- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004403
Estudo Randomizado de Albendazol em Pacientes com Epilepsia Devido a Neurocisticercose
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito do tratamento antiparasitário com albendazol na gravidade e duração da epilepsia por neurocisticercose.
II. Determinar o efeito de um curso curto de albendazol em cistos de Taenia solium presentes no cérebro.
III. Determine a regressão natural dos cistos cerebrais de T. solium em pacientes que receberam placebo e sua resposta ao tratamento no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são randomizados para receber albendazol e dexametasona ou placebo.
Os pacientes recebem fenitoína diariamente começando no dia 1 e continuando até a ausência de convulsões por 1 ano. Albendazol e dexametasona ou apenas placebo são administrados por via oral uma vez ao dia nos dias 5-15.
Os pacientes são convidados a manter um diário. Os pacientes são acompanhados no dia 15 e 30, depois a cada 3 meses por 3 anos.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Presença de infecção por Taenia solium demonstrada por sorologia e TC de crânio TC de crânio mostrando não mais que 20 cistos
- Pelo menos 2 convulsões espontâneas nos últimos 6 meses, excluindo: convulsões de ausência convulsões rolândicas Padrões bilaterais de pico de onda compatíveis com epilepsia genética
--Terapia prévia/concomitante--
- Nenhuma terapia anterior para cisticercose
--Características do paciente--
- Idade: 16 a 65
- Status de desempenho: não especificado
- Hematopoiético: Não especificado
- Hepático: Não especificado
- Renais: Não especificado
- Neurológico: Sem déficits focais Sem déficits motores Sem lesões de nervos cranianos História de epilepsia com menos de 5 anos de duração Sem evidência de TC de crânio do seguinte: Malformações arteriovenosas Trauma Infartos cerebrais ou hemorragias Nenhuma outra doença focal não atribuível à cisticercose Nenhuma doença intracraniana moderada ou grave hipertensão Sem estado de mal epiléptico
- Outros: Nenhuma condição instável devido a doença sistêmica ou cisticercose Não grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert H. Gilman, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Infecções Cestode
- Helmintíase do Sistema Nervoso Central
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Epilepsia
- Cisticercose
- Teníase
- Neurocisticercose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Dexametasona
- Albendazol
- Fenitoína
Outros números de identificação do estudo
- 199/13286
- JHUSHPH-FDR001107
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