Ensaio Multicêntrico Duplo-Cego Controlado de Fase III da Terapia de Imunoglobulina Humana em Pacientes Não Tratados Anteriormente com Neuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica
OBJETIVOS:
I. Comparar e avaliar a resposta ao tratamento com imunoglobulina humana intravenosa (IVIG) ou placebo em pacientes não tratados previamente com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Os pacientes recebem imunoglobulina humana intravenosa (IVIG) ou placebo infundido a uma taxa de 40 mL/h, aumentando a cada 30 min até um máximo de 100 mL/h diariamente durante 6 a 8 horas por 2 dias. No dia 2, as infusões de IVIG ou placebo são administradas na dose mais alta tolerada no dia 1.
No dia 21, os pacientes recebem outra infusão de IVIG ou placebo. Após o dia 42, os pacientes podem optar por continuar as infusões de IVIG a cada 21 dias por 2 doses.
Os pacientes que não recebem tratamento adicional são liberados do estudo. Os pacientes são avaliados nos dias 10, 21 e 43.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) caracterizada por:
Doença progressiva ou recidivante ou curso estável crônico com proteína elevada do líquido cefalorraquidiano com contagem de células normais Desmielinização adquirida em estudos eletrofisiológicos Desmielinização segmentar na histologia nervosa
--Características do paciente--
- Não grávida Sem distúrbios médicos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rup Tandan, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 199/11713
- UVT-535
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