Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III multicenter dobbeltblindet kontrolleret forsøg med human immunglobulinterapi hos tidligere ubehandlede patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende neuropati

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL:

I. Sammenlign og evaluer respons på behandling med intravenøst ​​humant immunglobulin (IVIG) eller placebo hos tidligere ubehandlede patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienterne får enten intravenøst ​​humant immunglobulin (IVIG) eller placebo infunderet med en hastighed på 40 ml/time, øget hvert 30. minut til maksimalt 100 ml/time dagligt over 6 til 8 timer i 2 dage. På dag 2 gives infusioner af IVIG eller placebo med den højeste dosis, der tolereres på dag 1.

På dag 21 får patienterne endnu en IVIG eller placebo-infusion. Efter dag 42 kan patienterne vælge at fortsætte infusioner af IVIG hver 21. dag i 2 doser.

Patienter, der ikke modtager yderligere behandling, frigives fra undersøgelsen. Patienterne evalueres på dag 10, 21 og 43.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) karakteriseret ved:

Progressiv eller recidiverende sygdom eller kronisk stabilt forløb med forhøjet cerebrospinalvæskeprotein med normale celletal Erhvervet demyelinering på elektrofysiologiske undersøgelser Segmentel demyelinisering på nervehistologi

--Patientkarakteristika--

  • Ikke gravid Ingen væsentlige medicinske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Vermont

Efterforskere

  • Studiestol: Rup Tandan, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1996

Studieafslutning

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/11713
  • UVT-535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner