Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III Многоцентровое двойное слепое контролируемое исследование иммуноглобулиновой терапии человека у ранее не леченных пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатией

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ:

I. Сравните и оцените ответ на лечение внутривенным человеческим иммуноглобулином (ВВИГ) или плацебо у ранее не леченных пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты получают внутривенный иммуноглобулин человека (ВВИГ) или плацебо со скоростью 40 мл/ч, увеличивая дозу каждые 30 мин до максимума 100 мл/ч ежедневно в течение 6–8 часов в течение 2 дней. На 2-й день вводятся инфузии ВВИГ или плацебо в максимальной дозе, переносимой в 1-й день.

На 21-й день пациенты получают еще одну инфузию ВВИГ или плацебо. После 42-го дня пациенты могут продолжить инфузию ВВИГ каждые 21 день по 2 дозы.

Больные, не получающие дополнительного лечения, выбывают из исследования. Пациентов оценивают на 10, 21 и 43 дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

120

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП), характеризующаяся:

Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание или хроническое стабильное течение с повышенным содержанием белка в спинномозговой жидкости при нормальном количестве клеток Приобретенная демиелинизация по данным электрофизиологических исследований Сегментарная демиелинизация по данным гистологии нервов

--Характеристики пациента--

  • Не беременна Нет серьезных медицинских нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

University of Vermont

Следователи

  • Учебный стул: Rup Tandan, University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1996 г.

Завершение исследования

1 ноября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 января 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/11713
  • UVT-535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться