Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III multicenter dubbelblind kontrollerad studie av humant immunglobulinterapi hos tidigare obehandlade patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande neuropati

23 juni 2005 uppdaterad av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Jämför och utvärdera svaret på behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIG) eller placebo hos tidigare obehandlade patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie. Patienterna får antingen intravenöst humant immunglobulin (IVIG) eller placebo infunderat med en hastighet av 40 ml/timme, vilket ökar var 30:e minut till maximalt 100 ml/timme dagligen under 6 till 8 timmar i 2 dagar. På dag 2 ges infusioner av IVIG eller placebo med den högsta dos som tolereras på dag 1.

På dag 21 får patienterna ytterligare en IVIG eller placeboinfusion. Efter dag 42 kan patienterna välja att fortsätta infusioner av IVIG var 21:e dag för 2 doser.

Patienter som inte får ytterligare behandling släpps från studien. Patienterna utvärderas dag 10, 21 och 43.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) kännetecknad av:

Progressiv eller återfallande sjukdom eller kroniskt stabilt förlopp med förhöjt cerebrospinalvätskeprotein med normala cellantal Förvärvad demyelinering på elektrofysiologiska studier Segmentell demyelinisering på nervhistologi

--Patientegenskaper--

  • Inte gravid Inga betydande medicinska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbetspartners

University of Vermont

Utredare

  • Studiestol: Rup Tandan, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1996

Avslutad studie

1 november 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 januari 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/11713
  • UVT-535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera