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Sperimentazione multicentrica controllata in doppio cieco di fase III della terapia con immunoglobuline umane in pazienti precedentemente non trattati con neuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

I. Confrontare e valutare la risposta al trattamento con immunoglobuline umane per via endovenosa (IVIG) o placebo in pazienti precedentemente non trattati con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. I pazienti ricevono immunoglobuline umane per via endovenosa (IVIG) o placebo infuso a una velocità di 40 ml/ora, aumentando ogni 30 minuti fino a un massimo di 100 ml/ora al giorno per 6-8 ore per 2 giorni. Il giorno 2, le infusioni di IVIG o placebo vengono somministrate alla dose più alta tollerata il giorno 1.

Il giorno 21, i pazienti ricevono un'altra infusione di IVIG o placebo. Dopo il giorno 42, i pazienti possono scegliere di continuare le infusioni di IVIG ogni 21 giorni per 2 dosi.

I pazienti che non ricevono un trattamento aggiuntivo vengono rilasciati dallo studio. I pazienti vengono valutati nei giorni 10, 21 e 43.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) caratterizzata da:

Malattia progressiva o recidivante o decorso cronico stabile con proteine ​​del liquido cerebrospinale elevate con conta cellulare normale Demielinizzazione acquisita su studi elettrofisiologici Demielinizzazione segmentale sull'istologia del nervo

--Caratteristiche del paziente--

  • Non incinta Nessun disturbo medico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Vermont

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rup Tandan, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1996

Completamento dello studio

1 novembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/11713
  • UVT-535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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