Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III multicentrická dvojitě zaslepená kontrolovaná studie léčby lidským imunitním globulinem u dříve neléčených pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační neuropatií

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE:

I. Porovnejte a vyhodnoťte odpověď na léčbu intravenózním lidským imunoglobulinem (IVIG) nebo placebem u dříve neléčených pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti dostávají buď intravenózní lidský imunoglobulin (IVIG) nebo placebo v infuzi rychlostí 40 ml/h, zvyšující se každých 30 minut na maximum 100 ml/h denně po dobu 6 až 8 hodin po dobu 2 dnů. V den 2 jsou podávány infuze IVIG nebo placeba v nejvyšší dávce tolerované v den 1.

V den 21 dostanou pacienti další infuzi IVIG nebo placeba. Následující den 42 se pacienti mohou rozhodnout pokračovat v infuzích IVIG každých 21 dní ve 2 dávkách.

Pacienti, kteří nedostávají další léčbu, jsou ze studie propuštěni. Pacienti jsou hodnoceni 10., 21. a 43. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) charakterizovaná:

Progresivní nebo recidivující onemocnění nebo chronický stabilní průběh se zvýšeným proteinem v mozkomíšním moku s normálním počtem buněk Získaná demyelinizace na elektrofyziologických studiích Segmentová demyelinizace na nervové histologii

-- Charakteristika pacienta --

  • Netěhotná Žádné významné zdravotní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Vermont

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rup Tandan, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1996

Dokončení studie

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/11713
  • UVT-535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na imunitní globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit