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Étude randomisée sur l'albendazole chez des patients atteints d'épilepsie due à la neurocysticercose

24 mars 2015 mis à jour par: Johns Hopkins University

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet d'un traitement antiparasitaire à l'albendazole sur la sévérité et la durée de l'épilepsie due à la neurocysticercose.

II. Déterminer l'effet d'une courte cure d'albendazole sur les kystes de Taenia solium présents dans le cerveau.

III. Déterminer la régression naturelle des kystes cérébraux de T. solium chez les patients ayant reçu un placebo et leur réponse au traitement à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont randomisés pour recevoir soit de l'albendazole et de la dexaméthasone, soit un placebo.

Les patients reçoivent de la phénytoïne quotidiennement à partir du jour 1 et jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de crise pendant 1 an. L'albendazole et la dexaméthasone ou le placebo uniquement sont administrés par voie orale une fois par jour les jours 5 à 15.

Les patients sont invités à tenir un journal. Les patients sont suivis aux jours 15 et 30, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Présence d'une infection à Taenia solium démontrée par la sérologie et le scanner de la tête Le scanner de la tête ne montre pas plus de 20 kystes
  • Au moins 2 crises spontanées au cours des 6 derniers mois, à l'exception de : Crises d'absence Crises rolandiques Modèles d'ondes de pointe bilatérales compatibles avec l'épilepsie génétique

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Aucun traitement antérieur pour la cysticercose

--Caractéristiques des patients--

  • Âge : 16 à 65 ans
  • État des performances : non spécifié
  • Hématopoïétique : Non spécifié
  • Hépatique : Non spécifié
  • Rénal : Non spécifié
  • Neurologique : Aucun déficit focal Aucun déficit moteur Aucune lésion des nerfs crâniens Antécédents d'épilepsie depuis moins de 5 ans Aucune preuve au scanner de la tête des éléments suivants : Malformations artério-veineuses Traumatisme Infarctus cérébraux ou hémorragies Aucune autre maladie focale non attribuable à la cysticercose Aucune maladie intracrânienne modérée ou grave hypertension Pas d'état de mal épileptique
  • Autre : Pas d'état instable dû à une maladie systémique ou à la cysticercose Pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert H. Gilman, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13286
  • JHUSHPH-FDR001107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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