Calcitriol et zolédronate dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate progressif

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome localisé antérieur de la prostate confirmé histologiquement qui a subi une radiothérapie ou une intervention chirurgicale définitive et qui démontre une progression biochimique avec tous les éléments suivants :

  • PSA de base d'au moins 4 ng/mL
  • Au moins une augmentation de 50 % du PSA sur au moins 3 déterminations effectuées à plus de 2 semaines d'intervalle
  • Pas de maladie évidente radiographiquement
  • Hormonothérapie néoadjuvante avant prostatectomie radicale ou radiothérapie autorisée
  • Traitement selon une approche intermittente autorisé en l'absence de traitement pendant au moins 12 semaines OU

• Adénocarcinome de la prostate indépendant des androgènes confirmé histologiquement avec toutes les caractéristiques suivantes :

  • Progression sous traitement hormonal primaire (par exemple, orchidectomie, œstrogénothérapie, analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines avec ou sans anti-androgène) avec soit de nouvelles lésions osseuses dans l'os, soit une augmentation de plus de 25 % de la masse tumorale mesurable de manière bidimensionnelle, soit une augmentation des valeurs de PSA (augmentation PSA sur 3 déterminations prises à des intervalles d'au moins une semaine, à plus de 50 % au-dessus du PSA de référence) malgré les niveaux de testostérone castrés (pas plus de 30 ng/mL)
  • Si vous recevez un anti-androgène dans le cadre d'un traitement hormonal primaire, vous devez répondre aux critères ci-dessus de progression après l'arrêt de l'anti-androgène
  • Aucun changement dans l'hormonothérapie (y compris la prednisone ou la dexaméthasone) au cours des 2 dernières semaines
  • S'il n'y a pas eu d'orchidectomie chirurgicale antérieure, doit continuer les traitements médicaux pour maintenir les niveaux de testostérone castrés
  • Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie palliative ou de radio-isotopes autorisés

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• Karnofsky 70-100%

Espérance de vie:

• Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

• WBC au moins 3 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL OU
• SGOT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

• Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
• Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
• Aucun antécédent de néphrolithiase
• Doit avoir 2 reins fonctionnels

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Pulmonaire:

• Pas de maladie pulmonaire débilitante grave

Métabolique:

• Aucun trouble endocrinien ou métabolique préexistant ayant un impact sur l'axe de régulation du calcium, y compris l'hypercalcémie (calcium sérique ionisé supérieur à 5,3 mg/dL ou calcium total supérieur à 10,5 mg/dL) ou l'hypercalciurie (supérieur à 300 mg de calcium urinaire/24 heures)

Autre:

• Pas de malignité secondaire active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Doit maintenir un régime pauvre en calcium (moins de 800 mg de calcium par jour)
• Aucune infection active grave non maîtrisée
• Aucun antécédent de troubles de malabsorption
• Aucun antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une hormonothérapie antérieure

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
• Pas de radiothérapie concomitante sur la seule lésion mesurable

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une chirurgie antérieure
• Aucune chirurgie concomitante à la seule lésion mesurable

Autre:

• Aucun autre cholécalciférol concomitant