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Randomisierte Studie von Albendazol bei Patienten mit Epilepsie aufgrund von Neurozystizerkose

24. März 2015 aktualisiert von: Johns Hopkins University

ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung einer antiparasitären Behandlung mit Albendazol auf die Schwere und Dauer der Epilepsie aufgrund von Neurozystizerkose.

II. Bestimmen Sie die Wirkung einer kurzen Gabe von Albendazol auf Taenia solium-Zysten im Gehirn.

III. Bestimmen Sie die natürliche Regression zerebraler T. solium-Zysten bei Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde, und ihr Ansprechen auf die Behandlung am Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Albendazol und Dexamethason oder Placebo.

Die Patienten erhalten Phenytoin täglich, beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt bis zur Anfallsfreiheit für 1 Jahr. Albendazol und Dexamethason oder nur Placebo werden an den Tagen 5–15 einmal täglich oral verabreicht.

Die Patienten werden gebeten, ein Tagebuch zu führen. Die Patienten werden am 15. und 30. Tag, dann alle 3 Monate für 3 Jahre nachuntersucht.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Vorhandensein einer Taenia solium-Infektion, nachgewiesen durch Serologie und Kopf-CT. Kopf-CT mit nicht mehr als 20 Zysten
  • Mindestens 2 spontane Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate, ausgenommen: Absence-Anfälle Rolando-Anfälle Bilaterale Spike-Wave-Muster, die mit genetischer Epilepsie kompatibel sind

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine vorherige Therapie der Zystizerkose

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: 16 bis 65
  • Leistungsstatus: Nicht angegeben
  • Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert
  • Leber: Nicht angegeben
  • Nieren: Nicht angegeben
  • Neurologische: Keine fokalen Defizite Keine motorischen Defizite Keine Läsionen der Hirnnerven Vorgeschichte einer Epilepsie von weniger als 5 Jahren Dauer Kein Kopf-CT-Hinweis auf Folgendes: Arteriovenöse Fehlbildungen Trauma Hirninfarkte oder Blutungen Keine andere fokale Erkrankung, die nicht auf Zystizerkose zurückzuführen ist Keine mittelschwere oder schwere intrakranielle Bluthochdruck Kein Status epilepticus
  • Sonstiges: Kein instabiler Zustand aufgrund einer systemischen Erkrankung oder Zystizerkose. Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert H. Gilman, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienabschluss

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13286
  • JHUSHPH-FDR001107

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