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Chemioterapia combinata nel trattamento di bambini o adolescenti con linfoma linfoblastico Stg III o Stg IV di nuova diagnosi

24 luglio 2019 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio randomizzato di fase III per il trattamento del linfoma linfoblastico disseminato di nuova diagnosi o del linfoma linfoblastico localizzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per il linfoma linfoblastico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando diversi regimi di chemioterapia combinata per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di bambini o adolescenti con linfoma linfoblastico in stadio III o IV di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale di bambini o adolescenti con linfoma linfoblastico disseminato di stadio III o IV di nuova diagnosi trattati con 4 regimi chemioterapici*.
  • Determinare se il trattamento con un regime senza metotrexato mantiene la stessa sopravvivenza libera da malattia di NHL/BFM 90 in questi pazienti.
  • Determinare se l'intensificazione con antraciclina e ciclofosfamide migliora la sopravvivenza libera da malattia in questi pazienti.
  • Raccogliere dati sugli esiti su pazienti trattati in modo uniforme con malattia localizzata o malattia con positività al sistema nervoso centrale.
  • Determinare se la rapida riduzione del volume del tumore mediante radiografia del torace e TAC è predittiva di un miglioramento dell'esito nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la prevalenza del coinvolgimento del midollo osseo alla presentazione in questi pazienti.
  • Determinare se il sangue periferico può sostituire il midollo osseo nella stadiazione iniziale di questi pazienti.
  • Determinare il significato clinico del coinvolgimento del midollo osseo e del sangue periferico in questi pazienti.

NOTA: *Tutti i pazienti a partire dal 4/2006 ricevono il trattamento solo con il regime del braccio III

SCHEMA: I pazienti sono stratificati per caratteristiche della malattia (linfoma linfoblastico disseminato vs linfoma linfoblastico localizzato [il linfoma linfoblastico localizzato è chiuso all'accantonamento a partire dal 10/2005]) e l'età. I pazienti con linfoma linfoblastico disseminato negativo al SNC sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 4*. I pazienti con coinvolgimento testicolare alla diagnosi sono assegnati in modo non casuale al braccio IV e non ricevono radioterapia testicolare. I pazienti con linfoma linfoblastico localizzato (chiuso all'arruolamento dal 10/2005) non sono randomizzati.

NOTA: *Tutti i pazienti a partire dal 4/2006 ricevono il trattamento solo sul braccio III

  • Linfoma linfoblastico localizzato (chiuso per competenza dal 10/2005):

    • Induzione (5 settimane): i pazienti ricevono vincristina IV e daunorubicina IV per un periodo compreso tra 15 minuti e 2 ore nei giorni 0, 7, 14 e 21; prednisone orale nei giorni 0-27; e asparaginasi per via intramuscolare (IM) nei giorni 3, 5 e 7 e poi 3 volte a settimana per 9 dosi (durante i giorni 8-21). I pazienti ricevono anche metotrexato per via intratecale (IT) nei giorni 7 e 28 e citarabina IT il giorno 0.
    • Consolidamento (5 settimane): i pazienti ricevono metotrexato IT nei giorni 0, 7, 14 e 21 seguito da ciclofosfamide EV nell'arco di 1 ora nei giorni 0 e 14; citarabina EV nei giorni 0-3, 7-10, 14-17 e 21-24; mercaptopurina orale nei giorni 0-27; e prednisone orale per 10 giorni.
    • Mantenimento ad interim (8 settimane): i pazienti ricevono metotrexato IT nei giorni 0 e 28; mercaptopurina orale nei giorni 0-41; e metotrexato orale nei giorni 7, 14, 21 e 35.
    • Intensificazione ritardata (7 settimane): i pazienti ricevono vincristina IV e doxorubicina IV per un periodo compreso tra 15 minuti e 2 ore nei giorni 0, 7 e 14; asparaginasi IM il giorno 3 e poi 3 volte a settimana per 6 dosi; desametasone orale nei giorni 0-30; ciclofosfamide IV oltre 1 ora il giorno 28; e citarabina IV o SC nei giorni 28-31 e 35-38. I pazienti ricevono anche tioguanina orale nei giorni 28-41 e metotrexato IT nei giorni 28 e 35.
    • Mantenimento (corso di 84 giorni): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 0, 28 e 56; prednisone orale nei giorni 0-4, 28-32 e 56-60; metotrexato orale nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 e 77; mercaptopurina orale nei giorni 0-83; e metotrexato IT il giorno 0.

  • Linfoma linfoblastico disseminato:

    • Braccio I (chiuso per maturazione a partire dal 4/2006): i pazienti ricevono lo stesso programma di terapia di induzione, consolidamento e mantenimento ad interim dei pazienti con linfoma linfoblastico localizzato.

      • Intensificazione ritardata (7 settimane): i pazienti ricevono vincristina IV e doxorubicina IV per un periodo compreso tra 15 minuti e 2 ore nei giorni 0, 7, 14 e 21; asparaginasi IM il giorno 3 e poi 3 volte a settimana per 6 dosi; e desametasone orale nei giorni 0-28. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 35; citarabina IV o SC nei giorni 35-38 e 42-45; tioguanina orale nei giorni 35-48; e metotrexato IT nei giorni 35 e 42.
      • Mantenimento (ciclo di 84 giorni): i pazienti ricevono la stessa terapia dei pazienti con linfoma linfoblastico localizzato, ad eccezione del metotrexato IT che viene somministrato nei giorni 0 e 28 (per i primi 4 cicli).

    • Braccio II (chiuso per competenza dal 4/2006): i pazienti ricevono il consolidamento, il mantenimento provvisorio e la terapia di mantenimento come nel braccio I.

      • Induzione (5 settimane): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 0, 7, 14 e 21; daunorubicina IV per 48 ore nei giorni 0-2; prednisone orale nei giorni 0-27; e asparaginasi IM nei giorni 3, 5 e 7 e poi 3 volte a settimana per 9 dosi (durante i giorni 8-21). I pazienti ricevono anche metotrexato IT nei giorni 7 e 28; ciclofosfamide IV oltre 1 ora il giorno 2; e citarabina IT il giorno 0.
      • Intensificazione ritardata (7 settimane): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 0, 7, 14, 21; daunorubicina IV per 48 ore nei giorni 0-2; asparaginasi IM il giorno 3 e poi 3 volte a settimana per 6 dosi; e desametasone orale nei giorni 0-28. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 2 e 35; citarabina IV o SC nei giorni 35-38 e 42-45; tioguanina orale nei giorni 35-48; e metotrexato IT nei giorni 35 e 42.

    • Braccio III:

      • Induzione (5 settimane): i pazienti ricevono vincristina IV e daunorubicina IV per 1 ora nei giorni 0, 7, 14 e 21 e prednisone orale nei giorni 0-37. I pazienti ricevono anche asparaginasi IM il giorno 11 e poi 3 volte a settimana per 9 dosi; metotrexato IT nei giorni 7 e 28; e citarabina IT il giorno 0.
      • Consolidamento (5 settimane): i pazienti ricevono metotrexato IT e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 0 e 14; citarabina IV o SC nei giorni 0-3, 7-10, 14-17 e 21-24; mercaptopurina orale nei giorni 0-27; e prednisone orale per 10 giorni.
      • Mantenimento ad interim (9 settimane): i pazienti ricevono metotrexato IT e IV nei giorni 7, 21, 35 e 49; mercaptopurina orale nei giorni 0-55; e leucovorin calcio IV a 42, 48 e 54 ore dopo il metotrexato IV.
      • Intensificazione ritardata (10 settimane): i pazienti ricevono vincristina IV e doxorubicina IV per 1 ora nei giorni 0, 7, 14 e 21; asparaginasi IM il giorno 3 e poi 3 volte a settimana per 6 dosi; e desametasone orale nei giorni 0-29. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV per 1 ora il giorno 35; citarabina IV nei giorni 35-38 e 42-45; tioguanina orale nei giorni 35-48; e metotrexato IT nei giorni 35 e 42.
      • Mantenimento (corsi di 84 giorni): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 0, 28 e 56; prednisone orale nei giorni 0-4, 28-32 e 56-60; metotrexato orale nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70 e 77; e mercaptopurina orale nei giorni 0-83.

    • Braccio IV (chiuso per maturazione dal 4/2006): i pazienti ricevono terapia di consolidamento e di mantenimento provvisorio come nel braccio III.

      • Induzione: i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 0, 7, 14 e 21; daunorubicina IV per 48 ore nei giorni 0-2; prednisone orale nei giorni 0-37; asparaginasi IM il giorno 11 e poi 3 volte a settimana per 9 dosi; metotrexato IT nei giorni 7, 14, 21 e 28; ciclofosfamide IV il giorno 2; e citarabina IT il giorno 0.
      • Intensificazione ritardata (10 settimane): i pazienti ricevono vincristina IV nei giorni 7, 14, 21 e 28; daunorubicina IV per 48 ore nei giorni 0-2; asparaginasi IM il giorno 3 e poi 3 volte a settimana per 6 dosi; e desametasone orale nei giorni 0-29. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 2 e 35; citarabina IV nei giorni 35-38 e 42-45; tioguanina orale nei giorni 35-48; e metotrexato IT nei giorni 35 e 42.
      • Mantenimento (corsi di 84 giorni): i pazienti ricevono la terapia come nel braccio III. I pazienti di età superiore a 1 anno e con malattia del SNC alla diagnosi vengono sottoposti a radioterapia cranica una volta al giorno 5 giorni alla settimana a partire dal giorno 0. I pazienti di età superiore a 2 anni vengono sottoposti a radioterapia per 11-14 giorni (6-9 giorni per 1-2 anni di età).

I pazienti vengono seguiti mensilmente per un anno, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1,5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: circa 250-400 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-2814
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Jonathan Jaques Children's Cancer Center at Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2875
        • Carole and Ray Neag Comprehensive Cancer Center at the University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center Cancer Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Cancer Care of Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6297
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Children's Cancer Program at Barbara Bush Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-5341
        • CCOP - Kalamazoo
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4113
        • Children's Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-5493
        • Brooklyn Hospital Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • Stony Brook University Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5217
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Children's Hospital of Austin
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center - Tacoma
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Tacoma
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center at Cabell Huntington Hospital
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group Geneva
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Swiss Pediatric Oncology Group Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma linfoblastico disseminato di nuova diagnosi o linfoma linfoblastico localizzato*

    • Meno del 25% di cellule tumorali nel midollo osseo
    • Precedentemente non trattato (precedente citarabina intratecale consentita se la terapia del protocollo inizia entro 72 ore)
    • Malattia di stadio III o IV
  • NOTA: *Il linfoma linfoblastico localizzato è chiuso per competenza a partire dal 10/2005

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 1 a 30

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Funzionalità cardiaca adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • La terapia steroidea di emergenza (se richiesta) deve essere iniziata entro 72 ore prima della terapia del protocollo

Radioterapia:

  • La radioterapia di emergenza (se richiesta) deve essere iniziata entro 72 ore prima della terapia del protocollo

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra terapia precedente ad eccezione del trattamento di emergenza dell'ostruzione delle vie aeree e/o della sindrome della vena cava superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A0 (malattia localizzata Stg I/II) BFM CCG modificato
Fase I - Induzione di 5 settimane (vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, L-asparaginasi, citarabina intratecale, metotrexato intratecale, prednisone). Fase II - Consolidamento di 5 settimane (mercaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, metotrexato intratecale, prednisone). Fase III - Mantenimento ad interim di 8 settimane (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale). Fase IV - Intensificazione ritardata di 7 settimane (vincristina solfato, doxorubicina, L-asparaginasi, desametasone, ciclofosfamide, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecale). Fase V - Corsi di 12 settimane (vincristina solfato, prednisone, metotrexato, metotrexato intratecale)
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #63878
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC # 34521
Droga: asparaginasi
Dato IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • Leunasi
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasi
  • CE 3.5.2.2
  • colaspasi
  • L-asnase
  • NSC#109229
Droga: prednisone
Dato IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC # 010023
Droga: tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dato IV
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
  • 6-mercaptopurina
Sperimentale: A1 (Disseminato, No CNS - CCG mod BFM w/out intens
Fase I - Induzione di 5 settimane (vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, L-asparaginasi, citarabina intratecale, metotrexato intratecale, prednisone). Fase II - Consolidamento di 5 settimane (mercaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, metotrexato intratecale, prednisone). Fase III - Mantenimento ad interim di 8 settimane (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale). Fase IV - Intensificazione ritardata di 7 settimane (vincristina solfato, doxorubicina cloridrato, L-asparaginasi, desametasone, ciclofosfamide, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecale). Fase V - corsi di 12 settimane (vincristina solfato, prednisone, metotrexato, metotrexato intratecale)
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #63878
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC # 34521
Droga: asparaginasi
Dato IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • Leunasi
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasi
  • CE 3.5.2.2
  • colaspasi
  • L-asnase
  • NSC#109229
Droga: prednisone
Dato IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC # 010023
Droga: tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dato IV
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
  • 6-mercaptopurina
Sperimentale: A2 (Disseminato, No CNS - CCG mod BFM w/ intens
Fase I - Induzione di 5 settimane (vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, ciclofosfamide, L-asparaginasi, citarabina intratecale, metotrexato intratecale, prednisone). Fase II - Consolidamento di 5 settimane (mercaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, metotrexato intratecale, prednisone). Fase III - Mantenimento ad interim di 8 settimane (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale). Fase IV - Intensificazione ritardata di 7 settimane (vincristina solfato, ciclofosfamide, daunorubicina, L-asparaginasi, desametasone, ciclofosfamide, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecale). Fase V - corsi di 12 settimane (vincristina solfato, prednisone, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale)
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #63878
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC # 34521
Droga: asparaginasi
Dato IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • Leunasi
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasi
  • CE 3.5.2.2
  • colaspasi
  • L-asnase
  • NSC#109229
Droga: prednisone
Dato IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC # 010023
Droga: tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dato IV
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
  • 6-mercaptopurina
Sperimentale: B2 (CNS+) NHL/BFM-95 con radioterapia intensa ritardata
Fase I - Induzione di 5 settimane (vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, ciclofosfamide, L-asparaginasi, citarabina intratecale, metotrexato intratecale, prednisone). Fase II - Consolidamento di 5 settimane (mercaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, metotrexato intratecale, prednisone). Fase III - Mantenimento ad interim di 8 settimane (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale, calcio leucovorin). Fase IV - Intensificazione ritardata di 7 settimane (vincristina solfato, ciclofosfamide, daunorubicina, L-asparaginasi, desametasone, ciclofosfamide, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecale). Fase V - corsi di 12 settimane (vincristina solfato, prednisone, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale)
Radiazione: radioterapia
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #63878
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC # 34521
Droga: asparaginasi
Dato IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • Leunasi
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasi
  • CE 3.5.2.2
  • colaspasi
  • L-asnase
  • NSC#109229
Droga: prednisone
Dato IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC # 010023
Droga: tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dato IV
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
  • 6-mercaptopurina
Sperimentale: B1 (SNC disseminato- <Modifica 7B) NHL/BFM-95 senza intenti
Fase I - Induzione di 5 settimane (vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, ciclofosfamide, L-asparaginasi, citarabina intratecale, metotrexato intratecale, prednisone). Fase II - Consolidamento di 5 settimane (mercaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, metotrexato intratecale, prednisone). Fase III - Mantenimento ad interim di 8 settimane (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale, calcio leucovorin). Fase IV - Intensificazione ritardata di 7 settimane (vincristina solfato, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, L-asparaginasi, desametasone, ciclofosfamide, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecale). Fase V - corsi di 12 settimane (vincristina solfato, prednisone, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale)
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #63878
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC # 34521
Droga: asparaginasi
Dato IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • Leunasi
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasi
  • CE 3.5.2.2
  • colaspasi
  • L-asnase
  • NSC#109229
Droga: prednisone
Dato IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC # 010023
Droga: tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dato IV
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
  • 6-mercaptopurina
Sperimentale: B2 (Disseminato, CNS- (< Modifica 7B)) NHL/BFM-95 con intensità
Fase I - Induzione di 5 settimane (vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, ciclofosfamide, L-asparaginasi, citarabina intratecale, metotrexato intratecale, prednisone). Fase II - Consolidamento di 5 settimane (mercaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, metotrexato intratecale, prednisone). Fase III - Mantenimento ad interim di 8 settimane (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale, calcio leucovorin). Fase IV - Intensificazione ritardata di 7 settimane (vincristina solfato, ciclofosfamide, daunorubicina, L-asparaginasi, desametasone, ciclofosfamide, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecale). Fase V - corsi di 12 settimane (vincristina solfato, prednisone, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale)
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #63878
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC # 34521
Droga: asparaginasi
Dato IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • Leunasi
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasi
  • CE 3.5.2.2
  • colaspasi
  • L-asnase
  • NSC#109229
Droga: prednisone
Dato IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC # 010023
Droga: tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dato IV
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
  • 6-mercaptopurina
Sperimentale: B1 (Disseminated CNS-) NHL/BFM-95 senza intensi
Fase I - Induzione di 5 settimane (vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, ciclofosfamide, L-asparaginasi, citarabina intratecale, metotrexato intratecale, prednisone). Fase II - Consolidamento di 5 settimane (mercaptopurina, ciclofosfamide, citarabina, metotrexato intratecale, prednisone). Fase III - Mantenimento ad interim di 8 settimane (mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale, calcio leucovorin). Fase IV - Intensificazione ritardata di 7 settimane (vincristina solfato, ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, L-asparaginasi, desametasone, ciclofosfamide, tioguanina, citarabina, metotrexato intratecale). Fase V - corsi di 12 settimane (vincristina solfato, prednisone, mercaptopurina, metotrexato, metotrexato intratecale)
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • LCV
  • Wellcovorin
  • fattore citrovorum
  • acido folinico
  • NSC #003590
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • NSC # 26271
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • NSC # 000740
  • Trexall
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #63878
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunomicina
  • NSC #82151
  • rubidomicina
Droga: desametasone
Dato IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dexameth
  • Dexone
  • Hexadrol
  • NSC # 34521
Droga: asparaginasi
Dato IV
Altri nomi:
  • Elspar
  • Kidrolasi
  • Leunasi
  • Crasnitina
  • E.coli L-asparaginasi
  • CE 3.5.2.2
  • colaspasi
  • L-asnase
  • NSC#109229
Droga: prednisone
Dato IV
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Meticorten
  • Liquido Pred
  • Sterapred
  • Pediapred
  • NSC # 010023
Droga: tioguanina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6-tioguanina
  • Lanvis
  • Tabloid
  • WR-1141
  • 2-ammino-1,7-diidro-6H-purina-6-tione
  • NSC # 751
Droga: mercaptopurina
Dato IV
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • NSC # 000755
  • 6-mercaptopurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Valutato in base al tempo al fallimento del trattamento, all'insorgenza di una seconda neoplasia maligna o alla morte per qualsiasi causa. L'analisi statistica servirà a stimare la differenza nella percentuale di pazienti trattati con ciascuna terapia che sono sopravvissuti liberi da eventi a lungo termine a causa della differenza tra i regimi di terapia di base (CCG BFM vs NHL/BFM-95), o a causa di l'intensificazione.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sopravvivenza complessiva valutata in base al tempo al decesso
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata misurando il tasso di decessi durante l'induzione dovuti principalmente alla tossicità del trattamento e all'incidenza cumulativa di decessi tossici durante l'induzione o decessi durante la remissione in generale e separatamente per i gruppi di trattamento definiti dai due fattori di progettazione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5971
  • CCG-59701 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • CCG-59701C (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • CCG-A5971 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • POG-A5971 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067470 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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