Ensayo controlado doble ciego multicéntrico de fase III de la terapia con inmunoglobulina humana en pacientes con neuropatía desmielinizante inflamatoria crónica sin tratamiento previo
OBJETIVOS:
I. Comparar y evaluar la respuesta al tratamiento con inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV) o placebo en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado. Los pacientes reciben inmunoglobulina humana intravenosa (IGIV) o placebo infundidos a una velocidad de 40 ml/h, aumentando cada 30 min hasta un máximo de 100 ml/h diariamente durante 6 a 8 horas durante 2 días. En el día 2, las infusiones de IVIG o placebo se administran a la dosis más alta tolerada en el día 1.
El día 21, los pacientes reciben otra infusión de IVIG o placebo. Después del día 42, los pacientes pueden optar por continuar con las infusiones de IVIG cada 21 días por 2 dosis.
Los pacientes que no reciben tratamiento adicional son dados de alta del estudio. Los pacientes son evaluados los días 10, 21 y 43.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) caracterizada por:
Enfermedad progresiva o recidivante o curso crónico estable con proteínas elevadas en el líquido cefalorraquídeo con recuentos celulares normales Desmielinización adquirida en estudios electrofisiológicos Desmielinización segmentaria en histología nerviosa
--Características del paciente--
- No embarazada Sin trastornos médicos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rup Tandan, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 199/11713
- UVT-535
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