Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą leczenia immunoglobulinami ludzkimi u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą zapalną neuropatią demielinizacyjną

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

I. Porównanie i ocena odpowiedzi na leczenie dożylną immunoglobuliną ludzką (IVIG) lub placebo u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci otrzymują dożylną ludzką immunoglobulinę (IVIG) lub placebo we wlewie z szybkością 40 ml/godz., zwiększając co 30 min do maksymalnie 100 ml/godz. dziennie przez 6 do 8 godzin przez 2 dni. W dniu 2 podaje się infuzje IVIG lub placebo w najwyższej dawce tolerowanej w dniu 1.

W dniu 21 pacjenci otrzymują kolejną infuzję IVIG lub placebo. Po 42 dniu pacjenci mogą zdecydować się na kontynuację infuzji IVIG co 21 dni dla 2 dawek.

Pacjenci nie otrzymujący dodatkowego leczenia są zwalniani z badania. Pacjenci są oceniani w dniach 10, 21 i 43.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) charakteryzuje się:

Postępująca lub nawracająca choroba lub przewlekły stabilny przebieg z podwyższonym poziomem białka w płynie mózgowo-rdzeniowym i prawidłową liczbą komórek Demielinizacja nabyta w badaniach elektrofizjologicznych Demielinizacja segmentowa w badaniu histologicznym nerwów

--Charakterystyka pacjenta--

  • Brak ciąży Brak istotnych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Vermont

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rup Tandan, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1996

Ukończenie studiów

1 listopada 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11713
  • UVT-535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj