges Pred
  • Sterapred
  • Pädiatrie
  • NSC-Nr. 010023
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6-Thioguanin
  • Lanvis
  • Boulevardzeitung
  • WR-1141
  • 2-Amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-thion
  • NSC Nr. 751
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC-Nr. 000755
  • 6-Mercaptopurin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet nach der Zeit bis zum Versagen der Behandlung, dem Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder dem Tod jeglicher Ursache. Mit der statistischen Analyse soll der Unterschied im Anteil der mit jeder Therapie behandelten Patienten geschätzt werden, die langfristig ereignisfreie Überlebende sind, entweder aufgrund des Unterschieds zwischen den Backbone-Therapieschemata (CCG BFM vs. NHL/BFM-95) oder aufgrund von die Intensivierung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Gesamtüberleben, bewertet nach Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird berechnet, indem die Rate der Todesfälle während der Einleitung, hauptsächlich aufgrund der Toxizität der Behandlung, und die kumulative Inzidenz toxischer Todesfälle bei der Einleitung oder Todesfälle in Remission insgesamt und getrennt für die durch die beiden Designfaktoren definierten Behandlungsgruppen gemessen werden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5971
  • CCG-59701 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • CCG-59701C (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • CCG-A5971 (Andere Kennung: Children's Cancer Group)
  • POG-A5971 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067470 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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