Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III Multicenter dubbelblind gecontroleerd onderzoek naar therapie met humaan immunoglobuline bij niet eerder behandelde patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende neuropathie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk en evalueer de respons op behandeling met intraveneus humaan immunoglobuline (IVIG) of placebo bij niet eerder behandelde patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten krijgen intraveneus humaan immunoglobuline (IVIG) of placebo toegediend met een snelheid van 40 ml/uur, elke 30 minuten verhogend tot een maximum van 100 ml/uur per dag gedurende 6 tot 8 uur gedurende 2 dagen. Op dag 2 worden infusies van IVIG of placebo toegediend in de hoogst getolereerde dosis op dag 1.

Op dag 21 krijgen patiënten nog een IVIG- of placebo-infuus. Na dag 42 kunnen patiënten ervoor kiezen om de infusies van IVIG om de 21 dagen voor 2 doses voort te zetten.

Patiënten die geen aanvullende behandeling krijgen, worden uit de studie ontslagen. Patiënten worden geëvalueerd op dag 10, 21 en 43.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

120

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) gekenmerkt door:

Voortschrijdende of recidiverende ziekte of chronisch stabiel beloop met verhoogde cerebrospinale vloeistofeiwitten met normale celaantallen Verworven demyelinisatie op elektrofysiologische studies Segmentale demyelinisatie op zenuwhistologie

--Patiëntkenmerken--

  • Niet zwanger Geen noemenswaardige medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Vermont

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rup Tandan, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1996

Studie voltooiing

1 november 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/11713
  • UVT-535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren