Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemotx ved behandling av barn eller ungdom med nylig diagnostisert Stg III eller Stg IV lymfoblastisk lymfom

24. juli 2019 oppdatert av: Children's Oncology Group

Randomisert fase III-studie for behandling av nylig diagnostisert disseminert lymfoblastisk lymfom eller lokalisert lymfatisk lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket regime med kombinasjonskjemoterapi som er mest effektivt for lymfoblastisk lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer ulike regimer av kombinasjonskjemoterapi for å sammenligne hvor godt de fungerer ved behandling av barn eller ungdom med nydiagnostisert stadium III eller stadium IV lymfoblastisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign hendelsesfri overlevelse og total overlevelse for barn eller ungdom med nylig diagnostisert disseminert stadium III eller IV lymfoblastisk lymfom behandlet med 4 kjemoterapiregimer*.
  • Bestem om behandling med et regime uten metotreksat opprettholder samme sykdomsfrie overlevelse som NHL/BFM 90 hos disse pasientene.
  • Finn ut om intensivering med antracyklin og cyklofosfamid forbedrer sykdomsfri overlevelse hos disse pasientene.
  • Samle inn resultatdata på ensartet behandlede pasienter med lokalisert sykdom eller CNS-positiv sykdom.
  • Bestem om rask reduksjon i tumorvolum ved røntgen av thorax og CT-skanning er prediktiv for forbedret resultat hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem prevalensen av benmargspåvirkning ved presentasjon hos disse pasientene.
  • Bestem om perifert blod kan erstatte benmarg i den innledende stadiene av disse pasientene.
  • Bestem den kliniske betydningen av involvering av benmarg og perifert blod hos disse pasientene.

MERK: *Alle pasienter per 4/2006 mottar kun behandling på arm III-regime

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter sykdomskarakteristikker (disseminert lymfoblastisk lymfom vs lokalisert lymfoblastisk lymfom [lokalisert lymfoblastisk lymfom er lukket for påbygging per 10/2005]) og alder. Pasienter med CNS-negativt disseminert lymfoblastisk lymfom randomiseres til 1 av 4 behandlingsarmer*. Pasienter med testikkelpåvirkning ved diagnose blir ikke tilfeldig tildelt arm IV og mottar ikke testikkelstrålebehandling. Pasienter med lokalisert lymfoblastisk lymfom (stengt for opptjening per 10/2005) er ikke randomisert.

MERK: *Alle pasienter per 4/2006 mottar kun behandling på arm III

  • Lokalisert lymfoblastisk lymfom (stengt for akkumulering per 10/2005):

    • Induksjon (5 uker): Pasienter får vinkristin IV og daunorubicin IV over 15 minutter til 2 timer på dag 0, 7, 14 og 21; oral prednison på dag 0-27; og asparaginase intramuskulært (IM) på dag 3, 5 og 7 og deretter 3 ganger i uken i 9 doser (i løpet av dagene 8-21). Pasienter får også metotreksat intratekalt (IT) på dag 7 og 28 og cytarabin IT på dag 0.
    • Konsolidering (5 uker): Pasienter får metotreksat IT på dag 0, 7, 14 og 21 etterfulgt av cyklofosfamid IV over 1 time på dag 0 og 14; cytarabin IV på dagene 0-3, 7-10, 14-17 og 21-24; oral merkaptopurin på dag 0-27; og oral prednison over 10 dager.
    • Midlertidig vedlikehold (8 uker): Pasienter får metotreksat IT på dag 0 og 28; oral merkaptopurin på dagene 0-41; og oral metotreksat på dag 7, 14, 21 og 35.
    • Forsinket intensivering (7 uker): Pasienter får vinkristin IV og doksorubicin IV over 15 minutter til 2 timer på dag 0, 7 og 14; asparaginase IM på dag 3 og deretter 3 ganger i uken i 6 doser; oral deksametason på dag 0-30; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 28; og cytarabin IV eller SC på dag 28-31 og 35-38. Pasienter får også oral tioguanin på dag 28-41 og metotreksat IT på dag 28 og 35.
    • Vedlikehold (84 dagers kurs): Pasienter får vinkristin IV på dag 0, 28 og 56; oral prednison på dag 0-4, 28-32 og 56-60; oral metotreksat på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 og 77; oral merkaptopurin på dagene 0-83; og metotreksat IT på dag 0.

  • Disseminert lymfoblastisk lymfom:

    • Arm I (stengt for opptjening fra 4/2006): Pasienter får samme induksjons-, konsoliderings- og midlertidig vedlikeholdsbehandlingsplan som pasienter med lokalisert lymfoblastisk lymfom.

      • Forsinket intensivering (7 uker): Pasienter får vinkristin IV og doksorubicin IV over 15 minutter til 2 timer på dag 0, 7, 14 og 21; asparaginase IM på dag 3 og deretter 3 ganger i uken i 6 doser; og oral deksametason på dag 0-28. Pasienter får også cyklofosfamid IV over 1 time på dag 35; cytarabin IV eller SC på dagene 35-38 og 42-45; oral tioguanin på dagene 35-48; og metotreksat IT på dag 35 og 42.
      • Vedlikehold (84 dagers kur): Pasienter får samme terapi som pasienter med lokalisert lymfoblastisk lymfom, bortsett fra at metotreksat IT administreres på dag 0 og 28 (for de første 4 kurene).

    • Arm II (stengt for opptjening per 4/2006): Pasienter mottar konsolidering, midlertidig vedlikehold og vedlikeholdsterapi som i arm I.

      • Induksjon (5 uker): Pasienter får vinkristin IV på dag 0, 7, 14 og 21; daunorubicin IV over 48 timer på dag 0-2; oral prednison på dag 0-27; og asparaginase IM på dag 3, 5 og 7 og deretter 3 ganger i uken i 9 doser (i løpet av dagene 8-21). Pasienter får også metotreksat IT på dag 7 og 28; cyklofosfamid IV over 1 time på dag 2; og cytarabin IT på dag 0.
      • Forsinket intensivering (7 uker): Pasienter får vinkristin IV på dag 0, 7, 14, 21; daunorubicin IV over 48 timer på dag 0-2; asparaginase IM på dag 3 og deretter 3 ganger i uken i 6 doser; og oral deksametason på dag 0-28. Pasienter får også cyklofosfamid IV over 1 time på dag 2 og 35; cytarabin IV eller SC på dagene 35-38 og 42-45; oral tioguanin på dagene 35-48; og metotreksat IT på dag 35 og 42.

    • Arm III:

      • Induksjon (5 uker): Pasienter får vincristin IV og daunorubicin IV over 1 time på dag 0, 7, 14 og 21 og oral prednison på dag 0-37. Pasienter får også asparaginase IM på dag 11 og deretter 3 ganger i uken i 9 doser; metotreksat IT på dag 7 og 28; og cytarabin IT på dag 0.
      • Konsolidering (5 uker): Pasienter får metotreksat IT og cyklofosfamid IV over 1 time på dag 0 og 14; cytarabin IV eller SC på dagene 0-3, 7-10, 14-17 og 21-24; oral merkaptopurin på dag 0-27; og oral prednison over 10 dager.
      • Midlertidig vedlikehold (9 uker): Pasienter får metotreksat IT og IV på dag 7, 21, 35 og 49; oral merkaptopurin på dagene 0-55; og leucovorin kalsium IV ved 42, 48 og 54 timer etter metotreksat IV.
      • Forsinket intensivering (10 uker): Pasienter får vinkristin IV og doksorubicin IV over 1 time på dag 0, 7, 14 og 21; asparaginase IM på dag 3 og deretter 3 ganger i uken i 6 doser; og oral deksametason på dag 0-29. Pasienter får også cyklofosfamid IV over 1 time på dag 35; cytarabin IV på dagene 35-38 og 42-45; oral tioguanin på dagene 35-48; og metotreksat IT på dag 35 og 42.
      • Vedlikehold (84 dagers kurs): Pasienter får vinkristin IV på dag 0, 28 og 56; oral prednison på dag 0-4, 28-32 og 56-60; oral metotreksat på dag 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 og 77; og oral merkaptopurin på dag 0-83.

    • Arm IV (stengt for opptjening per 4/2006): Pasienter får konsolidering og midlertidig vedlikeholdsbehandling som i arm III.

      • Induksjon: Pasienter får vinkristin IV på dag 0, 7, 14 og 21; daunorubicin IV over 48 timer på dag 0-2; oral prednison på dagene 0-37; asparaginase IM på dag 11 og deretter 3 ganger i uken i 9 doser; metotreksat IT på dag 7, 14, 21 og 28; cyklofosfamid IV på dag 2; og cytarabin IT på dag 0.
      • Forsinket intensivering (10 uker): Pasienter får vinkristin IV på dag 7, 14, 21 og 28; daunorubicin IV over 48 timer på dag 0-2; asparaginase IM på dag 3 og deretter 3 ganger i uken i 6 doser; og oral deksametason på dag 0-29. Pasienter får også cyklofosfamid IV over 1 time på dag 2 og 35; cytarabin IV på dagene 35-38 og 42-45; oral tioguanin på dagene 35-48; og metotreksat IT på dag 35 og 42.
      • Vedlikehold (84 dagers kurs): Pasienter får terapi som i arm III. Pasienter som er over 1 år og har CNS-sykdom ved diagnose gjennomgår kranial strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken fra dag 0. Pasienter over 2 år gjennomgår strålebehandling over 11-14 dager (6-9 dager i 1-2 dager). år gammel).

Pasientene følges månedlig i ett år, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 1,5 år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 250-400 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forente stater, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert disseminert lymfoblastisk lymfom eller lokalisert lymfatisk lymfom*

    • Mindre enn 25 % tumorceller i benmargen
    • Tidligere ubehandlet (tidligere intratekal cytarabin tillatt hvis protokollbehandling starter innen 72 timer)
    • Stage III eller IV sykdom
  • MERK: *Lokalisert lymfatisk lymfom er stengt for påløp fra 10/2005

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 1 til 30

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Tilstrekkelig hjertefunksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Nødbehandling med steroider (hvis nødvendig) må startes innen 72 timer før protokollbehandling

Strålebehandling:

  • Nødstrålebehandling (hvis nødvendig) må startes innen 72 timer før protokollbehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen tidligere behandling bortsett fra akuttbehandling av luftveisobstruksjon og/eller superior vena cava syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A0 (lokalisert sykdom Stg I/II) Modifisert CCG BFM
Fase I - 5 ukers induksjon (Vincristine Sulfate, daunorubicinhydroklorid, L-Asparaginase, Intratekal Cytarabin, Intratekal Metotreksat, Prednison). Fase II - 5 ukers konsolidering (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekal metotreksat, prednison). Fase III - 8 ukers midlertidig vedlikehold (merkaptopurin, metotreksat, intratekalt metotreksat). Fase IV - 7 uker forsinket intensivering (Vincristine Sulfate, Doxorubicin, L-Asparaginase, Deksametason, Cyklofosfamid, Tioguanin, Cytarabin, Intratekal Metotreksat). Fase V - 12 ukers kurs (Vincristine Sulfate, Prednison, Metotreksat, Intratekal Metotreksat)
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Legemiddel: deksametason
Gitt IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
  • NSC #34521
Legemiddel: asparaginase
Gitt IV
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytende Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Legemiddel: tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 751
Legemiddel: merkaptopurin
Gitt IV
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Eksperimentell: A1 (utbredt, ingen CNS - CCG mod BFM uten intens
Fase I - 5 ukers induksjon (Vincristine Sulfate, daunorubicinhydroklorid, L-Asparaginase, Intrathecal Cytarabin, Intrathecal Methotrexate, prednison). Fase II - 5 ukers konsolidering (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekal metotreksat, prednison). Fase III - 8 ukers midlertidig vedlikehold (merkaptopurin, metotreksat, intratekalt metotreksat). Fase IV - 7 uker forsinket intensivering (Vincristine Sulfate, doksorubicinhydroklorid, L-asparaginase, deksametason, cyklofosfamid, tioguanin, cytarabin, intratekal metotreksat). Fase V - 12 ukers kurs (Vincristine Sulfate, prednison, metotreksat, intratekal metotreksat)
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Legemiddel: deksametason
Gitt IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
  • NSC #34521
Legemiddel: asparaginase
Gitt IV
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytende Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Legemiddel: tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 751
Legemiddel: merkaptopurin
Gitt IV
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Eksperimentell: A2 (utbredt, ingen CNS - CCG mod BFM m/ intens
Fase I - 5 ukers induksjon (Vincristine Sulfate, daunorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, L-asparaginase, intratekalt cytarabin, intratekalt metotreksat, prednison). Fase II - 5 ukers konsolidering (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekal metotreksat, prednison). Fase III - 8 ukers midlertidig vedlikehold (merkaptopurin, metotreksat, intratekalt metotreksat). Fase IV - 7 ukers forsinket intensivering (Vincristine Sulfate, Cyklofosfamid, Daunorubicin, L-Asparaginase, Deksametason, Cyklofosfamid, Tioguanin, Cytarabin, Intratekal Metotreksat). Fase V - 12 ukers kurs (Vincristine Sulfate, Prednison, Mercaptopurine, Metotreksat, Intratekal Metotreksat)
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Legemiddel: deksametason
Gitt IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
  • NSC #34521
Legemiddel: asparaginase
Gitt IV
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytende Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Legemiddel: tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 751
Legemiddel: merkaptopurin
Gitt IV
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Eksperimentell: B2 (CNS+) NHL/BFM-95 m/intens forsinket strålebehandling
Fase I - 5 ukers induksjon (Vincristine Sulfate, daunorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, L-asparaginase, intratekalt cytarabin, intratekalt metotreksat, prednison). Fase II - 5 ukers konsolidering (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekal metotreksat, prednison). Fase III - 8 ukers midlertidig vedlikehold (merkaptopurin, metotreksat, intratekal metotreksat, leucovorin kalsium). Fase IV - 7 ukers forsinket intensivering (Vincristine Sulfate, Cyklofosfamid, Daunorubicin, L-Asparaginase, Deksametason, Cyklofosfamid, Tioguanin, Cytarabin, Intratekal Metotreksat). Fase V - 12 ukers kurs (Vincristine Sulfate, Prednison, Mercaptopurine, Metotreksat, Intratekal Metotreksat)
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Legemiddel: deksametason
Gitt IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
  • NSC #34521
Legemiddel: asparaginase
Gitt IV
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytende Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Legemiddel: tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 751
Legemiddel: merkaptopurin
Gitt IV
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Eksperimentell: B1 (Disseminert CNS- <Amend 7B) NHL/BFM-95 uten intens
Fase I - 5 ukers induksjon (Vincristine Sulfate, daunorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, L-asparaginase, intratekalt cytarabin, intratekalt metotreksat, prednison). Fase II - 5 ukers konsolidering (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekal metotreksat, prednison). Fase III - 8 ukers midlertidig vedlikehold (merkaptopurin, metotreksat, intratekal metotreksat, leucovorin kalsium). Fase IV - 7 uker forsinket intensivering (Vincristine Sulfate, Cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, L-asparaginase, deksametason, syklofosfamid, tioguanin, cytarabin, intratekalt metotreksat). Fase V - 12 ukers kurs (Vincristine Sulfate, Prednison, Mercaptopurine, Metotreksat, Intratekal Metotreksat)
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Legemiddel: deksametason
Gitt IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
  • NSC #34521
Legemiddel: asparaginase
Gitt IV
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytende Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Legemiddel: tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 751
Legemiddel: merkaptopurin
Gitt IV
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Eksperimentell: B2 (utbredt, CNS- (< endring 7B)) NHL/BFM-95 m/intens
Fase I - 5 ukers induksjon (Vincristine Sulfate, daunorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, L-asparaginase, intratekalt cytarabin, intratekalt metotreksat, prednison). Fase II - 5 ukers konsolidering (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekal metotreksat, prednison). Fase III - 8 ukers midlertidig vedlikehold (merkaptopurin, metotreksat, intratekal metotreksat, leucovorin kalsium). Fase IV - 7 ukers forsinket intensivering (Vincristine Sulfate, Cyklofosfamid, Daunorubicin, L-Asparaginase, Deksametason, Cyklofosfamid, Tioguanin, Cytarabin, Intratekal Metotreksat). Fase V - 12 ukers kurs (Vincristine Sulfate, Prednison, Mercaptopurine, Metotreksat, Intratekal Metotreksat)
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Legemiddel: deksametason
Gitt IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
  • NSC #34521
Legemiddel: asparaginase
Gitt IV
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytende Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Legemiddel: tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 751
Legemiddel: merkaptopurin
Gitt IV
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin
Eksperimentell: B1 (Disseminert CNS-) NHL/BFM-95 m/ut intens
Fase I - 5 ukers induksjon (Vincristine Sulfate, daunorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, L-asparaginase, intratekalt cytarabin, intratekalt metotreksat, prednison). Fase II - 5 ukers konsolidering (merkaptopurin, cyklofosfamid, cytarabin, intratekal metotreksat, prednison). Fase III - 8 ukers midlertidig vedlikehold (merkaptopurin, metotreksat, intratekal metotreksat, leucovorin kalsium). Fase IV - 7 uker forsinket intensivering (Vincristine Sulfate, Cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, L-asparaginase, deksametason, syklofosfamid, tioguanin, cytarabin, intratekalt metotreksat). Fase V - 12 ukers kurs (Vincristine Sulfate, Prednison, Mercaptopurine, Metotreksat, Intratekal Metotreksat)
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • citrovorum faktor
  • folinsyre
  • NSC #003590
Legemiddel: cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • NSC #26271
Legemiddel: metotreksat
Gitt IV
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
  • Trexall
Legemiddel: cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
Legemiddel: vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Legemiddel: daunorubicinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • daunomycin
  • NSC #82151
  • rubidomycin
Legemiddel: deksametason
Gitt IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Dexameth
  • Dexone
  • Heksadrol
  • NSC #34521
Legemiddel: asparaginase
Gitt IV
Andre navn:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • Leunase
  • Crasnitin
  • E.coli L-asparaginase
  • EC 3.5.2.2
  • kolaspase
  • L-asnase
  • NSC#109229
Legemiddel: prednison
Gitt IV
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Meticorten
  • Flytende Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC #010023
Legemiddel: tioguanin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6-tioguanin
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-amino-1,7-dihydro-6H-purin-6-tion
  • NSC # 751
Legemiddel: merkaptopurin
Gitt IV
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • NSC #000755
  • 6-merkaptopurin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Vurdert etter tid til behandlingssvikt, forekomst av andre maligne neoplasmer eller død av en hvilken som helst årsak. Statistisk analyse vil være å estimere forskjellen i andelen pasienter behandlet med hver terapi som er langtidshendelsesfrie overlevende enten på grunn av forskjellen mellom ryggradsbehandlingsregimene (CCG BFM vs NHL/BFM-95), eller pga. intensiveringen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med total overlevelse vurdert etter tid til død
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse vil bli beregnet ved å måle antallet dødsfall under induksjon som primært skyldes behandlingstoksisitet og kumulativ forekomst av toksiske dødsfall ved induksjon eller dødsfall i remisjon totalt sett og separat for behandlingsgrupper definert av de to designfaktorene.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5971
  • CCG-59701 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • CCG-59701C (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • CCG-A5971 (Annen identifikator: Children's Cancer Group)
  • POG-A5971 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067470 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere