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Essai contrôlé multicentrique en double aveugle de phase III sur la thérapie par immunoglobuline humaine chez des patients non traités auparavant atteints de neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS:

I. Comparer et évaluer la réponse au traitement par immunoglobuline humaine intraveineuse (IgIV) ou à un placebo chez des patients non traités auparavant atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée et en double aveugle. Les patients reçoivent soit des immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) soit un placebo perfusé à un débit de 40 ml/h, augmentant toutes les 30 min jusqu'à un maximum de 100 ml/h par jour pendant 6 à 8 heures pendant 2 jours. Au jour 2, les perfusions d'IgIV ou de placebo sont délivrées à la dose la plus élevée tolérée au jour 1.

Au jour 21, les patients reçoivent une autre perfusion d'IgIV ou de placebo. Après le jour 42, les patients peuvent choisir de continuer les perfusions d'IgIV tous les 21 jours pour 2 doses.

Les patients ne recevant pas de traitement supplémentaire sont libérés de l'étude. Les patients sont évalués aux jours 10, 21 et 43.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) caractérisée par :

Maladie progressive ou récurrente ou évolution stable chronique avec taux élevé de protéines du liquide céphalo-rachidien et numération cellulaire normale Démyélinisation acquise sur des études électrophysiologiques Démyélinisation segmentaire sur l'histologie nerveuse

--Caractéristiques des patients--

  • Pas enceinte Pas de troubles médicaux significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rup Tandan, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1996

Achèvement de l'étude

1 novembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11713
  • UVT-535

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