Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III multisenter dobbeltblind kontrollert studie av human immunglobulinterapi hos tidligere ubehandlede pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Sammenlign og evaluer responsen på behandling med intravenøst ​​humant immunglobulin (IVIG) eller placebo hos tidligere ubehandlede pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie. Pasienter får enten intravenøst ​​humant immunglobulin (IVIG) eller placebo infundert med en hastighet på 40 ml/time, økende hvert 30. minutt til maksimalt 100 ml/time daglig over 6 til 8 timer i 2 dager. På dag 2 gis infusjoner av IVIG eller placebo med den høyeste dosen som tolereres på dag 1.

På dag 21 får pasientene en ny IVIG eller placeboinfusjon. Etter dag 42 kan pasienter velge å fortsette infusjoner av IVIG hver 21. dag for 2 doser.

Pasienter som ikke får tilleggsbehandling frigjøres fra studien. Pasientene blir evaluert på dag 10, 21 og 43.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) karakterisert ved:

Progressiv eller residiverende sykdom eller kronisk stabilt forløp med forhøyet cerebrospinalvæskeprotein med normale celletall Ervervet demyelinering på elektrofysiologiske studier Segmentell demyelinering på nervehistologi

--Pasientkarakteristikker--

  • Ikke gravid Ingen vesentlige medisinske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

University of Vermont

Etterforskere

  • Studiestol: Rup Tandan, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1996

Studiet fullført

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/11713
  • UVT-535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere