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Multizentrische kontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Therapie mit humanem Immunglobulin bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Neuropathie

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

ZIELE:

I. Vergleichen und bewerten Sie das Ansprechen auf die Behandlung mit intravenösem humanem Immunglobulin (IVIG) oder Placebo bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten erhalten entweder intravenöses humanes Immunglobulin (IVIG) oder Placebo infundiert mit einer Rate von 40 ml/h, die alle 30 Minuten bis zu einem Maximum von 100 ml/h täglich über 6 bis 8 Stunden für 2 Tage erhöht wird. An Tag 2 werden IVIG- oder Placebo-Infusionen mit der höchsten Dosis verabreicht, die an Tag 1 vertragen wird.

An Tag 21 erhalten die Patienten eine weitere IVIG- oder Placebo-Infusion. Nach Tag 42 können die Patienten entscheiden, die Infusionen von IVIG alle 21 Tage für 2 Dosen fortzusetzen.

Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhalten, werden aus der Studie entlassen. Die Patienten werden an den Tagen 10, 21 und 43 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), gekennzeichnet durch:

Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung oder chronisch stabiler Verlauf mit erhöhtem Liquorprotein bei normaler Zellzahl Erworbene Demyelinisierung in elektrophysiologischen Studien Segmentale Demyelinisierung in der Nervenhistologie

--Patienteneigenschaften--

  • Nicht schwanger Keine signifikanten medizinischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

University of Vermont

Ermittler

  • Studienstuhl: Rup Tandan, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1996

Studienabschluss

1. November 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/11713
  • UVT-535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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